【《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》起草说明】药品经营管理办法征求意见稿

附件 《药品分包装备案程序和要（征 见稿）》起草说明 、背景和目 根据《药品册管理办法》（国市场监督管理总局令7以下简称《办法》）七十九条进口药品分包装由审批制改备案管理。

确保《办法》及配套件顺利实施并规药品分包装备案管理制定有关工作程序和要。

二、主要容说明 是明确了药品分包装概念及具体要；二是明确了备案工作程序并明确由上市许可持有人报药品分包装生产企业所省、治区、直辖市药品监督管理部门备案；三是明确了新旧法规渡期药品分包装处理方式。