2017年7月FDA批准新药概况

2017年7月，FDA批出2个新分子实体药品和1个新生物制品，为治疗乳腺癌药品Nerlynx（neratinib）、治疗丙肝药品Vosevi（voxilaprevir+索非布韦+维帕他韦）和治疗银屑病药物Tremfya（guselkumab）。

毕业论文网 　　1 Nerlynx（neratinib） 　　Nerlynx被批?视糜谠缙?HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，适应于前期已经接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。

HER2阳性乳腺癌比其他类型的乳腺癌更具有侵袭性，会增加疾病恶化和死亡风险。

虽然研究表明曲妥珠单抗能够降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发风险，但是接受曲妥珠单抗治疗的患者中，25%会出现癌症复发。

Nerlynx是一种酪氨酸激酶抑制剂，其通过阻断几种促使细胞生长的酶起作用。

Nerlynx的剂型为口服片剂，其推荐剂量为每次口服240 mg（6片），1次/d，饭中服用，连续1年。

2 Vosevi（voxilaprevir+索非布韦+维帕他韦） 　　Vosevi获“突破性治疗药物”指定和“优先审评”地位，被批准用于既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型丙型肝炎（HCV）成人感染者的再治疗，用于既往接受含索非布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙型肝炎成人感染者的再治疗。

丙肝有至少6种不同HCV基因型，美国丙肝患者中，约75%属于HCV基因型1，20%～25%属于基因型2或3，基因型4～6感染较少见。

随着一系列治愈性丙肝新药的上市，患者群正在急剧缩小。

索非布韦是一种核苷类似物NS5B聚合酶抑制剂，维帕他韦是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

Vosevi 是FDA批准的第2个全基因型丙肝新药。

Vosevi的剂型为口服片剂，其推荐剂量为1片/d，饭中服用。

3 Tremfya（guselkumab） 　　Tremfya被批准用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光治疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

斑块型银屑病是银屑病的其中一种类型，主要表现是炎症斑块、鳞屑状皮肤，属于自身免疫性疾病的一种，在儿童和青少年中发病率较高。

在美国有超过100万人受中度至重度斑块型银屑病困扰。

Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素—23（IL—23）具有选择性阻断作用的生物疗法，是一种人免疫球蛋白G1 lambda（IgG1l）单克隆抗体，能选择性地结合至IL—23的p19亚单位和抑制它与IL—23受体的相互作用，IL—23是一种体内天然存在的免疫炎性介质，在斑块性银屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用，因此靶向IL—23的单抗治疗也成为银屑病的潜在疗法。

Tremfya的剂型为注射液，预装于一个100 mg/1 ml单剂量注射器中，为皮下注射，其推荐剂量为100 mg，在第0、4周分别给药1次，之后每8周给药1次。

（上海医药战略发展研究院特约研究员 张建忠）。