化学药品变更研究 2014_已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件 已上市化学药品变更事项及申报 要起草说明 、起草背景 《药品管理法》七十九条规定对药品生产程变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响程实行分类管理。

新修订《药品册管理办法》规定按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响程实行分类管理分审批类变更、备案类变更和报告类变更。

件新修订《药品册管理办法》配套件。

已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理重要组成部分。

二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法附件药品补充申请册事项及申报要相关容《已上市化学药品变更事项及申报要》应对《药品册管理办法》有关化学药品上市变更类型、申报要进行明确与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市变更受理审指南进行有序衔接。

围绕《药品册管理办法》对上市变更规定形成有效件体系指导持有人开展药品上市变更研究申报。

申报要方面原办法附件申报要多年实践证明能够较满足补充申请申报审评要因仍延续其框架结构和主要容。

三、主要容 （）关变更分类。

根据《药品册管理办法》分国药品监管部门审批补充申请事项、国或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。

根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类增加了无技术审评纳入技术指导原则事项如使用药品商品名、改变不涉及技术审评药品册证明信息等。

（二）关申报要。

共有6项药品册证及其附件复印件、证明性件、检相关信息、药学研究、药理毒理研究、临床研究。