文件控制程序
医疗投有限公司 件编 XXXQ306 版 B0 件名称 件控制程序 页 数 目 确保与质量管理体系有关各部门、岗位所使用件现行有效版防止因误用失效件影响质量管理体系正常运行情况发生特制订规程。
围 适用质量管理体系运行程所涉及各类件起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3权责 3 总理责质量手册、程序件批准； 3 管理者代表责质量手册、程序件审核； 33各部门责编制质量管理体系相关程序件。
程序要 件管理工作流程。
件发放 件执行 件发布 件批准 件审核 件编写 件审核 件更改 外件 件评审 件作废 件销毁 件借 件分类与保管 质量手册、程序件、管理制、操作规程以及外件质量记录等质量体系件由质量部控制各相关部门保管下发部门使用件及已填报相关记录。
件分类按件要控制。
3 公司外件包括与质量管理体系相关法律法规件等由质量部按程序相关条款执行。
3件编 3 质量管理体系件编 3质量手册编说明 RzrQXXXX 编制年份 件层次代表质量手册 公司名称简称 3 程序件编说明 RzrQ XXXXXX 编制年份 程序件标准节（3、…） 件层次代表程序件 公司名称简称 33 规类件编码说明 Rzr R XXXXXX 编制年份 件序列（0、0…） 部门英缩写代表人力部 件层次代表工作指导件 公司名称简称 3 质量记录编说明 RzrQR QR XX –XX 序列（0、0…） 程序件序工作指导件序（0、0…） 程序件或部门英缩写 件层次代表工作指导件 公司名称简称 部门代码行政部、人力部 R、质量部Q、市场部、销售部、售部、商部、采购部 、仓库。
3 外件不做编以件名称或标准作原始编登记记录接收和分发日期以区分新旧版识别有效版。
件编写、审核、批准、发放 件发布前应得到批准以确保件是适宜 方针目标由总理发布质量手册、程序件由管理者代表组织编审上报总理批准发布质量管理部责按规定分发、收回作废等控制。
各节层次件包括质量记录表样由部门组织编审管理者代表批准发布由质量管理部责按职责控制。
3 件发放、回收作废必须填写《件发放、回收作废记录》确保件使用各场所都能得到相关件有效版。
5件受控状态 、二、三级件分“受控件”加盖表明其受控状态印并明分发各责任部门按规定管理。
分发见下表 部门 总理 行政部 人力部 质量部 采购部 医疗设备事业部 医疗事业部 分发 0 0 03 0 05 06 07 6件评审与更改 6由件实施会出现各种情况（如组织机构、程、或法律法规等）变化由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系件进行评审以确定件适宜性。
各部门应积极配合评审有修改见应及向质量管理部提出质量管理部组织对件进行评审、更改（如要更改按以上执行。
） 6《质量手册》、《程序件》更改 )由质量部填写《件更改申请单》由管理者代表组织更改审核报总理批准质量部组织各部门进行修改。
修改完成管理者代表审核总理批准由质量部按件控制程序进行新件发放。
b)件修改修订由“0”变更“”依类推；若幅更改或更改次数达5次直接换版由“0”变“B0” 依类推。
63 三级件包括质量容表样更改由提出修改见部门或人原编审部门主管审批更改报管理者代表批准更改质量部按原发放围发放旧件回收作废销毁。
7 相关法律法规或适用公司产品管理件由质量部进行收集登记识别受控分发。
73质量部责收集国际、国、行业有关管理标准新版登记控制分发到相关部门使用并收回旧标准。
7 质量部编制《外件清单》对外件进行识别以确保适用件有效版。
8 件保存 ) 质量体系件应存放干燥、通风、安全地方； b) 分发到各部门件及填报质量记录由部门件管理人员保管； ) 任何人不准私外借受控件不得件上乱涂乱改以确保件清晰使件易识别和检 9件作废与销毁 )所有失效或作废件由各部门及从所发放或使用场所撤出确保防止作废件非预期使用； b)质量部保留作废质量体系件份。
与产品有关作废技术件保留期限至少产品寿命期年。
应对作废保留件加盖“作废留存”样以与有效件区别； 0件借、复制 相关人员借、复制与质量管理体系有关件须部门责人批准填写《件借、复制申请》由质量部实施件借或复制。
质量管理部每年组织对现有质量管理体系件进行次全面评审各部门结合运行情况对质量管理体系件进行评价必要予以修改执行6条款规定。
对承媒体不是纸张件控制由质量管理部专人责管理定期进行整理更新。
5相关件 5《记录控制程序》 RzrQ06 6相关记录 6《受控件清单》 RzrQRQ30 6《件发放、回收作废记录》 RzrQRQ30 63《外件清单》 RzrQRQ303 6《件更改申请单》 RzrQRQ30 65《件借、复制、销毁申请》 RzrQRQ305