[药品注册管理办法] 药品注册管理办法2017
药品册受理是药品册审批工作重要环节特制订7年新药品册管理方法以下是编整理相关信息希望对有助。
册形式审补充要。
()新药及按照新药程序申请国产药品和进口药品应按程序首先提交临床试验申请获得批准再次提交申报生产进口册申请。
肌肉射普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电质射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产进口册申请。
(二)申报《药品册管理办法》附件化学药品6、3类增加适应症册申请其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相。
申报化学药品6、3类增加新适应症册申请应由已持有该品种药品批准、进口药品册证、医药产品册证申请人提出;不持有上述药品批准证明件申请人申报类增加新适应症册申请应提出该品种仿制药册申请或提出。
(三)新药进入监测期日起不再受理其他申请人相品种改剂型但不改变给药途径品种临床试验申请;已批准临床可受理申报生产进口册申请。
(四)国产化学新药及按照新药程序申请进口化学药品提交生产进口册申请应提供药品通用名称命名证明件。
二、关仿制药册申请。
(五)按照化学药品6类申报册申请首次申报按照申报生产册程序申请审评可以减免临床可直接批准上市;不能减免临床批准临床试验。
(六)申报药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相但规格、用法用量不按照仿制药程序受理。
三、关进口药册申请。
(七)提出进口药或天然药物再册申请若尚确定或形成详细规模化生产工艺件作批准证明件附件由总局药品审评心进行技术审评原则上不按核档程序申请。
(八)《药品册管理办法》附件药品补充申请册事项0项涉及药品实际生产地变更申请人应按照《药品技术让册管理规定》(国食药监〔009〕58)附件二部分 生产技术让5药学研究技术要补充提供相应研究。
(九)核减药品功能主治、适应症按照《药品册管理办法》附件药品补充申请册事项3项程序和要办理。
(十)申请人根据药品批准证明件要完成上市相关技术研究按照《药品册管理办法》附件药品补充申请册事项8项办理。
(十)眼用制剂申请变更制剂单位装量补充申请按照《药品册管理办法》附件药品补充申请册事项5项程序和要办理。
(十二)申请撤销商品名称补充申请按照《药品册管理办法》附件药品补充申请册事项36项办理并应合《关办理撤销商品名补充申请有关事项通知》(食药监办〔0〕30)相关要。
五、关原药与制剂关申报。
(十五)按照国产化学药品5类提出新药制剂临床试验申请(6、3类除外)及仿制药制剂册申请受理应审核其所用原药所用原药获准上市应提供原药册申请受理通知复印件并关相关原药受理相关原药与制剂合并审评。
原药申报应提供已关制剂厂相关信息。
仅提出国产新药原药临床试验申请(包括按照新药程序申请进口原药)续提出相应制剂临床申报生产册申请不予批准。
单独提出已获准进口制剂所用原药册申请除外。
(十六)原药和制剂分别按化学药品3类和5类申报原药及制剂首次申报应按新药临床册程序申请。
(十七)原药和制剂分别按化学药品3类和6类申报3类原药按新药临床册程序申请。
审评制剂可以减免临床试验直接批准上市由药品技术审评部门通知申请人补充原药上市册申请程序所要其他相关材;审评制剂要进行临床试验原与制剂批准临床试验。
六、其他。
(十八)已开展临床试验申请提出续册申请应提交按照《关药物临床试验信息平台公告》(8)要已进行临床试验登记与信息公示相关材。
(十九)审评程药品册申请申请人机构更名(主体不变)、系方式变更(仅限申请人系电话、传真、电子邮箱地变更)、册地变更(不改变生产地)、拟使用商品名称增加或改变由原受理部门审核通知药品技术审评部门。
()药品册受理是药品册审批工作重要环节我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。
按照《行政许可法》二十四条规定省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。
省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品册司《关全面开展省局药品册受理试运行工作通知》(食药监函〔005〕30以下简称《省局受理通知》)具体要使用《药品册省局受理审管理系统》软件及其表单做受理工作。
(二)通知发布日起国药品册申请人提出申请正式由省级药品监督管理部门责受理我局不再对其办理受理事宜。
省级药品监督管理部门受理药品册申请应当提出审见并按照《省局受理通知》附件对药品册申请寄送要及寄送指定部门。
请省级药品监督管理部门及将其所开具《药品册审批缴费通知》(交我局)寄送我局办公室预算管理处对上述已受理和审申请不应再交申请人行送。
开展受理试运行工作以前省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到申请已开展审工作暂按《试行办法》要完成审工作寄送我局药品册司受理。
005年7月日起应当全部改由省级药品监督管理部门受理我局药品册司不再办理这类申请受理事宜。
(三)药品册申请受理省级药品监督管理部门审认合《办法》四十八条快速审批条件应当对该申请是否合快速审批条件提出见正常报送将该审见及其依据单独寄送我局药品册司。
(四)药品册申请受理省级药品监督管理部门现场核、原始审或者药品补充申请册检验等工作认不合有关规定应当发给《审批见通知件》退回其申请报我局药品册司。
(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品册申请面申请尚完成相应审和报送工作可直接向申请人出具《撤回药品册申请见》退回该申请并将该见我局药品册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已向我局寄送申报应向我局提出《撤回药品册申请见》由我局药品册司责办理。
(六)对省级药品监督管理部门按照《办法》受理申请药品检验所完成了所要册检验应当将药品册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品册申请寄送要分别寄送指定部门。
(七)鉴放射性药品研制程特殊性省级药品监督管理部门受理这类册申请对要进行现场核、原始审和抽取药品册检验样品工作应当专报告我局药品册司由我局药品安全监管司派员共参加有关工作其药品册检验工作由国药品生物制品检定所承担其他程序和要按照《办法》执行。
(八)进口药品分包装获得批准以涉及进口药品册证变更补充申请由我局进行受理并审批;其它补充申请事项受理、审或者审批工作由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请规定办理。
分包装期满继续进行分包装补充申请由省级药品监督管理部门受理、审报我局药品册司审批。
二、关临床试验开展及其报送。
()《办法》规定临床试验申请被批准应当3年实施《办法》实施前我局已批准药物临床试验亦按执行。
(二)按照批件要完成了临床试验新药申请或者进口药品册申请报送临床试验申请人应当重新填写《药品册申请表》按《办法》规定报送相关。
(三)按照批件要完成了临床试验已有国标准药品申请或者补充申请报送临床试验申请人无再次填写《药品册申请表》直接将临床试验报送我局药品审评心。
()增加新适应症申请。
、按照《办法》规定化学药品和生物制品增加新适应症属按照新药申请管理。
《办法》实施前已受理化学药品和生物制品增加新适应症补充申请我局将按照《办法》审批申请人无提出变更申请。
、生物制品增加新适应症册分类和申报要按照该药品相应新药册分类要执行。
(二)通知发布日起除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外其他简单改变剂型申请以及增加新适应症册申请应当由具备相应生产条件药品生产企业提出批准我局将不再发给新药证。
(三)化学药品及生物制品增加国已有批准适应症以及药增加新功能主治或者品种已批准功能主治不属按照新药申请管理仍然按照补充申请管理。
四、关药册分类。
()《办法》附件对药、天然药物册分类进行了较多调整申请人应当按照《办法》册分类和要提出申请。
(二)《办法》将《试行办法》原药册分类7国上市销售由药、天然药物制成射剂分别归入其他有关册分类不再列独立册分类。
完成临床试验以申请人应按照《办法》册分类填写《药品册申请表》并按照《办法》要报送相应。
五、关新药监测期。
根据《办法》册分类对我局《关发布新药监测期期限通知》(国食药监[003])所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订并规定如下。
()对新药原药不再设立监测期已设立监测期继续执行。
(二)对增加新适应症药品不设立监测期。
(三)修订《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定通知发布日起正式实施。
六、关新药保护期和渡期问题。
()有关新药保护期和渡期问题继续执行原国药品监督管理局《关华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究新药保护期通知》(国药监〔003〕59)。
(二)使用进口化学原药生产制剂获得新药保护期或者渡期若该原药尚无境企业获准生产品种其他申请人申请境生产该化学原药及其获保护制剂该制剂应当按照原新药类别和要提出申请省级药品监督管理部门和我局按照《办法》程序受理和审批。
七、关已有国标准药品册问题。
()仅批准次性进口药品以及仅998年月日前取得进口药品册证不作提出已有国标准药品申请依据。
(二)申请已有国标准药品册我局批准药品标准按照已有国标准执行。
对国药品标准进行了提高或因生产工艺不对国药品标准进行了修改申请人应当申报册提交其拟订药品标准草案批准其册发布审定该药品正式册标准。
()《办法》将补充申请册事项改变国生产药品有效期调整省级药品监督管理部门审批报我局备案。
省级药品监督管理部门对收到或受理该项申请直接按照《办法》要和程序办理。
(二)对省级药品监督管理部门责审批补充申请申请人取得省级药品监督管理部门发给《药品补充申请批件》即可执行无再等待我局审见。
省级药品监督管理部门必须及将其《药品补充申请批件》报我局药品册司备案以确保我局药品册数据库及更新。
()药品册申请审评或审批程申请人变更其机构名称或者系方式、册地(不改变生产地)、增加或改变商品名称可以填写《药品补充申请表》向原药品册申请受理部门提交补充申请。
省级药品监督管理部门受理、审将报送我局药品册司与原药品册申请并办理。
(二)申请人完成新药临床试验申报生产可以补报具备相应生产条件药品生产企业作生产申请人所增加药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产提供药品册检验用三批样品生产企业。
(三)我局完成技术审评前申请人可以向我局药品审评心补充有关药品稳定性新试验以进步确定药品有效期。
十、有关工作限。
根据《行政许可法》四十二条规定和目前药品册申报实际情况研究定005年5月日起我局药品册申请行政审批限和省级药品监督管理部门药品补充申请审批限按照30日执行。
我局药品审评心对005年5月日以收到申报其技术审评工作限按照《办法》执行。
十、关药品加工出口。
要进行药品加工出口按照我局《药品生产监督管理办法》(国食品药品监督管理局令)规定办理。
十二、其他事项。
()按照通知规定向我局药品册司报送件或者省级药品监督管理部门应当统寄送药品册司受理办公室。
(二)《试行办法》已005年5月日废止涉及原国药品监督管理局《关实施药品册管理办法(试行)有关事项通知》(国药监〔00〕37)所规定情形仍按该通知要办理。
各省级药品监督管理部门要高重视认真贯彻执行《办法》和通知依法行政严格把关。