风险管理控制程序

医疗投有限公司 件编 XXXQ706 版 B0 件名称 风险管理控制程序 页 数 目 通建立《风险管理控制程序评价公司所营产品采购、储存、运输、销售等程风险并对风险加以控制保证公司营活动安全性。

围 适用公司所营产品采购、储存、运输、销售等程。

3权责 3高管理者风险管理活动分配充分和有格能胜任人员。

规定风险管理职责和权限确定风险管理组成员。

主持每年风险管理活动评审

批准《风险管理活动记录》。

3管理者代表责制组织管理风险活动

33业部门责将顾客相关信息反馈给质量部提供参考。

3 售部责收集相关产品风险信息

程序要 风险管理程概述风险管理程包括风险分析、风险评价风险控制、综合剩余风险评价以及风险受益分析。

应记录风险管理活动结并纳入相关档。

风险管理程 见图。

风险管理活动 风险管理策划应包括 )风险管理活动围判定和描述医疗器械营活动和适用计划每要素阶段; b)职责和权限分配; )风管理活动评审要; )定风险接受准则包括损害发生概率不能估计可接受风险准则; )验证活动; )相关生产和生产信息收集和评审有关活动

风险管理活动输出 风险管理组应对风险管理活动进行评审必要可补充确定评审人员。

评审容包括对风险管理计划实施情况评审;对综合剩余风险是否接受判断;是否已有适当方法获得相关生产和生产信息

上述评审结填写《风险管理活动记录》该报告终由高管理者审批通营活动风险控制终结论依据。

3风险管理输入(信息收集) 公司建立收集和评审医疗器械信息系统尤其应当考虑 )由医疗器械操作者、使用者或责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息收集和处理机制; b)新或者修订标准

另外也应当将新技术水平因素和对其应用可行性考虑。

并应该系统不仅应当收集和评审企业类似产品相关信息(及部信息)也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品公开信息(及外部信息)。

相关人员收到信息 应及与风险管理责人沟通风险管理责人将视具体情况召集风险管理组执行相关风险管理活动见图3。

对分析结可能涉及安全性信息评价是否存下列情况 — 是否有先前没有认识危害危害处境出现; — 是否危害处境产生或多估计风险不再是可接受

如上述任何情况发生方面应对先前实施风险管理活动影响进行评价作项输入反馈到风险管理程并且应对医疗器械营程风险管理档进行评审

评审结可能有或多剩余风险或其可接受性已改变应对先前实施风险控制措施影响进行评价必要进步采取措施以使风险接受

然应根据前面分析和评价结完善适当风险管理程修改相应风险管理档和风险管理报告。

3风险评价风险接受标准 公司虽然针对涉及产品风险管理方针基础上制订了风险评价风险接受标准

但针对每特定产品制定风险管理计划仍须对风险接受标准适宜性进行评价如不适宜应重新制定。

风险严重水平 等级名称 代 系统风险定义 轻 轻伤害或无伤 等伤害 致命 3 人死亡 灾难性 多人死亡或重伤 表风险概率等级 等级名称 代 频次(每年) 极少 06 非常少 006 很少 3 00 偶尔 00 有 5 0 常 6 频次是指每台设备每年发生或预期发生事件次数。

表3风险评价准则 概率 严重程 3 灾难性 致命 轻 常 6 R 有 5 R R 偶然 R R R 很少 3 R R R 非常少 R R 极少 说明可接受风险;R合理可行降低(LR)风险;不可接受风险

产品安全标准应用 有适用产品安全标准应通合安全标准要降低产品安全风险

即使产品有相关安全标准也必须按风险管理规定流程。

因合安全标准并不能保证产品是安全。

评价产品安全风险总是要考虑标准外因素。

产品必须设计和开发阶段输入相关安全标准确保其合安全标准要。

已上市产品若发生相关安全标准变化应作出评价

必要通知厂商进行设计更改以合标准要。

如安全标准规定了结构上安全规和或规定了安全指标限制必须风险控制措施引入并实施相关风险控制措施验证。

对该风险初始风险估计可以省略且采取该风险措施可认损害发生概率低剩余风险接受;除非有进步数据和显示须对风险重新评价

5 相关记录 5  《风险管理活动记录》RzrQRQ70 附件 开始 预期用途、判定特征 判定已知或可预见危害 估计危害处境风险 风险是否要降低? 判定适当风险控制措施记录风险控制要 风险是否可降低? 实、记录和验证适当措施 风险是否接受是否引入新危害危害处境或已存风险受到影响? 是否考虑了所有已判定危害? 综合剩余风险是否接受? 医疗受益是否超综合剩余风险险? 准备风险管理报告 评审生产和生产信息 风险是否要重新评定? 医疗受益是否剩余风险? 不可接受 否 否 否 否 否 否 否 是 是 是 是 是 是 是 是 否 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险评价 风险受益分析 风险管理程概述

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