保健食品27种功能 保健食品注册与备案管理办法
贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品册与备案管理新模式和新要进步落实行政审批制改革精神规和加强保健食品册备案管理工作06年月6日国食品药品监督管理总局毕井泉局长签署令《保健食品册与备案管理办法》。
是调整保健食品上市产品管理模式。
按照新修订《食品安全法》根据风险管理要该办法将保健食品产品上市管理模式由原单册制调整册与备案相结合管理模式规定国食品药品监督管理总局责保健食品册管理以及首次进口属补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案管理。
省、治区、直辖市食品药品监督管理部门责行政区域其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品册程序。
该办法规定生产使用保健食品原目录以外原保健食品以及首次进口保健食品(属补充维生素、矿物质等营养物质保健食品除外)必须通产品册并由审评机构统组织现场核和复核检验使各项流程紧密衔接。
审评机构根据实际要组织核机构开展现场核组织检验机构开展复核检验明确了技术审评、现场核以及复核检验工作机制、程序要、限要;规定审、现场核、复核检验、技术综合审评每环节没有通审评机构可以终止审评提出不予册建议以减少审评浪费;规定将复审程序从册定作出调整审评结论作出、册定作出前突出审评机构要加强与册申请人沟通。
该办法规定保健食品册证有效期5年并明产品名称、册人名称和地、册、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、事项以及保健食品册证附件应当明产品标签、说明主要容和产品技术要等。
规定国产保健食品册格式国食健G+位年代+位顺序;进口保健食品册格式国食健+位年代+位顺序。
该办法明确使用原已列入保健食品原目录和首次进口保健食品属补充维生素、矿物质等营养物质保健食品应当进行备案规定国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业原册人可以作备案人;进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材备案材合要当场备案发放备案并将备案信息表登信息其上予以公布;不合要应当次告知备案人补正相关材。
规定国产保健食品备案格式食健备G+位年代+位省级行政区域代码+6位顺序编;进口保健食品备案格式食健备+位年代+00+6位顺序编。
该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸或者绝对化明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关;规定企业不得使用配方册或者备案不名称保健食品不得使用名称册或者备案不配方保健食品。
该办法规定保健食品册申请人或者备案人应当对所提交真实性、完整性、可溯性责。
该办法规定册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材申请册不予受理或者不予册并给予警告并且申请人年不得再次申请册保健食品。
构成犯罪依法追究刑事责任。
规定册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品册证撤销保健食品册证并处万元以上3万元以下罚款以及被许可人3年不得再次申请册。
构成犯罪依法追究刑事责任。
国食品药品监管总局要各地食品药品监管部门认真做《保健食品册与备案管理办法》宣传贯彻工作进步规保健食品册和备案管理行不断提高监管能力和水平确保公众健康安全。
()保健食品申请表;。
(三)毒理学安全性评价报告;。
(四)保健功能评价报告;。
(五)保健食品功效成分名单以及功效成分定性和或定量检验方法、稳定性试验报告。
因现有技术条件下不能明确功效成分则须提交食品与保健功能相关主要原名单;。
(六)产品样品及其卫生学检验报告;。
(七)标签及说明(送审样);。
(八)国外有关;。
()有直接管辖权卫生行政部门发放有效食品生产营卫生许可证;。
(二)《保健食品批准证》正或副;。
(三)生产企业制订保健食品企业标准、生产企业卫生规及制订说明;。
(四)技术让或合作生产应提交与《保健食品批准证》持有者签定技术让或合作生产有效合;。
(六)三批产品质量与卫生检验报告。
保健食品批取得不要规模疗效、不良反应验证结。
与药品不主要是无副作用并不能说明保健食品功效。