用献血员血浆自配血凝仪质控物的探讨
作者：罗招云，陈立华，杨纯，杨臻，吴教仁。
【摘要】 目的：探讨用献血员血浆自配血凝仪质控物在室内质量控制中的临床应用。方法：用献血员血浆制备的室内质控品，置于—75 ℃冷冻冰箱保存。按方法学评价的内容进行准确度、精密度和稳定性观察。结果：批内精密度中变异系数(CV%)为0.92%~3.19%，日间精密度中CV%为2.62%~10.7%，与进口冻干质控物进行比较，相关系数(r)为0.98。结论：自配血浆质控品完全符合NCCLS的要求，能够达到凝血功能项目检验报告的准确性和可比性的要求，可作为凝血项目的室内质控品。
目前我国大多数医院使用进口血凝仪，但其配套的进口冻干质控物价格昂贵［1］。为了得到准确可靠的结果，及时发现血凝仪测定值的漂移和内部功能的健全运作。每天每批次将室内质控品作正常对照是必须的［2］。为此，我们用献血员血浆配制的质控品在美国贝克曼库尔特ACL—200型血凝仪上作正常对照进行室内质控。经过近2年的临床应用，认为是目前一般实验室室内质控的一种简易的方法，可作为室内质控品在国内实验室推广使用，现介绍如下。
1 材料与方法。
1.1 仪器 由美国贝克曼库尔特IL公司提供的ACL—200型血凝仪。冰箱（—75 ℃）由美国LegaciTM公司制造（型号：ULT 13863V35）。
1.2 试剂 试剂盒由美国贝克曼库尔特IL公司提供，凝血酶原（PT）试剂(批号：NO 555339，ISI为1.46)，部分活化凝血酶(APTT)试剂(批号:NO 152722)，质控血浆(Normal Control)(批号：NO 756700)，血凝校正物（Calibration Plasma）(批号：NO 141143)，参比液（批号：NO 454555）。
1.3 自配质控品 20位健康献血员每人被采集静脉血13.5 ml注入含1.5 ml 109 mmol/L枸椽酸钠溶液的塑料抗凝管，以3 000 r/min 离心15 min，吸出血浆迅速混匀，分装0.5 ml/支于有盖的小塑料管，立即置于—75 ℃冷冻冰霜备用，每次取可供1周用的量放于—20 ℃冰箱备每天使用。
1.4 根据NCCLS制订的“用患者标本进行方法比对和偏差评估”指南的要求［3，4］ 对自配质控品的主要性能指标进行评价，内容包括批内及日间精密度，稳定性观察及与进口质控物的相关性比较。
1.5 统计学方法 采用Excel软件作质控图和SPSS 11.5统计软件作相关统计，数据以均数（x），标准差（s）表示。
2 结果。
2.1 批内精密度测定结果 PT、Fib和APTT 3个项目连续测定20次，计算均数（x）、标准差（s）和变异系数（CV%），其结果见表1。CV%分别是：PT为3.19%， Fib为4.3%，APTT为0.92%。说明自配质控品性质稳定可靠，表明仪器测定结果的精密度良好。
2.2 日间精密度测定及稳定性观察 PT、Fib和APTT 3项每日测定一次，连续6个月，计算每月测定结果的±s和CV%，其结果见表2。PT的CV%在0.34%~0.81%，Fib的CV%在2.62%~10.7%，APTT的CV%在3.26%~6.96%，说明自配质控品可稳定6个月以上，完全符合室内质控品的要求。将各项目每个月均数与6个月的总体平均值进行t检验，统计后发现，其各项目在6个月内具有可接受的稳定性。
2.3 自配质控品与进口冻干质控物测定结果的相关性比较 在相同条件下，用自配质控品和进口质控物作对照对40份临床标本（包括正常和异常标本）进行PT、Fib和APTT 3项目测定，比较测定结果的相关性，其结果见表3。两种质控物检测的结果基本一致，经统计学处理，两者差异无显著性（P0.05）。其相关系数r=0.98，表明与进口质控物有良好的相关性，自配质控品可部分替代进口质控物进行血凝室内质控。自配质控品与进口质控物作对照的测定结果有很好的可比性。