中药质量标准价的分子免疫学研究
摘要：中药的质量标准 研究 除少量采用形态法(包括显微)外，一般均用 现代 理化 分析 方法。
直到1995年版药典，中药质量标准尚未有分子生物学 理论 和方法的 应用 ，这与当今分子生物学的 发展 是极不相称的，也不利于中药自身发展及指导临床。
主题词：中药质量标准分子免疫学研究 一、免疫学研究特点 大多数植物的初级或次级代谢产物，因其专属性强，又可与化学对照品比较测定，常作为中药质量标准或指标性成分。
但是单一化学成分所携信息量有限，不同亲缘种，亚种间常含相同成分，例如黄柏与黄连均含小檗碱。
同一品种在环境因素作用下也可能含不同质和量的化学成分。
至于动物类中药，由于缺乏特异的次级代谢产物，更难以某种“化学成分”进行专属鉴别。
分子生物学研究决定遗传特征的信息大分子，包括DNA、RNA及蛋白质，故可针对中药的物种进行鉴别和质量评价。
以分子遗传标记进行中药鉴别，由于可以区别亲缘关系的种、亚种甚至居群，对环境因素有较大保守性，将会对中药的分类学、药剂学及质量标准研究产生极其深刻的 影响。
我们认为以中药物种遗传特征作质量标准或者作理化分析的补充，有利于保护地道药材，有利于临床根据中医理论用药，也有利于市场防伪。
由于国外容易接受药材种属遗传特征的质量观念，反而不理解诸如小檗碱作为天然黄连质量标志的习惯，所以也还有利于出口准入。
对于动物类中药，甚至可能成为解决专属鉴定的基本方法。
二、免疫学研究现状 1、传统蛋白质分析早在20多年前即有人提出以种属蛋白特征进行中药鉴别思路，先后报道氨基酸含量、电泳、同工酶及免疫血清等，至今仍在继续。
主要 问题 是不规范，难以重复。
鉴于部分中药材及制剂中蛋白已有不同程度的水解，故近年发展的X衍射、核磁共振、质谱、HP以及毛细管电泳等测定蛋白质的新技术，均难以直接用于质量标准。
一般免疫化学法采用全价抗原分析，却不能用于亲缘接近的品种鉴别。
2、DNA分子标记 DNA作为遗传信息的直接载体，不受环境因素、个体发育阶段及组织部位影响。
而且DNA化学稳定性高，在一般贮存条件下不易降解，所以近年DNA分子标记鉴别发展很快。
从1994年香港中文大学首次报告随机引物多聚酶反应(AP—PCR或RAPD)鉴别人参和西洋参以来，鉴别的中药已达30～40个品种，有的甚至申请了专利。
但是 目前 DNA鉴别仍限于中药材的分析，对于多种中药组成的复方制剂，随机多态分析技术不适用于混合模板。
建议加快建立重要中药材基因库，寻找出品种高度保守的特异DNA序列，合成专属的引物，才能真正应用于中药制剂的质量标准研究。
3、蛋白质分子免疫标记 从海王“金牡蛎胶囊生化免疫鉴别及含量测定研究”项目中，提出了一个不同于传统蛋白质分析的思路。
其核心是确证55KD多肽是牡蛎种属特征蛋白(抗原)，纯化并制定该蛋白质的质控条件，制成免疫学对照品。
然后免疫动物制备抗体作为检测药盒。
采用不同方法可在10—3g及10—9g范围与其他贝类鉴别。
其线性、精密度、重现性和稳定性及回收试验等方法学考察，均接近理化分析要求。
实际上已用于 企业 内部质量标准，其后证明用此方法可检出健民“龙牡壮骨冲剂”中极微量的牡蛎蛋白。
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