食药监局2012年药品医疗器械监督管理科述职述廉报告
食药监局2012年药品医疗器械监督管理科述职述廉报告 2012年，XX局药品医疗器械科紧紧围绕市局和区委区政府的统一部署，在局领导班子的带领下，认清形势，凝心聚力，把握重点，以“药品安全”为目标，克服任务重、人手少、时间紧的重重困难，全年未发生严重的药害事件。现将2012年药械科廉政建设和工作情况做如下汇报：
一、廉政建设方面。
一是完善廉政风险防控机制建设。药械科始终以落实党风廉政建设责任制为关键，以健全制度为保障，全力打造“廉政型”科室。今年以来，我局印发了《廉政风险防控示范建设实施方案》，并成立领导小组，专题召开动员会部署此项工作，将廉政风险分等级、分层次进行管控。药械科作为领导小组成员，与局领导签订了廉政承诺书，并填写廉政风险防控排查表，将廉政风险防控真正落到实处。
二是加强廉政文化教育。全体药械科工作人员认真参加局党支部组织的每月一次的党课学习，加强反面教材的教育，同时熟记XX区食品药品监管局工作人员“八不准”的工作纪律，时刻给自己敲响警钟，不断提升工作人员的思想政治素质和廉洁奉公意识。
三是主动接受监督。采取公开监督电话、发放征求意见表、召开各界人士参加座谈会、上门征求意见等多种形式，多渠道广泛征求群众意见，接受群众监督。对工作中能公开的，尽可能公开，进一步增强工作的透明度。
四是实行行政案件处罚合议制度。为确保药械行政处罚案件质量，保障执法的公平性和合法性，药械科推行“案件合议制度”。做到重大案件集体讨论，使案件在局机关内部公开，提高了执法的透明度，用内部监督来避免执法不严、执法不公、“暗箱操作”等现象的产生，以“阳光执法”来保证秉公办案。通过案件合议，大大压缩了自由裁量的空间，做到同案同罚，案件处罚真正高效、合法、公平，使被处罚人更加信服，从而全面提高了案件处罚的质量和案件执法满意度。今年，我局一起“非法渠道购进药品案”被区法制办评为全区四起优秀说理性行政处罚决定书之一。
二、工作方面。
1、全面部署，有效监管。
为有效完成2012年各项药械工作任务，药械科于4月份和9月份牵头召开了全区药品安全工作会议，全区各涉药企业共计600余人参加，会上传达了今年的药品生产流通领域集中整治、铬超标药用胶囊专项整治、药品安全信用分类公示以及含麻黄碱类复方制剂及其它特殊药品复方制剂管理等重点工作内容，并以会代培的形式对涉药企业规范化经营保健食品、含麻黄碱类复方制剂药品进行培训。
2、六大举措打造药品信用建设工程。为全面落实区纪委开展的“回应民生十小事，推进服务大落实”活动，今年，由药械科牵头，推出六项举措在全区各药品零售企业中开展药品安全量化分级管理和信用等级公示活动，深入建设药品信用工程：一、结合2011年日常监管记录，评选出2011年度各药品零售企业信用等级；二、制定出台了XX区药品零售企业信用分类管理和信用公示管理办法和实施方案；三、设计简洁醒目的信用等级公示牌，将药店信用分为A、B、C、D四个等级；四、根据《浙江省药品安全信用分类管理评价系统》，结合辖区实际，将日常监管检查记录量化，使信用等级评价更加公平公正；五、召开全区药品经营企业信用等级分类管理和公示动员会，解读信用管理办法和公示制度；六、采取随查随评与定期评价相结合的方式，组织人员开展专项检查，对药店进行量化评分。目前，我区270余家药店已全部实现各药品零售企业信用管理和公示，在其店堂醒目位置都能见到药品安全信用公示牌，药店诚信等级一目了然，便于接受社会监督。信用等级实行动态管理制度，每年评选1次，对于不同等级的药店启动奖励和惩戒机制，同时督促监管部门合理配置监管资源，根据药店信用等级实施分类监管，努力提高监管效能和水平。9月份，我局根据年初制定的《XX区药品零售企业信用分类管理和信用公示实施方案》，结合日常监管和专项整治，及时调整了今年因违反药品管理法律、法规被立案处罚的部分药店的信用等级，有效的推动和促进我区药品零售企业诚信建设，促进企业自律诚信经营。
3、药品安全生产流通领域集中整治和“打假治劣”专项整治行动彰显成果。
为响应国家食品药品监督管理局和省、市食品药品监督管理局的总体部署， 3月，XX区药品生产流通领域集中整治行动也同步启动。此次大整治行动为期4个月，主要目的为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，严格整顿药品生产经营活动中的违规行为，规范药品生产流通秩序。针对我区药品市场的特点，由药械科起草制订了《XX区药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，要求各药品经营企业严格按照方案要求，开展自查自纠，并提交自查报告。
6月，药械科执法人员主动出击，将该项行动结合全区食品药品领域“破难攻坚，打非治违”活动，在全区范围内部署开展药品安全领域“打假保健康”专项整治工作。6月至今，在人手少、任务重的情况下，克难攻坚，积极组织开展“打击假劣药品”、“两非”药品、医疗机构基本药物、疫苗等高风险品种、药品经营企业关键质量岗位在职在岗监管和特殊药品、中药材、中药饮片、医疗器械等各类专项整治9次，出动人员400余人次，检查各类涉药单位经营单位700余家，当场处罚11家，立案处罚5家，并积极加强与公安部门联系，加大力度打击制售假劣药品违法犯罪行为，加强行政执法与刑事司法衔接，联合区公安部门共开展3次药品安全领域打假保健康专项行动，共出动300余人次，检查涉药单位98家，查获15起涉嫌销售假药案（其中10家性保健用品店，3家药店，2家医疗机构），扣押可疑药品80盒，抽样检验50批次，检出米非司酮片、左炔孕酮片等假避孕药19批次，全部移交给区公安分局，目前已被公安刑事立案12起，刑拘5人，其中刑拘网上追逃1人（已被广东警方抓获），取保候审6人。此次行动影响强烈，对经营假避孕药的涉药单位起到强大的威慑力。
4、铬超标药用问题胶囊专项清查行动取得明显成效。
4月，媒体曝光铬超标药用问题胶囊后，药械科迅速反应，在分管领导的带领下，积极开展对辖区涉药单位专项监督检查，多次召开紧急会议，部署检查工作；落实专人将最新公布的药品质量信息通过XX药监QQ群平台、XX药监网站发布，要求辖区700余家涉药单位开展自查，一旦发现存在问题胶囊，一律下架，暂停销售，并及时上报；全体执法人员分3组深入各涉药单位开展现场检查，严防问题胶囊进入市场，同时将药品批发企业的监管纳入本次检查的重中之重，均由分管领导亲自带队检查；发动药品质量协管员、信息员，配合做好各自区域内涉药单位信息通报和提醒下架暂停销售工作，同时，通过药监网公布举报电话，鼓励群众对涉药单位销售“问题胶囊“的行为开展社会监督。因为工作措施得力，4 月 23 日，厉秀珍书记对XX铬超标药用胶囊专项检查行动作出重要批示：“区食品药品监管局行动快，措施实，迅速开展排查，成效非常明显。对其它领域的食品药品安全问题，要举一反三，强化监管，确保安全。” 10月17日，在社会各界人士的见证下，药械科组织了假劣药品集中销毁。
5、药品安全示范创建继续深入推进。按照关于深入开展药品安全示范创建要求，今年区政府确定了泽雅、瞿溪、郭溪、潘桥、娄桥、新桥六个镇街道作为创建单位。今年以来，局分管领导多次率领药械科工作人员前往各个街道（镇），对照创建标准和考核要求，分别开展药品安全示范创建共性和个性两个方面的指导对接工作，并针对创建工作中存在的问题重点、难点提出指导意见。从走访交流的情况看，各街道（乡镇）开展创建工作的积极性普遍较高，同时也从基层的角度，对创建工作的载体，工作的方法等，提出了不少创新的点子。9月份，药械科还牵头组织各创建单位和相关部门召开了药品（食品）示范创建推进会，下发了创建工作相关资料建档指南。目前，已经完成 6个药品创建目标单位的指导，并于11月初由区药品示范创建领导小组对创建单位开展了前期的预验收，查漏补缺，并向市药品创建领导小组上报了申请验收资料，确保在2012年底通过药品示范镇（街道）创建的市级验收。
为进一步加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，今年，药械科和区卫生部门联合在全区范围内设立了26个药品不良反应（医疗器械不良事件）监测站，形成了以区药品不良反应监测中心（设在区食品药品监督管理局）为核心，26个监测站为辐射面，各社会医疗机构、药品零售企业为辐射点的点、线、面的监测网络，标志着我区的药品不良反应（医疗器械不良事件）的监测工作上一个新的台阶。今年以来，药械科组织各类药品经营企业、社会医疗机构人员共300余人，开展了三次不良反应监测培训，使药品不良反应监测水平明显提高。到目前为止，已提前超额完成市里下达的药品不良反应监测400例、医疗器械不良事件监测40例的指标，并对50批可疑药品进行了抽样检验。
今年以来，药械科共编发了4期食品药品安全信息简报、4期食品药品快讯、3期《今日XX》食品药品专版；并利用传统节假日如瞿溪“二月初一”会市、“3.15消费者维权日”等开展食品药品安全宣传咨询活动，在“3.15国际消费者权益日”，药械科在XX区府西首广场开展了主题为“贵重中药材与非药品的真假鉴别”的宣传活动，现场展示冬虫夏草、哈士蟆油、羚羊角等贵重药材真假标本，并特邀温州医药商业集团质管科专业人士对其真假鉴定以及非药品冒充药品的4种情况进行讲解，成为现场最受欢迎的宣传点，受到群众和参会其他部门工作人员的好评；9月份，药械科参加局组织的XX区第七个食品药品安全宣传月，在全区11各镇街道，四个社区开展食品药品安全设点摆摊宣传，并在郭溪宋岙社区、梧田南堡社区等地相继开展“食品药品安全知识讲座进社区”活动，为社区居民举办了“膳食营养与健康”“安全用药”等为主题的讲座，向社区居民发放了食品药品安全宣传资料、开展了“家庭过期药品回收”、“食品药品安全知识有奖问答”、免费测量血压等多种形式的宣传服务活动，得到了社区居民的一致好评。10月17日下午，在XX南白象东庄垃圾焚烧发电厂，20余吨价值50余万元的过期药品保健食品、假劣食品在职能部门以及社会各界人士的共同见证下被集中销毁。这些假劣食品药品，是我局在今年的“食品安全百日大行动”、“过期药品回收”、“铬超标药用胶囊专项整治”活动中的工作成果。
回顾一年来，在区委、区政府和市局的关心和支持下，在全体同事的共同努力下，药械科的各项工作取得了良好的成绩，我们将以此成绩为起点，以“十大项目”、“五型机关”创建为载体，适应新形势，解决新问题，创新新模式，进一步解放思想，强化监管，以更加积极的工作态度，更加饱满的工作热情，为我区人民群众安全用药贡献一份绵薄之力。
我们诚挚欢迎广大干部群众和社会各界代表对我科室的勤政廉政行为予以监督。
二〇一二年十二月一日。