国产和进口阿托他汀临床疗效的对比观察
【摘要】 目的 对比观察国产和进口的阿托伐他汀商品名分别为阿乐（北京红惠生物制药股份有限公司生产）和立普妥（辉瑞公司生产）对治疗高血脂患者的临床疗效和安全性。方法 采用随机、开放、平行对照方法，观察阿乐（n=15）、立普妥（n=29）各10 mg每日1次晚睡前口服，治疗4、8周的有效率。结果 阿乐、立普妥均使TC从（6.59±0.66）mmol/L降至（4.62±1.45）mmol/L（下降29.9%）；LDL—C从（4.02±0.77）mmol/L降至（2.44±0.64）mmol/L（下降39.3%）。结论 阿乐是一种安全、有效的降低胆固醇、甘油三酯的药物，副作用轻微、耐受性好，与立普妥等效。
高血脂是一种检验结果异常，现代分子生物学已经明确证明血脂高特别是低密度脂蛋白高与冠状动脉粥样硬化有直接关系，引起心绞痛、心肌梗死，甚至引起猝死。阿托他汀能有效降低血胆固醇、甘油三酯。笔者使用国产阿托伐他汀（阿乐）与进口阿托伐他汀（立普妥）对照治疗高血脂患者54例，阿乐取得了同立普妥相同的疗效，认为国产阿托伐他汀—阿乐在治疗高血脂患者方面能取代进口阿托伐他汀—立普妥，具有有效、安全、经济等方面的优势。
1 资料与方法。
1.1 入选标准 （1）年龄18～80岁。（2）有高血压未服用抗高血压药物的病人，血压水平≥140 mm Hg和/（或）舒张压≥90 mm Hg，以及正在服用抗高血压药物的病人。（3）确诊动脉粥样硬化的病人（包括糖尿病）LDL—C100 mg/dl（2.6 mmol/L）。（4）无动脉粥样硬化病但具有1个或以上的危险因素LDL—C120 mg/dl（3.12 mmol/L）。
1.2 排除标准 （1）怀孕或哺乳期妇女。（2）继发性高脂血症患者，如原发性甲状腺功能低下（TSH5.5 μu/ml）、肾病综合征等。（3）1型糖尿病或控制不满意的2型糖尿病。（4）急慢性肝炎。AST或ALT≥正常上限的1.5倍或高胆红素血症，胆红素水平超过正常上限10.5倍。肾功能损害BUN≥30 mg/dl（10.71 mmol/L）或肌酐≥2.0 mg/dl（176 μmol）。（5）CPK超过上限3倍或不明原因的CPK升高。（6）有酗酒或吸毒史。（7）体重指数（BMI）大于28。（8）对HMG—CoA还原酶抑制剂过敏者。（9）仍服用以下任何药物：调血脂药、免疫抑制剂等。（10）慢性充血性心力衰竭、痴呆、进行性脑血管疾病、严重肺部疾病、恶性肿瘤及其他。（11）3个月内冠脉旁路移植术（CABG）病史，心肌梗死，PCI史或严重不稳定型心绞痛史者。
1.3 试验方法 （1）采用多中心、随机、开放、平行对照试验，均系门诊和住院病人，共完成54例。其中4例因为个人原因退出，6例失去随访。（2）观察时间共8周，分3期：（1）第一期，服药前，筛选和停用其他降脂药，观察2周。（2）第二期，服药4周。（3）第三期，服药8周。（3）给药方案：阿乐、立普妥各10 mg每日1次，睡前一次口服。（4）药品来源：阿乐，由北京红惠生物制药股份有限公司生产，10 mg/片。立普妥，辉瑞公司生产，10 mg/片。
1.4 观察项目及指标 （1）询问病史及体格检查，询问服药后的自我感觉，记录不良反应及出现时间与程度。（2）治疗前、后生化检查，包括血脂、肝功能。
1.5 统计学方法 数据以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，有效率采用χ2检验。