【他汀不耐受:红曲制剂安全有效(二)】红曲他汀
他汀不耐受患者应用红曲制剂安全有效 对于如何处理血脂异常患者因对他汀类药物不耐受而发生的肌痛乃至更为严重的肌溶解，目前，临床上还没有相关共识。
许多不能耐受他汀治疗的患者选择了其他的降脂治疗，包括红曲制剂。
循证证据二 近期，费城大学医学院临床流行病学中心的Steven C.Halbert亦进行了一项相关研究，评价了对其他他汀不能耐受而发生肌痛的患者对红曲与普伐他汀的耐受性。
研究在宾夕法尼亚州费城以社区为基础进行。
共有43例血脂异常的成年患者，所有患者均曾经因肌痛停止服用他汀类药物。
随机给予患者服用红曲2 400 mg，2次/日或普伐他汀20 mg，2次/日，共12周。
所有患者随后进入一项为期12周的治疗性生活方式改善计划。
一级终点包括了肌痛相关的治疗终止发生率，每日疼痛程度评分；二级终点包括肌肉强度与血脂水平。
研究结果表明，红曲组因肌痛的停药发生率为5%(1/21)，普伐他汀组为9%(2/22)。
平均疼痛的程度在两组之间并无显著差异。
4周、8周及12周时两组患者肌肉力量无显著差别。
红曲组患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)水平降低了30%，普伐他汀组降低了27%。
由此，研究者认为，与普伐他汀相同，先前不能耐受他汀的患者可以很好地耐受红曲，并且LDL—C降低达到了相同的程度。
近日，Halbert教授在ACC年会上作了该项研究的报告。
循证证据三 中国冠心病二级预防研究(CCSPS)采用的干预用药是血脂康胶囊，探讨调整血脂对冠心病二级预防的作用。
血脂康胶囊是由特制红曲发酵精制而成，其制造过程采用了欧美国家普遍认可的、先进的质量控制方法――高效液相指纹图谱，保证了有效成分含量的稳定。
血脂康胶囊含有13种天然他汀及其同系物，每粒胶囊含洛伐他汀2.5 mg作为质量控制标准。
CCSPS是中国惟一一项大规模、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的调脂对冠心病二级预防的研究。
受试者随机接受血脂康胶囊常规剂量(600 mg，2次/日)，年龄为18～75岁，平均随访4年，最长达7年。
研究结果证实，血脂康胶囊能够使总胆固醇(TC)降低13%，LDL－C降低20%，甘油三酯(TG)降低15%，高密度脂蛋白胆固醇(HDL－C)升高5%。
在降低临床事件上，冠心病事件减少45.1%(P＜0.000 1)，冠心病死亡危险降低31%(P＜0.01)。
研究证明，长期服用常规剂量的血脂康胶囊，可使轻、中度血脂异常的心肌梗死患者获益。
不良反应 安全性方面血脂康胶囊不良反应少而轻，肝酶升高与对照组差异无统计学意义，并且无1例肌酶升高(CK＞5×ULN)者。
CCSPS研究分析得出，820例患者在基线时存在轻中度肝功能异常(主要由NAFLD所致，ALT升高幅度＜3×ULN)。
这部分患者中，401例接受了血脂康(1 200 mg/日)治疗，419例服用了安慰剂(1 200 mg/日)。
分析结果表明，无论肝功能是否正常，接受血脂康治疗者不良心血管事件发生率均明显低于安慰剂对照组，而这一获益在肝功能异常者中更为显著(详见图1)。