步长制药产品研发的特点及意义
步长制药公司成立于1993年,以中药的生产和销售为主营业务.公司自成立之日起,制定了以中药为主线,立足中药现代化的发展战略,重视产品研发,致力于科技创新.经过20多年的发展,步长制药目前拥有140多项国家专利,独家中药品种近百个,覆盖了心脑血管、妇科、肿瘤、消化、皮肤等领域.产品研发策略的成功实施,推动了步长制药持续迅速的发展.
一、步长制药产品研发的特点 （一）以独家理论为指导 步长制药产品研发以供血不足乃万病之源和脑心同治两个独创性医学理论为指导,该理论由公司创始人赵步长提出,打破了传统的脑心分治思维,是心脑血管病治疗的一个创新,被中华中医药学会授予科技进步一等奖.现代医学认为,动脉粥样硬化是心血管疾病和脑血管疾病的病因,也是两类疾病的共同病理变化基础. 脑心同治指在治疗脑血管病时,应兼顾心血管病;在治疗心血管病的同时,也要防治脑血管病.在脑心同治理论的指导下,步长制药对传统名方补阳还五汤进行研究改进,研制成了脑心通胶囊.
新近Meta分析研究表明,脑心通胶囊治疗冠心病心绞痛和脑梗塞具有明显的临床疗效. 2013年,由步长制药支持,中医研究院中药所牵头进行了脑心通技术改造研究.
该课题利用化学信息学、网络药理学等手段,为全面深入阐释脑心通胶囊脑心同治的作用机理提供了新的策略与方法.
（二）研发力量涉及面广,研发投入高 步长制药非常重视产品研发和自主创新,每年持续投入大量产品研发费用,提供优厚待遇和研发条件,吸引优秀人才,并通过建立研发平台,与国内15家大专院校、科研机构建立长期稳定的合作关系,借助国内研究机构和大学的人才和信息优势,共同进行产品研发.
步长制药建立了多个步长医药科研机构,成立了新药研究、中试、检测基地,产品储备已达上百个品种. 2012年,步长制药国家级科技创新研发平台建成,拥有两个国家级平台、三个省级研究中心、两个企业研发平台,开展了60家三甲医院参与、2400例符合国际标准的稳心颗粒循证医学临床研究,以及丹红注射液3万例安全性评价.截至2013年年底,步长制药已拥有自主知识产权的国家新药90多个,上市55个,新药在研项目157个,步长制药已成为我国拥有知识产权和独家产品最多的中药企业.
在2013年公司年度工作总结会议上,董事长赵涛介绍说,步长制药将进一步增加产品研发投入,将研发前置海外,利用国际技术资源和人才优势,建立美国、欧洲、日本产品研发中心,整合国际新药品种,提高产品研发的数量和质量.
二、重视产品研发为步长带来了可观的收益 步长制药长期实施的产品研发策略,在科技上已经形成了上市一代、储备一代、研发一代、构思一代的良性循环,企业销售额的98%以上来自独家产品,丹红注射液获得我国中药首个专利金奖,冠心舒通胶囊荣获全国发明展览会金奖.这些核心产品的研发上市,在临床上取得了较好的疗效,为步长制药带来了不断上升的销售收入.
（一）产品临床疗效好 步长制药由于实施了积极的产品研发策略,联合高校和科研机构的研发力量,投入了大量的研发费用,因此步长的产品科技含量高,临床疗效好.
下面以关于脑心通胶囊和稳心颗粒的相关研究成果为例加以分析说明.步长制药的核心产品步长脑心通胶囊是由黄芪、丹参等16味中药材组成的纯中药复方制剂,具有扩张血管、增加冠脉血流量、改善血液高凝状态等作用,对冠心病心绞痛有良好的治疗效果.
吉林省长春市中医院以2010年5月至2012年4月入院治疗的85例冠心病心绞痛患者为研究对象,在解除疼痛、扩张冠脉等常规治疗基础上服用步长脑心通胶囊进行6个月治疗后,血流动力学指标均较治疗前大有改善,心绞痛发生率减少,总有效率达到96.47%,除1例患者发生轻微的上腹部不适外,其余均未见明显的不良反应,说明步长脑心通具有良好的安全性和临床应用前景.
除心绞痛外,步长脑心通在治疗脑梗死、佐治老年性高血压肾损害、治疗高原红细胞增多症等方面也取得了一定的临床疗效.稳心颗粒是步长制药的另一个重要产品,是我国批准生产的第一个治疗心律失常的中药制剂,具有益气养阴、定悸复脉的功效.关于步长稳心颗粒的治疗快速性心律失常的研究证实,其治疗组与心律平、胺碘酮对照组相比,症状缓解有效率优于对照组,血尿常规、凝血功能等均无异常改变,也未发生严重不良反应.步长稳心颗粒联合用药,如步与贝他乐克联合使用,治疗阵发性室上性心动过速疗效确切,优于单用贝他乐克,具有安全可靠和不良反应少等优点.稳心颗粒在临床治疗和预防领域的应用,降低了西药抗心律失常药物使用过程中可能发生大的不良反应,并已证明有明显的抗心律失常药物作用,具有临床推广价值.
（二）销售业绩稳步增长 多年来步长制药销售额稳步上升,2011年共有丹红注射液、脑心通、稳心颗粒、康妇炎、红核妇洁洗液、前列舒、消乳散结、头痛宁、咳露口服液九种产品年销售额过亿元,具体年销售额如下表所示.【表】。
2011年全球销售额过10亿美元的药物有51个,中国本土药品中惟有步长制药的丹红注射液入围.这些产品均为步长制药公司研发成果,是公司重视产品研发,长期实施产品研发策略的体现.
三、研究结论 随着我国经济的快速发展,人们生活水平的不断提高以及人口年龄构成的变化,医药市场面临更多的机遇和挑战.
如何生产出符合市场需求,能与国际制药企业有力竞争的产品,是我国制药行业首先要解决的问题,而科技创新无疑是最重要的解决办法.中药作为民族文化遗产,不仅要继承,而且要创新,要研发出更好的产品,才能发展壮大.步长制药公司是我国重要的中药生产企业之一,长期致力于新产品的研发,研发投入费用高,采用内部研发和联合研发策略,一方面继承传统医学文化,一方面不断自主创新.
这样的产品研发策略推动了步长制药持续的增长,产品良好的临床疗效为企业带来了不断扩大的市场份额,企业年销售收入98%以上来自于自主创新的独家专利品种.重视产品研发,强调自主创新,使步长制药实现了跨越式发展,由中国制造向中国创造转变.
参考文献:。
[1]步长制药:脑心同治理论获得专家肯定并证实[J].中国食品药品监管,2012（12）。 [2]科技创新、品牌建设使其跨入转型升级发展期,步长制药双翼前行[N].医药经济报,201304—19. [3]白晓君.步长制药依靠科技、学术、专家,从优秀走向卓越[J].中国食品药品监管,2013（01）。 [4]苏秀文,佟艳丽.步长脑心通治疗冠心病心绞痛85例[J].中国中医药现代远程教育,2013（04）。 [5]桑小军,李淑芳.步长稳心颗粒治疗心律失常作用及临床进展[J].内蒙古中医药,2013（24）。 [6]宁靓,杨波.稳心颗粒与倍他乐克联合治疗心律失常的临床观察[J].内蒙古中医药,2013（08）。