调研报告_关于推进*市中药现代化课题调研报告
、开展专题调研背景。
医药学是华民族智慧结晶是我国医学科学特色是华民族优秀化及世界传统医学重要组成部分。
即使现代医学飞速发展今天医药仍发挥着其不可替代作用我国医疗保健体系占据着重要地位。
由医药医疗、保健、亚健康状态调节等方面独特优势医药受到了越越多国关随着医药国际交流和合作不断扩深入医药已世界围越越多人健康发挥了重要作用。
目前针灸、植物药运用及医医师执业些国和地区已逐步取得合法地位并纳入医疗保险体系。
全世界70多国制订了草药法规0多国和地区已有各种类型传统医药机构。
世界对传统医药也不断提高世界草药市场年销售额正以每年0－0％速递增。
00年月国院办公厅发了由科技部、国计委、国贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、医药局和科院共制定《药现代化发展纲要》。
《纲要》明确了00－09年我国药现代化发展指导思想和方针提出了继承和创新相结合、可持续利用和产业可持续发展相结合、药与医协发展等五项基原则确定了八年我国药现代化发展战略目标和重任。
《药现代化发展纲要》发布标志着我国传统医药发展走向依靠科学技术全面迈向现代化发展新阶段。
市市政府将发展现代药产业作市发展现代生物技术与医药高技术产业重目标并采取了系列政策措施取得了长足进步。
然而市药产业发展离开我们期望目标与全国药产业发展速和世界药及天然药物发展趋势相比还有相当差距不尽人。
我们开展课题研究以期通研究分析出问题症结提出有益建议推进市药产业加速发展。
对市药产业分析我们进行了与我发展印迹比较、与国药产业发展现状比较、与国际上现代化药及天然药物产业发展趋势比较。
、市药行业是国药工业、商业重要发地。
产业结构、营规模、济效益、科技含量等曾是全国。
市药规模八十年代领先全国国支药针剂、粒滴丸、包冲剂市诞生。
进入九十年代以全国各地药业都发展起市药业不再处独无二老地位长期领先市药业却落了。
由长期形成济体制还不稳定增长波动非常并且与全国增长比较就显得比较慢。
尤其是工业生产增长慢商业增长整工业产值始终徘徊只占全国3%水平与商业销售占全国3%比较反映出市药工业相对落。
、市持有《药品生产许可证》药厂5。
即使将市雷允上集团所属企业工业销售产值全部加起也约只有0亿左右估计排全国药企业9、0位左右。
全国药50强也只有市雷允上集团能够进入其余市药企业没有能够上榜。
3、市共有药饮片加工厂900年销售额亿元。
市精致饮片63种（67规格）。
"沪光"、"长虹"、"童涵春"、"雷允上"等四品牌获得"市市名牌产品"称其"童涵春"、"雷允上"商标还被评"市市著名商标"。
市药饮片加工业全国市具有特色长期以以炮制加工规产品质量精致产销供应规市民愿用国享誉。
但是市没有种植药材天然条件量原药材依靠全国各地采购货难以控制质量难以保证。
近年市尝试进行规模化种植药材品种有西红花、银杏叶、黄芪、地龙还有养殖场鹿茸其银杏叶种植规模000亩。
特别是有0药饮片厂采用金扶持按照"公司+农户+规模营"模式外省市建立了批合药材种植质量管理规（G）药材原基地。
、市药品流通企业比较强目前共有主要营药材、药饮片批发企业30。
其年销售额超亿元以上药批发企业就有5。
营配方饮片药店530。
从长期统计数据分析市药材、成药和药饮片方面销售总额直占了全国3%左右。
近年市已成全国各地各种新成药推广使用心成药品流通心还成药和药饮片出口主要口岸。
外市还有7医院制剂室其3配制药制剂主要是多年临床使用汤剂。
市现有医院制剂批准5963其药制剂66。
有部分药医院制剂治疗疑难疾病起了重要作用比如肿瘤、肝炎、血液病、皮肤疾病、免疫疾病、伤骨疾病等药制剂已成部分医院特色但是由药制剂以验方主、组方复杂、对基础理论研究缺乏等原因很少有医院制剂化成药新药开发使其使用受到很局限。
5、市全市共有成药批准000多（附件）药保护品种3。
杏灵颗粒、麝香保心丸、胆宁片、感冒退热冲剂、珍菊降压片、上药牌珍珠粉、猴头菌片、宫泰冲剂、三七伤药片、牛黄毒片、珍合灵片、还精煎、脑恩、感立清等批成药是目前市场热销产品。
其珍菊降压片999年销售１２亿元成年销售额突破亿元关药产品。
但是与重庆太极急支糖浆（3亿元）、地奥心血康（6亿元）、天士力丹参滴丸（8亿元）、汇仁肾宝（亿元）、太太口液（5亿元）、金嗓子喉宝（亿元）、红桃K（39亿元）等比较市药品牌几乎可被淹没。
市全市药品种繁多但是拳头产品稀少有半多品种已常年不生产了而且对传统丸、散、膏剂等也没有进行两次开发、剂型改造。
落品种结构已难以支撑药产业快速发展要没有型拳头品种依靠所有药品销售普遍性地增长实际上是不现实保持位数增长也是十分困难。
6、市具有非常强医学教育、药学科研力量市医药工业研究院、市医药学、科院市生命科学院、复旦学药学院、市药研究所、国药制药工程心等都药研究方面取得定成。
市市张江高科技区是市政府重发展现代生物医药和微电子信息两高科技产业基地。
0余年开发和建设初步形成了产业群体、研究开发机构、孵化创新、教育培训、专业、风险投等良创新创业氛围和"人才培养科学研究技术开发试孵化规模生产营销物流"现代生物医药创新体系。
基地已呈现出极富吸引力区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和优势将逐步建成流现代生物医药创新基地国"药谷"。
药现代化就是将传统医药优势、特色与现代科学技术相结合以适应当代社会发展。
从国和世界上药（天然药物）研究发展趋势看有两主要趋势必须引起我们重视就是药理论现代化和药加工现代化。
药现代化就是以医药理论和验基础借鉴国际通行医药标准和规运用现代科学技术研究、开发、生产、营、使用和监督管理药。
目前主要有3种模式是医理论指导下现代药模式；二是西医理论指导下化学药模式(包括草药有效成分结构修饰)；三是西医理论指导下植物药(洋药)模式。
其具体研究领域集药药效物质筛选药提取、分离、分析共性技术平台运用动物模型和细胞模型进行药理作用研究药新药开发临床试验及药新药上市临床再评价。
现代化药是通提高整药工业高技术含量推动药工业产业向现代化高技术产业方向发展。
目前主要推进技术有超微粉碎技术动态浸取技术逆流（错流）萃取技术高效层析技术高效浓缩技术超临界二氧化碳萃取技术孔树脂吸附技术工业膜分离技术絮凝沉淀技术工业化色谱分离技术。
新剂型、新辅推广应用项目如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、巴布剂、缓释与控释制剂等推广及羟丙基β环糊精、交聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新辅应用等。
推进药现代化市政府及央有关部门市建立了药创新研究心、药标准化研究心、药工程技术心、药物筛选心、药物安全评价心等系列社会化研究机构和社会加组织形成了国药科研开发和投环境吸引了批海外留学人员和研究人员以及研发机构落户市创新研发打下了扎实基础。
但是如何使这些心和介组织减少体企业行提高社会化协调能力保护药创新知识产权等已成必须新问题。
000年、00年、00年市市分别有5、5、7新药获准进行临床试验和进行新药生产相对数量全国是不高约占全国年数量%。
这些新药还没有市药生产发挥主要作用除了要开拓市场以外还有相应医疗保险、药品招标采购、以及药品临床宣传等政策因素左右。
7、市生物医药产业重要组成部分药产业亟待通运作以及海纳川欢迎各方投等方式力取得新突破。
市医药集团有限公司今年通产运作组建了市雷允上集团形成了重要产业型集团企业。
但是企独缺乏竞争对象缺乏市场运作机制使得许多产业政策难以发挥更明显作用。
近江苏扬子江、江西汇仁、天津天士力、云南白药等集团纷纷投市市建立产业基地这方面使这些企业具有远见要充分利用市品牌、国际影响、人才、信息、金优势扩企业集团国际上影响另方面也将推进市现代生物医药产业更高层面上快速发展打华牌打国际牌。
市充分利用现代科学技术改造和重组传统药产业使药产业成市医药发展新济增长事迹正到。
综上所述分析市药产业是我们要看到长期以市药产业发展重商不重工、重不重外观念；药产业能形成规模企业和拳头产品现实；药研究由医工体逐步变成医工游离现象；药基础研究只是刚刚起步和生产技术上远能跟上世界技术发展步伐事实。
进步分析原因寻相应对策和措施。
、传统计划济思维模式影响了企业走向市场济步伐。
国有公司形式"两级行政管理"体制下企业完成考核指标而努力缺乏市场开拓主动性。
工商包销模式下企业缺乏开拓市场能力尤其是走向外省市市场能力。
所以市药行业00年总销售值仅列全国位。
至今日市药生产企业依旧以国有体制主股份制及多种济成份体制改革滞企业市场竞争活力不强。
据统计市药商业全国营销能力比较弱00年市药品商业总销售0亿元（含市外）其成药3568亿元而市销售达3亿元市外仅36亿元。
市所用成药外地产品地产品。
药标准问题是直接影响了药产品质量和安全有效关键也是制约现代药进入国际市场瓶颈。
由对药化学基础研究不够致使多数药材药效成分不明确或与该药功能主治吻合性差缺乏可供定量用对照品造成《药》收药材多数缺乏含量测定量化指标。
而且由对照品限制造成很多功能主治不成药含量测定成分雷缺乏专属性更难达到质控目。
临床上医往往是凭验辨证施治而对每味药哪些是治疗有效成份或是药材活性成份含量应控制何种水平才能保证安全有效则不甚明了。
成药生产程包括原预处理、提取、滤、分离、纯化、浓缩、干燥、制成制剂等。
每工序又有多种影响因素作工艺参数要控制。
这些工艺参数直接影响产品质量致使品种除原药材质量差异外不批次质量参数也有较差异很难达到国际上对药品质量稳定要。
建立套合药特、科学现代药标准包括药质量标准研究、药标准对照品开发研究、药材分子标记鉴定等等已成药现代化当急。
全国许多型药企业都几建立起药标准化检验手段和标准国受理药针剂申报都已提供指纹图谱和其它数据。
但是市药生产企业并十分重视该工作出现企业不想给己增加难、管理部门没有直接管理手段、研究机构没有费研究标准、介机构不企业提供局面。
如何使得生产企业、研究机构、介组织、政府药标准化建设上有统规划、实施计划协调推进是重要问题。
3、生产成和商成高产品市场竞争能力不强。
市药品种虽多但独特品种少、拳头产品差、竞争能力低。
市成药盈利水平平低全国3－分。
00年市药材出口交货值只有3789万元离药走向世界目标相距甚远。
造成产品竞争能力低主要有以下些原因。
是没有向广东地区使用传统药化氛围使得医药然成浑然体；二是没有准确选择疗效药品牌理念如心脑血管、更年调节、肝肾协调、提高免疫等方面集突破所有药品都比较平；三是生产组织无法集产品多生产既做不也做不强；四是生产程从药提取到制剂包装全程生产周期长设备投入高利用效率低；五是管理成高物耗、动力、人力成都比较高。
所以市药价格竞争上没有优势。
市药必须质量品牌、品种创新、治疗理念上提高竞争能力。
、支持新药创新管理模式要改革药创新环境优势发挥不够。
市政府和有关部门全力推进下市药研发机构建设重视投入了巨建设了药创新研究心、药标准化心、药工程技术心等批骨干研发机构。
市重要研发环境吸引了批国外研发机构落户市形成了人才高地、信息高低。
虽然市具有国领先科研、人才优势但是药科研成沪产业化却比较少。
99800年获准市进行临床试验和生产成药新药数量只占全国总数很少比例。
其有两问题应该引起我们。
是央与市级研究单位选题与生产企业急问题相脱离许多选题并不能直接重要产品提高治疗效和出口国外也没能够提高药生产有效性和质量上起到应有作用；二是企业研究部门与市级研究机构技术移水平上出现断层企业没有能力跟踪现代药技术发展趋势也不能消化许多现代药加工技术。
技术衔接和深化是非常必要。
但是进入市场济体制以这方面结合反而减少了。
其方面是医和药发展没有到条可以共认知和理道路；另方面也是市企业没有能够适应知识产权市场价值理念汲取知识产权行动上已明显落外省市企业。
市有丰富医、有强教学研究力量实现药现代化上不能不依靠这和力量。
市药工业销售额要从000年35亿元增至005年50亿元必须要有超常规发展思路和战略。
寻药新突破关键要实现药现代化。
市药研发和产业发展要坚持"继承和突破"相结合原则以药现代化、规模化、集约化发展方向以市场导向、企业主体、临床依托发挥产学研结合优势重组具有创新能力药新药研发队伍开发批质量可控、疗效确定新型药。
创造具有我国特色现代医药。
药现代化关键是理论现代化而基础理论现代化关键是观念和方法创新因要更多地吸引现代科学特别是生命科学理论和方法参与才可使药现代化进而全球化。
医药界要与其他然科学领域专应协力合作集思广益把握机遇努力开拓医药研究新局面。
药现代化是项规模宏系统工程要政府支持医药界与整然科学领域专协力合作并由国、社会共投入才能有快速发展。
市政府应加强引导优化配置努力提升市医药研发及产业化能力要加强与国外科研单位和企业合作使国生物医药领域实现跨越式突破。
药现代化研究重包括药应用基础研究、建立药研究标准规、生物技术药研究应用、现代药新药研究和开发。
市要改变目前局面我们提出以下建议供参考。
、以创新核心加速药现代化进程。
药现代化发展必须充分继承和发挥医药特色和优势以创新核心吸纳多种现代先进科学技术包括信息技术、生物技术及植物药研发技术等先进技术手段特别是与现代生命科学相结合运用现代先进技术和手段阐明药作用机理使终被国际社会承认。
加强理论创新、技术创新及药产品创新加快创新平台建设。
要对药制剂工艺进行改革创新。
药要善利用先进制剂技术如超微粉碎技术、制粒技术、干燥技术、包衣技术、促崩技术、控缓释技术、透皮吸收技术、靶向给药技术、包合技术等。
这些高新技术应用将会提高药制剂技术水平可以创造出许多新剂型。
对药有效成分研究发现许多新有效单体、有效部位或有效部位群。
临床研究程发现药有许多新适应证。
所以当前科技管理部门要选择批比较实际产品就药作用机理、药二次开发、药新型剂型、疗效进行再评价作重课题进行研究争取短期取得成功。
医药科技发展必须面向市场针对国、国际市场加对药产品原创性研究充分发挥市科研优势、人才优势、信息优势、国际合作与交流优势等开发几药拳头产品尤其是要针对药肿瘤、心脑血管、糖尿病、抗忧郁症等慢性疾病老年性疾病治疗领域优势以市场导向集金和力量开发技术含量高药新产品。
对医院行研制量疗效独特院药制剂长期临床实践证实疗效显著应予以鼓励走进药制药企业通提高质量控制水平加快疗效确切、使用安全、质量可控药新产品开发。
对承接医院制剂研究新药要金上给予必要支持知识产权上要明确有关政策新药申报上要采取加快审批办法。
3、优势集成培育有竞争力、规模化、集约化型药企业。
政府通制定战略目标、创造良发展环境宏观引导药现代化发展方向实施整合。
利用新组建国有产管理委员会整合现有国有产机会采用政策倾斜政策合理组建市型药企业集团；鼓励药企业进行产权结构调整进行股份制改造实现多种济成份重组；要淘汰部分没有特长没有生命力企业部分企业可以化型医院医院制剂加工心；要积极欢迎外省市型药集团进入市鼓励这些集团将总部和营销总部搬迁市鼓励这些集团市投建立生产基地以更地整合产品。
进行药生产企业整合鼓励集成高等院校、科研机构、制药企业等多方面力量进行合发挥区域优势通整体布局、重组、机制创新形成新药生产体系。
、建议设立对全市药创新平台和研发心进行工作协调机构充分完善目前药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及生产技术、工艺和质量控制研究等技术平台社会化功能。
改变各政、重复投、我封闭、不连接局面。
加强药重实验室、药工程和技术研究心、信息共享平台等基础设施、支撑条件平台建设改善药研究开发实验条件提高仪器设备装备水平和实验动物标准。
加支持力建立政策支持体系设立药研究发展基金和药产业发展投风险基金。
尽快使它们成开放、共享和交流平台。
5、加速药标准化研究。
以标准重提高药产品质量。
药标准对保证药产品安全有效、质量可控以及药产品更地人类健康具有重要义。
药不西药也不完全等植物药国际上还没有公认药标准。
因必须加快建立合药特、科学、能国际公认现代药标准。
加强药材规化种植和药饮片炮制规研究全面提高药材和药饮片质量。
目前市可以选择批药饮片、选择批成药品种进行标准化研究通系统研究和试验确定这些药饮片和成药检验容、检验方法、标准域值、误差围特别是运用现代仪器设备检验标准从而确定药饮片佳产地、采摘机、炮制规、保管要等以全面提高药饮片和成药质量。
开发医药必须及生态环境保护保障药材可持续利用保障药产业可持续发展。
采取必要政策扶持投入定风险金鼓励市得药企业走出市到药产地建立合G药材种植基地建立科学规药材种植技术从而保证市药饮片质量结合药饮片标准化建立利用世界各国正重视药和天然植物药契机争取把市建设成我国药饮片出口基地。