DXA质量控制在临床中的应用研究
［摘要］ 目的 通过对双能X线骨密度仪（DXA）精确度和准确度长期的跟踪研究，进一步证实质量控制在临床测量、药物观察和科研等项工作中的重要意义。方法 测定GE LUNAR DPX—L运行8年前后精确度和准确度变化；DPX—L和PRODIGY不同系列DXA体外和体内测量精度比较；同一台PRODIGY DXA移机前后精确度比较。结果 1995年6月起对腰椎体模L2~4测定平均值为（1.240±0.004）g/cm2，CV%=0.34%，2003年11月起测定的平均值为（1.234±0.009）g/cm2，CV%=0.73%，比1995年比较下降约0.5%，标准差和变异系数均增大1倍多。1995年准确度误差为0.27%。2003年准确度误差为0.72%，误差增大2倍多。2002年8月DPX—L基线测量，L2~4 BMD平均值为（1.206±0.007）g/cm2，CV%=0.67%;2004年7月PRODIGY基线值为（1.250±0.005）g/cm2，CV%=0.42%。DPX—L在腰椎、股骨颈、Word’s区、大转子各部位精确度分别为0.008 g/cm2，0.009 g/m2，0.021 g/m2，0.021 g/cm2;PRODIGY在各部位精度值分别为0.004 g/cm2，0.006 g/cm2，0.013 g/cm2，0.012 g/cm2，PRIDIGY体外和体内精度均优于DPX—L DXA。PRODIGY移机前25次测定的L1~4平均值为（1.188±0.013）g/cm2，2006年1月移机后测定的值为（1.193±0.036）g/cm2，移机前后测量精度有所下降并且基线测定值变化达0.42%。结论 DXA在运行中随着仪器老化、维修等多种因素都会引起精确度和准确度变化，严格进行质量控制是做好临床诊断和研究等各项工作的前提和保证。 ［关键词］ 骨质疏松；双能X线骨密度仪；质量控制 Clinical application research on quality control of DXA ［Abstract］ Objective Through more than ten years research on quality control of DXA the important signification was further confirmed in this work.Methods The precise and accuracy were separately measured of GE LUNAR DPX—L DXA in Jun 1995 and Nov 2003.Two results were compared.The precise results of in vitro and in vivo of DPX—L and PRODIY DXA were measured and compared.The precise was measured before and after moving PRODIGY DXA.Results Mean value of L2~4 BMD(bone mineral density)was (1.240±0.004)g/cm2，CV%=0.34%，accuracy error was 0.27% in 1995.Mean value of L2~4 BMD was (1.234±0.009)g/cm2，CV%=0.67%，accuracy error was 0.72% in 2003.The base line of DPX—L was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2002;in vivo precise at lumber，neck，Ward’s and trenchant were 0.008，0.009，0.021 and 0.021 g/cm2，the base line of PRODIGY was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2004;in vivo precise at lumber，neck，Ward’s and trenchant were 0.004，0.006，0.013 and 0.012 g/cm2.The mean value L1~4 BMD was (1.188±0.013)g/cm2 before moving PRODIGY DXA in Dec 2005，then mean value L1~4 BMD was (1.193±0.036)g/cm2 after moving PRODIGY DXA in Jan 2006.Conclusion Many factors lead to verity of precise and accuracy of DXA，such as long time run，pats old，moving and repair of DXA etc.So quality control of DXA is important guarantee of clinical diagnosis，osteoporosis treatment，medicine and science research work. ［Key words］ osteoporosis;DXA;quality control 世界卫生组织的专家已预测［1］，亚洲、南美和非洲骨质疏松人群将快速增长，到2050年前75%髋部骨折将发生在发展中国家。我国是世界上老龄人口最多的国家，防治骨质疏松面临严峻的形势。双能X线骨密度仪（DXA）是诊断和检测治疗效果的金标准，已在临床广泛应用。DXA测量结果的正确性由仪器的系统误差及技术员摆位、图像分析等多种因素决定［2，3］。本文通过我院使用的美国GE LUNAR公司DPX—L和PRODIGY两种型号的DXA进行长期的精确度和准确度监测，阐明对其监测的重要意义。 1 材料和方法 1.1 DPX—L DXA运行8年前后准确度和精确度变化 1995年我院引进DPX—L DXA，自临床应用初期，除每日开机后进行体模自检外，还使用该设备自带腰椎标准体模按操作要求连续3个月在水模中测量，计算该机的体外测量精度和准确度。设备运行8年后，在2003年11月~2004年1月用同一腰椎体模在相同条件下连续测定10周，直至因X线球管老化停止工作止。对同一人测定的23次图像由同一人分析，计算体外测量精度和准确度，并将新老设备的数据进行比较。 1.2 GE LUNAR DPX—L和PRODIGY体外和体内测量精度比较 2002年7月用仪器自带腰椎体模对DPX—L DXA在一天内进行25次测定，确定L2~4BMD基线值并计算该设备体外精度和体内精度。计算体内测量精度方法采用30名被测者，每人测定2次，两次间重新摆位。2004年我院DPX—L DXA更新为同一厂家不同系列的PRODIGY DXA，同年7月对新设备仍用仪器自带体模进行连续25次扫描，由同一人测量和分析结果，计算基线值和体外测量精度。同样按30名被测者，每人测定2次，两次间重新摆位，同一人分析结果的方法计算体内测量精度。将两个系列设备的体外、体内精度结果进行比较。 1.3 PRODIGY DXA移机前后精确度和准确度比较 更新后的PRODIGY DXA在2006年1月因工作需要由研究所楼移至门诊楼。移机前2005年12月12～16日每日5次，连续5天测量腰椎体模，共测25次确定基线值。移机后2006年1月16～20日仍按上述方法确定新的基线值，观察结果的变化。 2 结果 2.1 1995年6~9月15周对腰椎体模L2~4骨密度测定 骨密度平均值为（1.240±0.004）g/cm2，测量变异系数为0.0034，变异系数百分比（CV%）为0.34%，图1示明测定结果，测量值的变异均在1个标准偏差之内。体模L2~4标准值为1.243 g/cm2，平均值与体模真值之间的准确度误差为0.27%。2003年11月~2004年1月23次测定腰椎体模L2~4，平均值为（1.234±0.009）g/cm2，3个月内变异系数（CV）为0.0073，变异系数百分比（CV%）为0.73%。2003年测定的平均值与1995年比较已下降约0.5%，准确度误差为0.72%，测量的标准差和变异系数均增大1倍多。图2示明测量值中第6和21的结果距原始基线超过3倍标准偏差，第19和20为连续3个测量值中有2个超过2倍标准偏差，第11~15的结果中5个点中有4个以上与中心线的距离超过1倍标准偏差，按照统计学的shewhard原则表明近一半数据不符合要求。运行8年后平均值与体模真值之间的准确度误差为0.75%，与1995年相比增大2倍多。