药品不良反应监测报告制度和处理程序规定
药品不良反应监测报告制和处理程序规定 条款规定了国实行药品不良反应监测报告制。
所谓“药品不良反应”是指合格药品正常用法用量下出现与用药目无关或外有害反应。
药品不良反应分型量变型异常型质量型前者是由药理作用增强所致,可以预测,人群发生率高但死亡率低,者特是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。
这是治疗剂量药品所产生某些与防治无关作用如阿托品通常用除肠胃痉挛而引起口干等。
毒性作用。
临床常见毒性反应包括枢神系统反应,如头痛、眩晕等造血系统反应如再生障碍性贫血等肝肾损害如肝肿等心血管系统反应如血压下降、心动速等。
3敏反应,包括全身性反应,如敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。
5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子药物所致。
6其他不良反应如二重感染、异性蛋白等。
随着医药科学飞速发展药品品种日益增多。
由多方面原因些审批上市药品也还会不地程地存着质量不高、疗效不实、不良反应严重问题。
通临床用药评价新药对已生产药品进行再评价淘汰危害严重、疗效不确或者不合理组方势必行。
药品不良反应监测和报告制建立可评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要科学依据也是维护人民用药安全项切实可行重要措施。
条规定则是以法律形式将药品不良反应监测报告制作项法定制固定下。
各有关方面应当认真执行。
三、按照条款规定常性地考察单位生产、营、使用药品质量、疗效和不良反应并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现药品严重不良反应是药品生产企业、营企业和医疗机构法定义。
这些单位应当依照条规定着对人民群众健康和生命安全高责精神认真履行对相关药品不良反应监测和报告制。
按照条规定当药品生产企业、药品营企业、医疗机构发现可能与用药有关严重不良反应必须及向当地省、治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
这里“严重不良反应”主要包括 因用药品引起死亡 因用药品引发癌症或致畸 3因用药品损害了重要生命器官威胁生命或丧失正常生活能力 因用药品引起了身体损害而导致住院治疗 5因药品不良反应延长了住院治疗等。
对药品不良反应报告制具体办法法授权由国院药品监督管理部门会国院卫生行政部门制定。
条二款规定了对已确认发生严重不良反应药品处理程序国院或者省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施。
国院或者省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据依法报告严重药品不良反应病例以及其他国和地区药品主管当局严重药品不良反应统计信息所作出相应事实结论对已确认发生严重不良反应药品采取停止生产、销售、使用紧急控制措施这方面可以有效防止该药品使用围继续扩而导致发生严重不良反应人群增多也可以期组织有关专对药品进行鉴定便作出行政处理定。
国院或者省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应药品除采取停止生产、销售、使用紧急控制措施外还应当五日组织鉴定作出行政处理提供技术依据。
有关药品监督管理部门应当鉴定结论作出日起十五日依法作出行政处理定。
行政处理定般包括两种情况是鉴定认继续使用该药品不能保证用药者安全或者有其他药品可以取代可依照法四十二条规定由国院药品监督管理部门撤销该药品批准或者进口药品册证已生产或进口由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。
二是综合考虑以可能保证用药安全前提可控制条件下继续使用该药品如采取修改说明调整用法用量、增加事项和给以特别警示等措施撤销对该药品紧急控制措施。