346份药品说明书中儿童用药的调查分析

【摘要】 　　目的：了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法：对我院门诊西药房常用的346种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析。结果：准确标注儿童用药占67.9%，标注儿童用药“尚未明确”占15.3%，标注遵医嘱或用量酌减占14.5%，标注“儿童慎用”占2.3%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占23.1%，以体重计算占32.9%，以年龄和体重计算占21.6%，直接给出剂量占22.4%。结论：药品说明书中还存在儿童用药内容缺失的问题，需引起各方面重视，加强管理，不断完善。

【关键词】 药品说明书 儿童 规范 　　［Abstract］ Objective:To learn the contents about child medication in drug instructions. Methods: Three hundred and fortysix drug instructions sampled from the pharmacy in our hospital were investigated and analyzed on the part for child medication. Results: The rate of the dosage for child medication accurately marked was 67.9%, and that of child dosage with the mark of “not yet clear” was 15.3%, and with the mark of “amount prescribed or reduced” was 14.5%, and the mark of “children caution” was 2.3%. Among the instructions with accurate dosage for children, 23.1% was calculated by age, 32.9% by body weight, 21.6% by both age and weight, and the other 22.4% was given directly. Conclusions: The contents of child medication are far from perfect, which should draw attention to better management.

［Key words］ Package inserts of drug; Children; Standard 　　药品作为一种特殊商品，直接关系到民众的身体健康和生命安全。药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全合理使用药品。药品说明书是医务人员和患者了解药品的重要途径。据一项调查显示，90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书，尤其是给儿童用药更是如此［1］。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程，对药品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特点决定了其用药的特殊性。本文试图通过调查分析儿科门诊常用西药的药品说明书，参考《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》（下简称《规定》和《细则》），对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。

1 资料与方法 　　收集我院门诊西药房常用药品的药品说明书346份（以商品名计），其中处方药289份，非处方药57份。参考《规定》和《细则》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“用法用量”、“儿童用药”、“药代动力学”、“药物过量”等项目进行探讨分析。

2 结果。

2.1 说明书项目标注情况 　　在346份药品说明书中，药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注都完整，故本调查仅针对表1中存在缺漏的项目进行比较。

2.2 儿童用法用量具体标示情况 　　在346份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，个别标注在“注意事项”、“禁忌“等项目中，各项标注综合后的情况见表2。

表1 346份药品说明书有关项目标注情况（略）。

表2 346份药品说明书儿童用药标注情况（略）。

2.3 儿童用药剂量换算情况 　　在准确给出儿童剂量的235份药品说明书中，剂量的确定方式分别按年龄、体重、年龄和体重以及直接给出剂量如“成人一包，儿童半包”等4类，统计结果见表3。

表3 儿童用药剂量换算情况（略）。

3 讨论。

3.1 项目标示完整率 　　从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《规定》和《细则》形式上落实较好。同时药物过量、药代动力学、药物相互作用项目内容标示率不高，临床试验是非强迫性内容，仅有6份（2.1%）说明书有详细的临床试验结果。

3.2 儿童用法用量 　　用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药的安全与效果。调查中发现仅有67.9%的药品标注了儿童用法用量，其中还有部分虽有标示却不明确，如“儿童用量酌减”、“遵医嘱”或“慎用”等含糊语句，使医务人员及患者无法准确判断。同时在儿童用药剂量的确定方法上存在较大不同，4种剂量确定方式都各占相当比例。以按体重计算为例，以7岁儿童平均体重为25.69 kg计算［2］，有部分药品按说书明剂量已超过成人用量，肥胖儿童可能在更小年龄就达到成人剂量。美国医药协会药剂委员会推荐按体表面积计算儿童用药量［3］。不同的儿童剂量计算方法各有优缺点，药品监督管理部门有必要根据实际情况，确定不同药品说明书中更为准确合理的儿童剂量方法，以指导儿童的安全、合理用药。