心脑衰灵胶囊的制备及质量标准研究
【关键词】 非酒精性肝病。
【摘要】 目的 探讨心脑衰灵胶囊的组方研究和制备工艺设计，建立质量标准。方法根据中医辨证施治理论，以法统方，配伍组合方药。运用中药提取分离之有效部位与清膏制备胶囊剂。采用TLC和化学定性法对处方中的人参、银杏叶进行鉴别;用HPLC测定总黄酮，总内酯含量。结果 在TLC和化学定性法中均能检出绞股兰、银杏叶;含量限度总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。结论 组方合理，制备方法稳定可操作，所建立的检测方法简便可行，重现性好，为心脑衰灵胶囊的制备与质量控制提供了方法。
冠心病是指冠状动脉粥样硬化性心脏病，其常见症状是胸骨后、心前区压榨性并多向左上肢放射的疼痛―――心绞痛。属祖国医学“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”范畴。其病理变化为:心、肝、脾、肾的亏虚是其本，从而导致胸阳不振、痰浊内生，气滞血瘀，痰瘀交阻的标实证，引起心胸疼痛阵作。脑中风多发病于中老年人，主要指脑血管意外，包括动脉硬化、高血压所引起的脑出血、脑血栓、脑血管痉挛、蛛网膜下腔出血等。其病证变化为:心、肝、肾三脏之间阴阳平衡失调，以致阴虚阳亢，痰阻血瘀，横窜经络，甚则逼动气血上冲脑部。笔者研制了中药制剂心脑衰灵胶囊，用于脑中风、冠心病等的防治，现报告如下。
1.1 处方 银杏叶提取物、葛根、丹参、绞股兰、淫羊藿、五味子、麦冬、枸杞子、白芍、枣仁、远志、石菖蒲等。
1.2 原料 所用原料中药均符合《中国药典》2000年一部规定，试剂为分析纯。
1.3 制备方法 取白芍、淫羊藿、麦冬、五味子、酸枣仁、枸杞子、远志、石菖蒲等加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h， 加水量分别为10倍量、8倍量，合并煎液，静置取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃）的清膏，备用;取约等量的白芍粉碎成细粉，过6号筛备用;将白芍等清膏，细粉，银杏叶提取物、绞胶兰提取物、葛根提取物、丹参提取物，加适量75%乙醇、淀粉混匀制粒，60℃以下干燥、整粒、装胶囊、分装即得。
2 质量标准。
2.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色不规则颗粒;气特异，味微苦。
2.2 鉴别 （1）取本品，置显微镜下观察 ［1］ :草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔及网纹导管直径20～65μm。纤维长棱形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。（2）取本品1g，加乙醇10ml溶解后滤过，滤液加入少许镁粉，然后加盐酸4～5滴，放置片刻后置于水溶中加热2～3min，呈现红色，加戊醇10滴，此色调可溶于戊醇中，示含有游离黄酮甙元。（3）取本品0.5g，加入水饱和丁醇10ml，振摇1h，冷浸过夜，滤过，滤液用丁醇饱和水洗2次，每次5ml，蒸干，用甲醇1ml溶解为供试品液。参比液:取1mg人参皂甙Rg 1 溶于0.5ml甲醇。将供试品液，参比液各5ml分别点于硅胶G薄层板上，用氯仿∶醋酸乙酯∶甲醇∶水（15∶40∶22∶10）展开，取出晾干，喷以25%硫酸乙醇溶液，105℃烘10min，显色，可观察到供试品中有人参皂甙Rg 1 的存在。
2.3 含量测定 用HPLC检测总黄酮、总内酯含量，总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。
2.4 规格检查 按照文献检查水分、装量差异、崩解时限、微生物限度。
3 临床应用。
3.1 作用与用途 本品有活血化瘀、行气止痛作用。用于防治冠心病、心绞痛、脑栓塞、动脉硬化、脑血管意外后遗症及各种血行障碍性疾病。
3.2 用法与用量 口服2～3次/d，1次2粒或遵医嘱。