中药注射剂的不良反应和应用
【摘要】 中药注射剂是中药剂型中较晚研制的品种,只有几十年的历史。
到目前国家批准生产的中药注射剂一百多种,而生产的企业有四百多家。
很多中药注射剂是临床急需而且疗效显著的品种,但是近年来关于中药注射剂不良反应的报道不断增加。
据报道中药注射剂不良反应在中药不良反应中的比重超过了59.88%,其危害也较其他剂型严重。
毕业论文网 【关键词】 中药注射剂;不良反应;应用 1 中药注射剂不良反应的特点 1.1 不良反应的多发性和普遍性 几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应,有的甚至相当严重。
据不完全资料分析,在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。
王前等[1]统计1996~2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例,其中双黄连粉针129次,茵栀黄注射液91次,清开灵注射液126次,复方丹参注射液80次。
这显然与这些药品使用率较高有关。
除以上提及不良反应报道的较多的品种外,刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。
由于我国不良反应监测体系尚不完善,所报道的病例远远不能反映中药注射剂不良反应的现实情况。
1.2 不良反应临床表现的多样性 中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。
报告较多的是心血管系统损害,如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等症状。
其次是血液系统损害如白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出血等症状。
涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状;消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐;皮肤黏膜损害如皮疹、疮型表皮松懈型药疹、口腔溃疡;神经系统损害如头痛、幻觉、锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮炎、球结膜出血,性机能低下等多种临床表现。
1.3 不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多,无法通过预试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
1.4 不良反应种类的不确定性 现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应,如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种[2]。
1.5 批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量,制剂质量标准控制水平的制药,不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同,无法做出较为确切的结论[3]。
2 中药注射剂不良反应的成因 2.1 患者个体差异 过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。
2.2 剂型与给药途径 中药注射液作为中药开发的新剂型,由于改变传统的给药途径,未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活,造成不良反应的发生。
2.3 中药注射剂的质量 2.3.1 中药注射剂大多数是提取混合物,质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。
2.3.2 药材质量的不稳定导致批间差异。
2.3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。
2.3.4 质量标准不完善,只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。
2.3.5 中药注射剂成分复杂,与其他药物配伍,使微粒数不同程度的叠加,引起药品不良反应。
2.3.6 中药成分复杂,大多数中药为复方制剂,其中许多成分的药理作用不清楚。
2.3.9 稀释剂选择不当、滴注速度与不良反应滴注速度过快,短时间内输入的药量过大可引起不良反应,特别是老年人和儿童更应注意。
3 安全使用中药注射剂的几点认识 3.1 应改变中药无毒或小毒的偏见 无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变中草药有病治病,无病健康的观念,认识到中药注射剂给药途径,疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。
3.2 加强中药注射剂的质量监控 医疗单位必须尽可能规范进货渠道,对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪,在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀,要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。
目前,国家食品药品监督管理局已加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明,减少批与批之间的差异性,有助于不良反应的因果关系分析。
3.3 中药注射剂的使用 首先应严格规定其适应证,医生必须在辨证明确的基础上才能使用,中药注射剂不是传统意义上的中药,在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应。
应考虑剂量、疗程是否合理,避免药物蓄积中毒。
尽量避免或者减少联合用药,注意中药注射剂与化学药品的配伍禁忌,以减少因药物相互作用而产生不良反应的风险。
在输液过程中应考虑选择的输液是否对注射机剂的理化性质有影响。
能够肌肉注射的尽量避免静脉给药。
在治疗过程中应使用同一生产厂家、同一批号的。
以避免产品的不稳定性造成的不良反应。
参 考 文 献 [1] 王前,张艳从.我国1996~2005年中药不良反应的文献分析.中国药房,2006,11(5):226. [2] 周燕文.中药注射剂不良反应分析.中药新药与临床药理,2003,8(1):49. [3] 曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察.中医药研究,2004,11(5):55. [4] 尹梅.输液与中药注射液配伍微粒变化观察.中药剂,2004,22(4):309.