消脂益肝口服液的制备及临床应用
摘 要：制备消脂益肝口服液并观察其临床疗效；方法：建立消脂益肝口服液的制备及质量控制等方法，并进行临床观察；结果：消脂益肝口服液制备工艺可靠，质量可靠：临床总有效率92.5%，未发现明显不良反应。结论：本制剂组方科学，工艺合理，质量稳定，临床疗效确切，使用方便，值得推广应用。关键词：消脂益肝口服液，质量控制，脂肪肝 简历大全 /html/jianli/。
关键词： 消脂益肝口服液是我院生产的自备制剂，具有活血化瘀，祛湿化痰。对改善肝内脂肪代谢，消除症状和体征有明显的效果。经临床多年应用表明，该制剂对中轻度脂肪肝有较好的疗效，特适用于脂肪肝的治疗。 1.处方丹参900g，赤芍900g，黄芪900g，生山楂900g，柴胡300g，郁金300g，半夏300g，泽泻300g，白术450g，草决明450g，苯甲酸钠6g，单糖浆700g，蒸馏水适量，制成3000ml。 2.制备方法取丹参，赤芍，黄芪，生山楂，柴胡，郁金，半夏，泽泻，白术，草决明十味药浸泡2小时，加水适量，煎煮2次。第一次2小时，取液静置；第二次1小时，取液静置，滤过，合并滤液，浓缩约至2100ml，加苯甲酸钠6g，加蒸馏水至全量3000ml，搅匀，装量，灭菌，包装即得。 3.质量控制： 3.1性状： 本品为棕褐色液体，味酸苦。 3.2鉴别(1)取本品10ml，蒸干，残渣加无水乙醇20ml，水浴上充分搅拌放冷，滤过。滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使其溶解作为供试品溶液。(2)另取丹参钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ml，分别点在同一cmcNa为粘合剂的硅胶G薄板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（15：2:2）为展开剂展开。取出晾干，喷以新配置的1%铁氰化钾Sol和2%FeCl3Soe的等量混合液。供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显示相同颜色的斑点。 简历大全 /html/jianli/ 3.3检查： 苯甲酸量应为0.2%；装量应为±3%3.4稳定性实验 将本品置于室温下放置，分别于1，2，4，6，12个月取出观察，结果消脂益肝口服液无酸败异臭、产生气体现象；有微量轻摇易散的沉积物沉淀。 4.临床应用： 4.1 临床资料： 选择我院门诊肝科2008年5月—2010年8月间，所有符合西医诊断标准参照中华医学会肝脏病学会脂肪肝和非酒精性肝病学组织制定的《非酒精性脂肪肝病诊疗指南》⑴标准的76例脂肪肝患者。随机分成治疗组40例，其中男21例，女19例；年龄25~65岁，平均42.5岁。对照组36例，其中男19例，女17例；年龄26~67岁，平均43.2岁。以上两组病例在性别、年龄、病情方面上经统计学处理，均无显著性差异（p>0.05），具有可比性。 4.2治疗方法 两组均给予健康的生活方式指导，祛除病因，合理饮食，加强体育锻炼增加活动量。对照组: ：甘力欣注射液60ml加入0.9%氯化钠250ml静脉滴注,每日一次，4周后改为口服，每天3次，每次150mg。治疗组：给予消脂益肝口服液，每天三次，每次20ml治疗。疗程均为3个月。 毕业论文 4.3 疗效标准： 根据《中药新药临床研究指导原则》⑵制定标准。治愈：临床症状或体征消失、肝功能恢复正常，TC下降≥20%、TG下降≥40%，B超检查基本恢复正常，脂肪肝特征消失。有效：临床症状或体征消失、肝功能恢复正常，TC下降10%—19%、TG下降20%—39%，B超检查肝脏声像图明显好转。无效：未达到上述标准。 4.4结果： 治疗组：治愈28例、有效9例、无效3例，总有效率92.5%。对照组：治愈17例、有效10例、无效9例，总有效率75%。两组患者临床疗效、总有效率，卡方检验两组比较有显著性意义。（X 2=4.37 P＜0.05） 5.讨论脂肪肝的形成一般认为是： 七情郁结、饮食内伤、劳逸失度以及他病延伸引起的痰湿內瘟、气滞血瘀互结导致肝脏脉络痹阻、胆汁排泄失暢导致脂肪肝。对非酒精性脂肪肝的治疗，目前西医治疗尚无特异性疗法，多采用传统的中医中药进行治疗。甘利欣具有抗炎、抗过敏、保护肝细胞膜的稳定性、免疫调节、促进吞噬细胞活性和抗纤维化作用。甘草酸可能通过阻断核转录因子激活引起的各种细胞因子的生成，从而减轻肝损害［3］，但临床应用治疗非酒精性脂肪肝效果欠佳。本口服液中，柴胡皂甙可使高脂血症的胆固醇（TC）三酰甘油（TG）和磷脂水平降低，从而起到保肝；提高机体抵抗能力；促进肝细胞DNA合成和组织再生，修复肝损伤；抗氧化作用［4］。丹参、赤芍活血化瘀，能改善微循环，增加血流量，改善肝脏功能，降低转氨酶，促进肝脾回缩变软。山楂、泽泻、草决明三者均可明显降低血清胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）、升高高密度脂蛋白（HDL），具有降血脂抗脂肪肝的作用，通过干扰外源性胆固醇的吸收，抑制内源性胆固醇的代谢，干扰脂质合成，抑制胆固醇沉积，增加胆固醇排泄。诸药合用可活血化瘀，祛湿化痰，对改善肝内脂肪代谢，消除症状和体征有明显效果，可用于脂肪肝的治疗。经76例患者临床疗效观察，结果证实，本组方设计合理，疗效确切，去脂肪肝较好，且价格低，无不良反应，值得临床推广应用。
简历大全 /html/jianli/ 注解： [1]：中华医学会肝脏病分会脂肪肝和酒精性脂肪肝病学组织，非酒精性脂肪肝病诊疗指南[T] ·中华肝脏病杂志·2006，14（3）：161 [2]：中华人民共和国卫生部；中药新药临床研究指导原则：第3辑﹙S﹚·1997：101 [3]：范建高，丁小东，曾悦.非酒精性脂肪性肝炎：美国肝脏病学会专题研讨会纪要.肝脏，2003，8：59—61. [4]：中药药理学/吴清和主编―北京：高等教育出版社，2007·7：116、142。