医院新药采用审批程序
责任人：采购员。
程序：
1．申请：
（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药）。
（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。
（3）申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。
（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。
2．初审：
2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)。
（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。
（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。
以上资料应有以下内容：
（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；。
（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；。
（4）质量标准为国家标准或地标升国标；。
（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；。
（8）GSP证书批准内容；。
（10）管制药品的文件应齐全；。
（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；。
（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；。
（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；。
（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；。
（6）所属费别及报价情况等。
2.3技术审查：
（1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。
（2）技术审查应包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。
2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
3．终审。
（1）药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。
（2）特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。
4．新药采用应遵循以下原则：
4.1应优先选择以下品种：
（1）社会医疗保险目录内的品种；。
（2）质量优异且价格低廉的品种；。
（4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。
（5）优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。
4.2下列品种不予采用：
（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；。
（2）药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；。
（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；。
（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；。
（5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营。
销活动中有不良记录的。
5．公示：审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。
6．特殊情况的审批：因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。