预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的应用
作者：高永荣 张志叶 张鹤明。
去痛片是由氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥组成的复方制剂，具有解热、镇痛及抗风湿作用。产品质量执行：中华人民共和国卫生部药品标准WS1—15(B)—89。除含量测定外，片剂的崩解时限和脆碎度是两项非常重要的质量控制指标，但在生产中发现由于所购进原料药生产厂家的不同，这两项指标有时难以同时达标，为改进片剂处方，预试验中曾用淀粉（内加）与羧甲淀粉钠合用，脆碎度好，但崩解时限不合格，即使外加1%速崩王崩解时限仍然较长，有时不合格。将内加辅料改为淀粉、糊精或两者一定比例，脆碎度均不合格，糊精量大时崩解不合格。
为提高片剂质量，经正交试验加入适量淀粉、预胶化淀粉和速崩王后筛选出最佳处方，经实验验证各项指标均合格，质量稳定，适合工业化生产。
1 仪器与药品。
ZP—19型旋转压片机（上海中联制药机械厂）；YK—160摇摆式颗粒机（上海天祥健台制药机械有限公司）；78X—2型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）；氨基比林（山东新华制药股份有限公司）；非那西丁（佳木斯鹿灵制药有限公司）；咖啡因（山东新华制药股份有限公司）；苯巴比妥（西北合成药厂）；淀粉（华北制药厂）；预胶化淀粉（浙江湖州展望天明药业有限公司）;速崩王（浙江湖州展望天明药业有限公司）；其它均为药用辅料。
2 选用正交表及制定试验方案。
2．1 根据预实验结果，选用可压性较好的辅料预胶化淀粉、内加淀粉、崩解剂速崩王为因素，各取3个不同水平，因素水平见表1。试验方案选用正交表L9（34）。内加淀粉和预胶化淀粉为每万片所用的量，速崩王按干品总重量百分数计算。
2．2 工艺及要点：
2．2．1 原辅料的预处理：
分别将淀粉、预胶化淀粉过100目筛，再分别将氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥粉碎。表1 试验因素水平表。
2．2．2 称重、混合、制粒、压片。
按处方量分别准确称取各物料，按等量递加法混合，先将苯巴比妥与咖啡因，然后与淀粉、预胶化淀粉混合，最后再与氨基比林、非那西丁混合。将16％淀粉糊（糊温60℃～65℃）分散加入，搅拌使成软材，18目筛制粒，干燥，先低温后高温，干粒用14目筛经颗粒机整碎并混匀。压片方案：11.0mm平面带字冲模；外加0.5%硬脂酸镁和速崩王，压片即可。