五维甘草那敏抗过敏作用的实验和临床研究
【摘要】 目的 研究五维甘草那敏胶囊（国药准字H52020605）中西药结合抗过敏的实验和临床效果。方法 观察五维甘草那敏胶囊对实验动物的离体组织抗组胺作用及长毒试验以及临床观察对光敏皮炎疗效。结果 实验及临床初步研究提示此中西医结合方有较好抗过敏作用。结论 五维甘草胶囊有较好的抗敏实验和临床效果，且较安全。
笔者曾先后应用国药准字H52020605五维甘草那敏（以下简称WWGN）进行实验和临床研究，确认此药具有明显抗组胺作用且临床应用安全。现将研究结果简介绍下。
1.1 对大鼠皮肤血管通透性的影响 取大鼠40只（合格证号北京动管质字1994），雌雄各半，体重180~220g，按体重及性别随机分4组：空白对照组（NS）、阳性对照组（强的松）、五维甘草那敏胶囊Ⅰ组（450mg/kg）及五维甘草那敏胶囊Ⅱ组（225mg/kg）。按1.5ml/100g体重灌胃给药或用NS（生理盐水）对照，每天1次，连续3天。末次给药后1h，给大鼠腹部去毛部位皮内注射0.1%组胺溶液0.1ml/只，随即尾静脉注射0.5%伊文思兰生理盐水1ml/100g体重，30min处死动物，测定兰斑面积，然后剪成碎片放入7：3丙酮生理盐水中浸泡48h，以3000rpm离心5min，用721分光光计（590μm）比色。记录光密度值（OD）。实验结果表明五维甘草那敏胶囊有明显抑制组胺引起皮肤血管扩张作用。
1.2 对离体豚鼠回肠平滑肌的影响 取豚鼠10只［合格证号北京动管质字（1994473号）］，体重280~350g，雌雄兼有，处死豚鼠后，取回肠放入冷NS液中，离体回肠平滑肌实验按文献［2］，回肠一端与张力换能器相连，另一端固定于通气沟上，用生理多道仪记录回肠平滑肌的运动。首先记录回肠正常运动，待平稳后加入0.1%组胺0.3ml入麦氏浴管内（管内合氏液20ml，每1ml溶液含组胺15μg），回肠平滑肌产生强直性收缩，当回缩达峰时加入1.5%五维甘草那敏胶囊药液0.1ml，此时回肠很快松弛，恢复原状，在加入等量组胺肠肌无反应。用合氏液冲洗3次后。再给同量组胺还能引起回肠平滑肌强直性收缩，这时给五维甘草那敏胶囊药液。肠肌亦迅速松弛。实验用10个标本，结果均相同。
1.3 对离体豚鼠气管平滑肌的影响 同上取豚鼠10只，雌雄兼有，处死动物后，取出气管放入冷乐氏液内，剪成螺旋条，然后按（二项）实验方法进行，不同之处是麦氏浴管内营养液是乐氏液。先记录气管条正常活动后，再向麦氏浴槽内注入0.1%组胺0.3ml，引起气管条缓慢收缩，达峰后加入1.5%五维甘草那敏胶囊药液0.6ml，能对抗其部分收缩作用（达31.4%）。此时再加入同量本药则支气管平滑肌不再呈乱收缩作用。冲洗后气管对组胺仍有反应，实验用10个标本，结果均相同。
1.4 止痒作用 取同上豚鼠30只，雌雄兼有，体重260~340g，按体重及性别随机分3组：空白对照组（NS组）、五维甘草那敏胶囊Ⅰ组（450mg/kg）及五维甘草那敏胶囊Ⅱ组（225mg/kg），灌胃给药或NS，每天1次，连续4天，末次给药30min后，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积1cm2，再开始在创面处滴0.01%组织胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度。每次均为0.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔后足，以最后出现回头舔后足时所给予的组胺总量为致痒阈。记录并比较各组的致痒阈，试验结果表明，五维甘草那敏胶囊能明显提高豚鼠对组胺的致痒阈。
2.1 试验目的 观察大鼠长期连续灌胃（ig）给药，对机体的毒性作用及其严重程度，提供毒性作用的靶器官及其损伤的可逆性，观察可能出现的迟发性不良反应，确定无毒性作用的剂量，为临床用药提供参考依据。
2.2 试验用药品和动物 五维甘草那敏胶囊由贵州泛德制药有限公司出品，批号：990526。实验用SD大鼠，体重130~150g，合格证为北京动管质字（1994）第065号。
2.3 试验方法 先将动物放在实验室饲养观察1周后，随机分为3组，每组20只，雌雄各半，每笼饲养2~3只。药物拌在饲料中进食。给药1组1350mg/（kg·d），给药2组675mg/（kg·d），相当于人（50kg计）一天用量的50倍和25倍。另设一个空白对照组。连续给药4周后，杀剖一半动物检查各项指标，停药2周后再杀剖另一半动物检查各项指标。
2.4 实验结果。
2.4.1 动物一般状况 给药4周和停药2周期间各组大鼠均无异常表现，毛发光滑、行为活泼、饮食如常。
2.4.2 生长发育试验期间各组大鼠体重持续增长，二个药组与对照组比较，差异均无显著性（P0.05）。
2.4.3 血象检查 各组大鼠血象7项指标均在正常范围内，各组间差异无显著性（P0.05）。
2.4.4 生化指标结果 各组大鼠4项（ALT、AST、AKP、NPN）生化指标均在正常范围内，各组间差异无显著性（P0.05）。
2.4.5 脏器系数结果 二个药组大鼠各脏器系数与对照组比较，差异均无显著性（P0.05）。
2.4.6 病理检查 大体观察，各组均有2、3只动物肺脏局部有淤血现象，其他器官未见病变，取对照组与大剂量组大鼠脏器进行组织切片显微镜检查。二组大鼠各器官均未发现明显病变，未见与药物有关的病理损伤。