偏差管理规程
偏差管理规程 作者 日期 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
3 3 页 共 9 9 页 偏差管理规程 件标题偏差管理规程 件编 Q00 版 0 件级别 级 制订人 年 月 日 制订部门 质量管理部 审核人 年 月 日 颁发部门 G 办公室 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发至 质量受权人、副总理、G 办公室、质量管理部、生产技术部、物储运部、工程设备部、各车 目用规公司G 区域发生偏差管理确保评估偏差（相对批准程序、标准等产生任何偏差）对质量产生影响对偏差进行处理并防止偏差再次出现。
围程序适用影响产品质量所有发生偏差包括物产品工艺程程序标准厂房设施设备环境控制计量校准验证程以及与质量相关涉及 G 和 等等。
3 职责 3 发生偏差任何人员责识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或 Q 报告偏差； 3 部门主管和或Q责偏差即（紧急）处置；责立即报告质量管理部和（必要）更髙层管理人员。
33 各相关部门责调偏差根原因；责评估偏差影响；责提出纠正以及纠正预防措施；责执行批准纠正以及纠正预防措施。
3 质量管理部责偏差分类；责批准纠正以及纠正预防措施；责审核批准偏差调报告；责跟踪纠正和纠正预防措施执行并结束偏差和（或）启动正预防措施程序；责保存偏差调、处理件和记录。
规程 定义 偏差是指偏离已批准程序（指导件）或标准任何情况。
包括任何与产品质量有关异常情况如原产品检验结超标产品储存异常设备故障、校验结超标环境监测结超标客户投诉等以及与药品相关法律法规或已批准标准、程序、指令不相 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
页 共 9 9 页 外或偏差事件。
分类 次要偏差即微偏差属细对法规或程序偏离不足以影响产品质量无进行深入调但必须立即采取纠正措施记录批生产记录或其他 G 受控件。
主要偏差属较偏差该类偏差风险评估可能对产品质量产生实际或潜影响。
批生产或其他 G 受控件说明如见《偏差处理单》。
3 严重偏差属偏差该类偏差风险评估可能对产品质量、安全性或有效性产生严重或可能导致产品报废和召回。
必须按规定程序进行深入调明原因。
除必须建立纠正措施外还必须建立长期预防性措施。
批生产或其他 G 受控件说明如见《偏差处理单》。
3 偏差管理流程 采取基风险管理方法流程包括以下步骤 是 否 确认 不能确认 3 偏差发生、识别、报告和记录 原产品检验结超标产品储存异常设备故障、校验结超标环境监测结超标客户投诉等旦发生（发现）操作人员应立即记录并报告。
3 执行紧急措施 偏差 偏差偏差紧急 执行紧偏差报告不影响 记录和根原偏差影响评估 建议纠正和预防措施 批准纠正和预完成纠正和预评估纠正和预批准偏差偏差记录偏差处理 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
5 5 页 共 9 9 页 3 偏差有涉及安全问题或者其他紧急情况必要偏差发生部门主管根据公司安全程序或其他适用程序判断并执行偏差紧急（即）处置以防止偏差继续扩或恶化并增强对相关潜受影响产品控制（例如增强放行控制等）。
常见紧急措施包括 ☆ 暂停生产； ☆ 物或产品隔离； ☆ 物或产品分批； ☆ 设备暂停使用； ☆ 紧急避险等。
其物或产品分批 是指发生偏差了避免、减少可能损失如可能话生产人员应及对产品做标记将发生偏差前、偏差、偏差处理完恢复正常产品分开单独作若干批。
以免旦要报废因无法区分偏差前、产品而不得不将整批全部作报废处理。
33 偏差报告质量管理部门 33 偏差发生起天发生部门主管、技术人员或其授权人员应立即向质量管理部提供真实全面偏差信息。
33 接到偏差报告（或现场检发现偏差）质量管理部门应迅速进行偏差分类分类方式和原则见。
严重 偏差举例 投放错误原； 使用原没有质量部门放行； 已完成包装产品上标识错误； 正常控生产程由Q提供不正确结导致生产状态改变导致终产品不合格； 产品含有异物； 水系统发生影响产水质量错误行； 生产使用发现仓库送原已复检期或存潜质量风险； 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
6 6 页 共 9 9 页 生产程出现可能导致产品被污染事件； 多重复出现类等偏差可以合并升级关键偏差；等。
主要 偏差举例 投量错误（并已被确认不是导致产品不合格根原因）； 收率超设定围； 批记录关键质量数据丢失导致工艺统计无法记录例如程控制检验数据或包装重量记录丢失； 批记录关键或重要记录细节丢失导致工艺统计无法记录例如原批、原量、关键检等记录丢失； 样品送样登记记录不正确信息； 标识问题缺少标识、标识错误或标识信息与件矛盾； 程序执行不规例如没有按客户协议执行等； 多重复出现类微偏差可以合并升级重要偏差。
次要 偏差举例 产品状态标识不会对产品质量造成影响容缺失； 使用前发现标识错误； 样品标识丢失； 使用前发现仓库发送了错误原； 生产车不够清洁和整齐； 生产使用前发现仓库送原已复检期或状态很差；等。
3 根原因调 3 组建跨部门调团队该团队成员通常包括下列人员 ☆ 生产相关责人； ☆ 质量控制相关责人； ☆ 册、法规相关责人； ☆ 质量保证相关责人等。
3 调目了偏差如何或什么发生；了偏差发生情况；定是否有其他产品受到影响；助定根原因和有效纠正行动。
33 偏差调应 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
7 7 页 共 9 9 页 ☆ 调深应与偏差风险水平相当。
☆ 确保和精力投入使用要地方。
3 偏差调方法 偏差调方法包括 ☆ 与接近偏差人员进行交谈； ☆ 审核记录和件； ☆ 检和测试产品和物包括相邻批次或产品； ☆ 检设备和厂房； ☆ 观察操作；审核类偏差；实验或模拟等。
35 偏差根分析 ☆ 根原因通常系统缺陷（如不适当规程、物、设备、厂房或不合格人员）、系统实施缺陷或人行缺陷。
☆ 进行全面根原因分析方法包括集体讨论（头脑风暴）；因图或鱼刺图（风险管理）；故障模式影响分析（）；五什么(5)通问五次什么揭示真正根原因等。
☆ 即使没有到根原因也应该记录所有活动和结论。
35 偏差影响评估 35 识别根原因基础上才能对偏差影响围和程进行正确评估。
偏差影响评估通常包括两主要方面 ☆ 对产品质量影响包括但不限 对直接涉及产品质量影响； 对其他产品影响。
☆ 对质量管理体系影响包括但不限 对验证状态影响； 对上市许可件册件影响； 客户质量协议影响。
35 调根原因和进行影响评估可以采用风险分析方法请参见《质量风险管理规程》（Q03）。
件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
8 8 页 共 9 9 页 36 纠正行动和纠正预防措施 36 基根原因调和偏差影响评估结论各相关部门应提出具体纠正行动以消除偏差影响。
这些措施应明确相关责人和执行限。
36 各相关部门提出具体纠正预防措施以防止相或相似偏差发生或再次发生。
363 质量管理部责审核批准相关部门或独立责偏差调和影响评估人员所建议纠正行动和纠正预防措施。
必要应对所建议纠正行动进行补充或修订以充分保证药品安全性和有效性。
执行程如因客观原因不能完全合原方案要（例如完成限等）应及与质量管理部进行沟通；如要部分修改原方案应重新获得质量管理部门批准。
38 评价有效性 评价有效性方法包括审核偏差追踪系统以确定偏差是否正如预减少了或消除了；使用检规程以确定是否消除了问题；进行产品年回顾检相关件以确定纠正行动是否有效地了问题；进行产品年回顾检相关件以确定纠正行动是否有效地了问题；根据变更寻预到不良。
39 偏差调报告 39 批准纠正行动执行完毕和评价有效性相关部门应提交纠正行动完成情况报告由质量管理部门审核批准般30工作日完成。
39 偏差调报告般应包括题目；背景；偏差描述；相关调；结论；整改及预防措施（）；跟踪及趋势；附件等。
30 偏差处理单编 +年+月+序原则。
3 相关档和记录 《偏差处理单》（RQ005）； 《偏差处理登记表》（RQ0）。
5 5 依据 《药品生产质量管理规》00 版 十 五节； 件标题 偏差管理规程 件编 码 Q 00 0 0 广东 xx 药业 股份 有限公司 G 件。
9 9 页 共 9 9 页 《00 药品 G 指南质量管理体系》 56。
6 6 培训 6 培训对象相关责任人 6 培训责人Q 主任或件编订者。
7 7 变更历史 件变更记录 变更描述 修订 生效日期 变更原因、依据及容 0 0 年 09 月 8 日 新增 0 、增加审核人； 、删除围不属容； 3、公司名称由 变更