非侵害性物理疗法治疗慢性或复发性头痛

作者：何羿婷, 查青林, 喻建平 谭勇, 吕诚, 吕爱平。

【关键词】 类风湿性关节炎; 因子分析, 统计学; 治疗效果。

Objective: To explore the correlations between symptom—based principal factors of rheumatoid arthritis (RA) and the effect of traditional Chinese medicine or Western medicine on RA after factor analysis of RA symptoms.

Methods: Four hundred and thirteen RA patients from 9 clinical centers were included in the clinical trial. They were randomly divided into Western medicine (WM) treated group with 204 cases and traditional Chinese medicine (CM) treated group with 209 cases. A complete physical examination and 18 common clinical manifestations were recorded before the randomization and after the treatment. The WM therapy included voltaren extended action tablet, methotrexate and sulfasalazine. The CM therapy included glucosidorum Tripterygll totorum tablet and Yishen Juanbi Tablet. The American College of Rheumatology 20 (ACR20) was used for efficacy evaluation. All data were analyzed on SAS 8.2 statistical package. Eighteen symptoms in the RA patients were analyzed by factor analysis and the relationships between the factors and effects were analyzed with Chi—Square test.

Results: Four principal factors were obtained from the analysis results of the 18 symptoms. The factors could represent the symptoms related to joints, cold—syndrome, deficiency syndrome and heat—syndrome in traditional Chinese medicine (TCM), respectively. The effect of WM therapy was better than CM therapy. After 12 weeks of treatment, the effect of CM on patients without deficiency—syndrome was better than the patients with deficiency—syndrome. After 24 weeks of treatment, WM therapy showed better effect on patients with cold syndrome than patients without cold syndrome.

Conclusion: The results based on the factor analysis of RA symptoms are similar to the results of syndrome differentiation of TCM, and the factor—related different categories of symptoms are associated with the curative effect, thus further research on the symptoms is necessary.

Keywords: rheumatoid arthritis; factor analysis, statistical; treatment effectiveness。

在之前的研究中，我们对类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）患者的主观症状进行了因子分析，其结果显示公因子代表的主观症状与中医辨证分型存在一致性［1］。另外，比较了中西药治疗后的病例的公因子得分差，结果表明无论是经过中药还是西药治疗，代表主要症状的公因子得分差均为负值，说明中西药均能一定程度上改善这些症状［2］。基于此，本文探索了这些症状因子分析结果与中、西药疗效的关系。

1 资料与方法。

1.1 临床资料 所有RA病例来自北京中日友好医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、湖北省中医药研究院、江苏省中医院、南通市良春中医药临床研究所、上海中医药大学附属龙华医院、天津中医学院第一附属医院及中国中医科学院广安门医院等9个临床中心，均为活动期RA，按多中心分层随机的原则分为中药治疗组和西药治疗组。中药治疗组209例，男35例，女174例；年龄（49.76±11.92）岁。西药治疗组204例，男31例，女173例；年龄（46.64±12.23）岁。

1.2 西医诊断标准 根据1987年美国风湿病学会（American Rheumatism Association, ARA）修订的诊断标准［3］拟定。

1.3 中医诊断标准 参照1993年卫生部制定发布的《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》［4］、2002年国家食品药品监督管理局重新修订的《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》［5］、1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》［6］和1988年全国中西医结合风湿类疾病学术会议拟订的诊断标准［7］，并结合临床实际，制定证候诊断标准。

1.4 纳入标准 必须全部符合以下3项标准：（1）符合中、西医疾病诊断标准的关节功能为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的活动期RA患者；（2）由病人或其家属（监护人）签署同意参加本试验的书面承诺；（3）年龄18～65岁。

1.5 治疗方案。

1.5.1 西药治疗方案 非甾体抗炎药（non—steroidal anti—inflammatory drug, NSAID）和慢作用药（slow acting antirheumatic drug, SAARD）。NSAID用扶他林缓释片（北京诺华制药有限公司生产，批号20011202），口服，每次75 mg，1次/d，饭后服。当急性炎症得到有效控制后停用。SAARD用甲氨喋呤（上海信谊药业有限公司生产，批号20020123），口服，每周1次，剂量从5 mg开始，每周增加2.5 mg，一般剂量7.5～15 mg，维持剂量2.5～7.5 mg；柳氮磺胺吡啶（上海三维制药有限公司生产，批号20020312），口服，开始每次0.25 g，2次/d，每周增加剂量0.25 g/d，至每次0.5～1 g，4次/d，病情缓解后逐渐减至维持量0.5 g，3～4次/d。

1.5.2 中药治疗方案 基础治疗和辨证用药。基础治疗包括雷公藤多苷片，江苏泰州制药厂生产，批号为020307，口服，每次10 mg，3次/d，饭后温开水送服；益肾蠲痹丸，由生地黄、当归、淫羊藿、仙灵脾、骨碎补、全蝎、蜈蚣、地龙、蜂房、地鳖虫等20味药材组成，江苏清江药业有限公司生产，批号为20020418，口服，每次8 g，3次/d，饭后温开水送服。辨证用药：寒湿阻络型服寒湿痹颗粒，主要成分为附子、制川乌、黄芪、桂枝、麻黄、白术、当归、白芍，辽宁华源本溪三药有限公司生产，批号为020501，每次5 g；湿热阻络型服湿热痹颗粒，主要成分为苍术、忍冬藤、地龙、连翘、黄柏、薏苡仁、防风、川牛膝、威灵仙、桑枝等，辽宁华源本溪三药有限公司生产，批号为020501，每次5 g；寒热错杂型服寒热痹颗粒，主要成分为麻黄、桂枝、附子、防风、白芍、知母、白术、干姜、地龙、甘草等，辽宁华源本溪三药有限公司生产，批号为020501，每次10 g；肝肾亏损、痰瘀痹阻型服尪痹颗粒，主要成分为熟地黄、续断、附子（制）、淫羊藿、威灵仙、皂角刺、羊骨、知母、伸筋草、红花、独活、白芍等，辽宁华源本溪三药有限公司生产，批号为020501，每次6 g。以上中药均口服，3次/d，温开水冲服。

1.6 观察指标 初诊和治疗后2、4、8、12、16、20、24周时，观察并记录关节压痛、关节发热、关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、关节怕冷、口渴、肢体麻木、夜尿多、手足不温、精神疲乏、烦闷不安、发热、腰膝酸软、眩晕、畏寒、小便黄浊、肢体困重等18项主观症状，按严重程度分为无、轻、中、重，分别记为0、1、2、3分。

疗效评价参照ACR发布的ACR 20标准［8］。关节压痛数改善程度、关节肿胀数改善程度、病人对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价及急性期反应物的血沉数值（erythrocyte sedimentation rate, ESR）等5项指标改善程度均≥20％，判断为有效，否则判为无效。各项指标的改善百分率（%）＝（治疗前值－治疗后值）/治疗前值×100。

1.7 统计学方法 统计分析在SAS 8.2软件平台上进行。因子分析采用主因子法（principal factor）估计因子载荷，初始共性方差用多元相关平方（squared multiple correlation, SMC）法给出，对因子轴用方差最大正交旋转法进行旋转，用回归法估计旋转后各公因子得分。显著性检验根据因子得分分别将患者分为2类，因子得分＞0为一类，≤0为一类，如根据factor 2得分将患者分为寒证和非寒证2类，对两类患者的疗效差异采用χ2检验。

2 结 果。

2.1 中药治疗组和西药治疗组的临床疗效 治疗12周后中药治疗组和西药治疗组的有效率分别为31.58%（66/209）、35.29%（72/204）；治疗24周后中药治疗组和西药治疗组的有效率分别为51.67%（108/209）、62.25%（127/204），均超过50%，两者比较差异有统计学意义（χ2=4.71，P0.05）。结果提示根据ACR 20标准，西医治疗组治疗24周的疗效较好。