舒心胶囊的生产工艺研究

【关键词】 舒心胶囊；正交试验；苦参碱；氧化苦参碱。

舒心胶囊是由红参、黄芪、苦参等药材组成，经多年临床证明的有效经验方，具有调整心率，改善心脏功能等作用。为了方便患者服用、携带及贮存，将此处方开发为胶囊剂，根据药物有效成分的性质，我们设计了合理的生产工艺，并对主要工艺步骤进行条件优选。

1 实验仪器与试剂。

试剂：所用药材均购于长春市同仁堂大药房。经鉴定均符合《中华人民共和国药典》2005年版(一部)各药材项下的有关规定［１］。苦参碱(批号:110805200306，由中国药品生物制品检验所提供，规格：供含量测定用)、氧化苦参碱对照品(批号：0780200004，由中国药品生物制品检验所提供，规格:供含量测定用)，乙腈为色谱纯，水为双蒸水，所用其它试剂均为分析纯。仪器:日本岛津高效液相色谱仪，SPD10Avp紫外检测器，AT330柱温箱(浙大N2000工作站)，BP211D型十万分之一电子分析天平(德国赛多利斯公司)，RQ3200型超声清洗机(江苏进荣超声波有限公司)，SF1型水分测定仪(上海斯尔达科学仪器厂)，DEF6050型 真空干燥箱(上海一恒科技有限公司)。

2 药材提取工艺的研究。

2.1 药材吸水量的考察。

按处方1/8量取药(共100 g)，加水1000 mL浸泡，每隔30 min观察1次浸透的情况，直至药材全部浸透,时间为3 h，滤出全部未被吸收的水液，测量滤液体积,计算药材吸水量。结果药材吸水量为1.5倍，所以在首次煎煮加水时多加2倍量的水。

2.2 水提取工艺条件的考察　　　2.2.1 正交试验因素、水平的确定。

经过预试验，确定影响提取效果的因素为A：加水量；B：煎煮时间；C：煎煮次数，共3个因素，各设计3个水平。

2.2.2 苦参碱、氧化苦参碱的含量测定。

按正交试验方案进行煎煮提取，滤过，合并滤液，浓缩并干燥，称定重量，采用高效液相色谱法，测定苦参碱、氧化苦参的含量。