动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素
【关键词】 复方苦参注射液；,,细菌内毒素；,,动态浊度法；,,干扰实验 论文网。
摘要：目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素实验 方法 。方法采用《 中国 药典》2005年版（Ⅲ部）附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素 影响 ，内毒素回收率在50%~200%范围内。结论 使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法，同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。 关键词：复方苦参注射液； 细菌内毒素； 动态浊度法； 干扰实验 毕业论文。
Application of the Turbidimetric—Kinetic Method for the Measurement of Endotoxin in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection。
Abstract：ObjectiveTo develop an assay for determination of bacterial endotoxin(BET) in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection.MethodsBET was determined by turbidimetrickinetic method. Results The content in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection did not interfere with the quantitation of BET.The recovery of BET was between 50% and 200%.ConclusionThe method is proved to be suitable for determination of the BET in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection and could be used as an alternative for the rabbit pyrogen test to the injection.
Key words：Composite Radix Sophora Flavescentis Injection; Bacterial endotoxin; TurbidimetricKinetic method; Interfere factors test 复方苦参注射液是苦参和白土芩溶液提取物的灭菌溶液，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功能。 目前 我国药品标准对注射剂采用家兔法进行热原检查。但复方苦参注射液临床用量大，且为中药制剂，采用家兔法进行热原检查操作复杂，影响因素多，而细菌内毒素限值检查又具有较大的干扰性，故选用动态浊度法测定其细菌内毒素可消除其干扰，结果准确可靠，且对复方苦参注射液进行添加内毒素回收试验及热原检查的对比实验，以建立此 分析 方法。 代写论文。
复方苦参注射液（批号20060203；20060607；20050923；20060116，山西金晶药业有限公司）；TAL试剂（批号20060208，λ=0.03EU・ml—1，规格0.5 ml・Amp—1，湛江海洋生物制品检定厂）；细菌内毒素国家标准品（批号2006—3，70EU・Amp—1，中国药品生物制品检定所）；细菌内毒素检查用水（批号20060208，规格10 ml・Amp—1，湛江海洋生物制品检定厂）；BET32C 细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）。 论文代写。
2 方法与结果。
2.1 细菌内毒素限值的确定［1］公式为：L=K・M—1，K为规定的给药途径，即人每公斤体重每1h最大可接受的内毒素剂量，注射剂为5.0 EU・kg—1；M为1 h每千克体重人的最大给药剂量为0.005 ml・kg—1， 计算 得样品的内毒素限值L为0.5 EU・ml—1。
2.2 标准曲线制备及可靠性［1］用细菌内毒素检查用水将内毒素国家标准品进行10及2倍稀释，最终细菌内毒素浓度分别为0.5，0.25，0.125，0.062 5，0.031 3 EU・ml—1稀释系列；各取0.1 ml分别加到预先加有0.1 ml TAL试剂反应管内，混合均匀，立即插入BET32C细菌内毒素测定仪内进行自动检测，其中每一个浓度重复3管。结果见表1。回归方程：lgT=2.928—0.3037 lgC，其中相关系数r=—0.997 8；最低浓度λ1=0.031 3 EU・ml—1，空白对照管在检测时间外，故标准曲线成立。 论文网。