RP—HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

［摘要］ ［目的］ 建立测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法. ［方法］ 采用高效液相色谱法，色谱柱为反相C 18 色谱柱（250.0mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇1g/L庚烷磺酸钠溶液（60∶40），流速为0.8mL/min，柱温为30℃，检测波长为262nm. ［结果］ 马来酸氯苯那敏的进样量在0.2544～1.7808μg范围内时与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），平均加样回收率为99.7%，RSD为2.0%. ［结 论］ RP—HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量方法简便、准确并重现性好，可用于咳特灵胶 囊的质量控制.

［关键词］ 色谱法，液相;质量控制;含量测定。

ABSTRACT:OBJECTIVE To establish a method for assaying of chlorphenamine maleate in keteling capsules.METHODS The column was diamonsil TM C 18 ，and column temperature was30℃，and the detection wavelength was at262nm and0.8mL/min of flow rate，and methanol—sodium heptanesulfonate（60∶40）was as a mobile phase.RESULTS The linear range was0.2544～1.7808μg，the average recoveries of chlorphenamine maleate were99.7%，RSD was2.0%，（r=0.9999）.CONCLUSION The method is simple，accurate and reproducible，that can be used on the quality control of keteling capsules.Key words:chromatography，liquid;ontrol;content determination。

咳特灵胶囊由马来酸氯苯那敏和小叶榕浸膏组成，具有消炎、止咳、化痰及平喘等功效 ［1］ .本文采用RP—HPLC法测定了咳特灵胶囊中马来氯苯那敏的含量，旨在为咳特灵胶囊的质量控制提供依据.

1 材料。

所用仪器为日本岛津LC—2010C型液相色谱仪.马来酸氯苯那敏对照品购自中国药品生物制品检定所;甲醇为优级醇;庚烷磺酸钠为日本东京化工株式会社产品;超纯水为Milli—Q纯水器制得;磷酸溶液为分析纯.

2 方法与结果。

2.1 色谱条件 色谱柱为反相C 18 色谱柱（250.0mm×4.6mm，5um），流动相为甲醇1g/L庚烷磺酸钠溶液（60∶40），流速为0.8mL/min，柱温为30℃，检测波长为262nm;进样量为20μL;理论板数按氯苯那敏峰计算，应不低于3500.

2.2 溶液的制备 对照品溶液的制备:精密称取马来酸氯苯那敏对照品12.72mg，置于50mL量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，备用.供试品溶液的制备:取本品细粉适量，精密称定，置于锥形瓶中，精密加入氯仿25mL称定质量，超声处理10min，放冷，用氯仿补足减少的质量，摇匀，过滤，精密量取滤过液5mL，蒸干，残渣内加入适量的流动相，转移至25mL量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取滤过液，备用.