润益汤合剂的配制与质量控制

作者:张汉忠,杨文静,常美华,王新瑞。

【关键词】 润益合剂制备;质量控制。

[摘 要] 目的:研究润益合剂制备及质控方法。方法:合剂配制,用水提取提取有效成分,而后低温冷藏、沉淀、过滤、除去杂质。采用薄层层析法对合剂中的麦冬玄参大青叶桔梗进行薄层鉴别。结果:在薄层色谱中能检出麦冬玄参大青叶桔梗。结论:处方合理,工艺简单,质控方法简便,疗效确切,是治疗慢性咽炎的有效制剂。

[关键词] 润益合剂制备;质量控制。

我国中医辨证认为,慢性咽炎多由阴虚内热之症患,称之为虚炎喉痹,病因多为肺肾阴虚,虚火上延为主,病后余邪未清所致。治则宜养阴清肺利咽,生津润燥。此方麦冬玄参大青叶桔梗等中药配制,具有养阴生津,清热解毒等功效,而达到消肿利咽的目的。

1 仪器和试剂。

PHS218智能酸度计(萧山市分析仪器厂);ZF1型三用紫外分析仪(上海电光仪器厂);多功能中药提取机;减压浓缩机(武汉);硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂);麦冬对照药材玄参对照药材、靛兰、靛玉红对照品、桔梗对照药材(中国药品生物制品检定所);其他试剂均为分析纯。

2 处方制备

2.1 处方

玄参2 000 g,天冬2 000 g,麦冬1 200 g,桔梗1 200 g,甘草1 200 g,大青叶3 000 g,硼砂400g ,玉竹1 200g ,沙参1 400g。

2.2 配制工艺。

处方中九味中药饮片按《中国药典》2000年版Ⅰ部各药材项下规定进行检查,符合规定者经净选后(硼砂除外),置中药多功能式提取机内,加水浸泡1 h,煎煮3次,每次1 h,合并煎液,趁热加入硼砂,搅匀,低温冷藏,沉淀,取上清液过滤,减压浓缩(温度不超过60 ℃)至规定量,且相对密度为1.02,灌封,100 ℃流通蒸汽灭菌30 min。

3 质量控制。

3.1 性状本品为棕褐色液体。

3.2 检查。

3.2.1 pH值4.0~7.0。

3.2.2 相对密度按相对密度测定法[1]检查,不低于1.02。

3.3 薄层鉴别。

3.3.1 麦冬的鉴别。

供试品溶液制备,取本品10 ml,加盐酸0.5 ml,加热煮沸5 min,放冷,用氯仿20 ml振摇提取,分取氯仿液,浓缩至约1 ml,作为供试品溶液对照药材溶液制备,另取麦冬对照药材1 g,加水20 ml煎煮10 min,滤过,滤液加盐酸0.5 ml,同法制成对照药材溶液薄层色谱法试验[2],吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿丙酮(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100 ℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,与对照药材色谱相同的位置上,显相同颜色的斑点。

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