如何起草合同 化学药品注册受理审查指南起草说明

附件3 化学药品册受理审指南起草说明 贯彻实施新修订《药品管理法》和《药品册管理办法》（以下简称办法）落实药品审评审批制改革要《关发布药品册受理审指南通告》（07年9以下简称9通告）基础上起草形成《化学药品册受理审指南》（征见稿以下简称《受理指南》）。

现将有关情况说明如下 、起草背景 更指导化学药品册申报和受理工作根据《办法》、《化学药品册分类及申报要》及《已上市化学药品变更事项及申报要》全面总结集受理以工作验对9通告化学药品部分进行整理完善。

二、起草程 09年0月5日新修订《办法》国药品监督管理局向社会公开征见深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神基础上启动《受理指南》修订工作。

00年3月30日《办法》（总局令7）正式公布根据《办法》容完成《受理指南》初稿起草工作并00年月0日结束部征见。

广泛征见基础上对初稿做了全面修订形成《受理指南》（征见稿）。

三、总体思路和主要容 《受理指南》（征见稿）9通告基础上纳入《办法》新要、新概念和新提法加入加快上市册程序、生物等效性备案、检验串改并等容；根据申报要对9不再适用容进行删减、调整如G证等要。

《受理指南》主要容包括 （） 适用围和申报基要 适用围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国局审批补充申请事项、国局备案事项（境外生产药品适用）、《办法》规定药物临床试验期变更事项。

涉及申报具体格式要参照《人用药物册申请通用技术档（）》基要进行修订提炼形成《申报基要》。

（二） 申报事项和沟通交流审要 汇总申请人关问题“形式审要”模块下加设“申报事项审要”、“沟通交流审要”两节。

涵盖临床终止失效重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要、参比制剂备案等容。

（三） 申请表和申报审要 基步修订《化学药品册分类及申报要》、《已上市化学药品变更事项及申报要》、《人用药物册申请通用技术档（）》模块及填表说明等配套件要调整证明件及申请表审要；并将《化学药品册分类改革工作方案》政策等法规件部分条款、审评重缺陷项纳入受理审指南完善册申报要。

（四） 其他 ．根据《办法》审评、核和检验由“串”改“并”整体思路了更限申请人也更衔接续核检验工作仅表保留“是否已向检院等部门提出药品册检验”提示性选项不强制要申报提交册检验报告。

．继续保留《关进步规药品册受理工作通知》（食药监药化管〔05〕）对监测期品种册限制即“新药进入监测期日起不再受理其他申请人品种册申请；已批准临床可受理申报上市许可申请”。