基于耐缺氧能力检测的心脑宁胶囊质量控制方法研究
[摘要] 目的 建立可用于心脑宁胶囊质量控制的生物活性测定方法。
方法 该次研究地点为贵州医科大学药学院，于2016年9月―2017年4月选择健康昆明KM小鼠随机分为6组，每组10只，即正常组、盐酸异丙肾上腺素模型组、盐酸川芎嗪阳性药组以及心脑宁胶囊高、中、低剂量组。
皮下注射盐酸异丙肾上腺素 建立心肌缺氧模型（正常组注射生理盐水）后，小鼠分别给予药物盐酸川芎嗪以及不同剂量的心脑宁胶囊，测定存活时间。
结果 与模型组比较，心脑宁胶囊以0.68 g/kg、1.35 g/kg剂量给药3 d后，可显著增加缺氧小鼠的存活时间（P毕业论文网 [关键词] 心脑宁胶囊；耐缺氧能力；生物活性测定；质量控制 [中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674—0742（2017）12（b）—0012—04 [Abstract] Objective To establish the measurement method of biology activity of quality control of xinnaonign capsules. Methods 10 healthy Kunming KM mice in 6 group in our hospital from September 2016 to April 2017 were selected， including the normal group， isoproterenol hydrochloride mode group， and Ligustrazine Hydrochloride positive drug group and high—dose， moderate—dose and low—dose xinnaoning capsules group， and the mice was respectively given the ligustrazine hydrochloride and different doses of xinnaoning capsules after establishing the myocardial anoxia modes （injection of normal saline in the normal group）， and the survival time was measured， and the biology activities of 12 batches of xinnaoning capsules was measured. Results The administration of xinnaoning capsules of 0.68 g/kg and 1.35 g/kg for three days can obviously increase the survival time of hypoxia mice compared with that in the mode group（P 1.3 心脑宁胶囊对小鼠常压耐缺氧能力限值剂量的研究 小鼠60只，雌雄各半，体重18～22 g。
随即分为6组，每组10只，分别为对照组、ISO模型组（15 mg/kg）、盐酸川芎嗪组（40 mg/kg）、心脑宁胶囊高、中、低剂量组（1.35、0.68、0.34 g/kg），小鼠每天上午9：00灌胃给药3 d，末次给药后1 h，各组小鼠以15 mg/kg ISO皮下注射（正常组注射生理盐水）， 20 min后，分测定小鼠存活时间并计算其增加率[8]。
1.4 重复性实验 取心脑宁胶囊以1.35 g/kg剂量给药，按1.3项下方法进行6次平行测定试验，计算小鼠存活时间增加率。
1.5 中间精密度 1.5.1 不同??验人员 对6 名实验人员进行编号，称取心脑宁胶囊6份均以1.35 g/kg剂量给药，按1.3项下方法进行测定，计算小鼠存活时间增加率。
1.5.2 不同工作日（日间精密度） 称取心脑宁胶囊6份均以1.35 g/kg剂量给药，于第1天、第2天……第6天分别给药，按1.3项下方法进行测定，计算小鼠存活时间增加率。
1.6 不同批次心脑宁胶囊生物活性的测定 分别取不同批号的12批心脑宁胶囊（1.35 g/kg），按1.3项下方法进行测定，计算小鼠存活时间增加率。
1.7 统计方法 采用 SPSS 18.0统计学软件进行统计分析，计量结果以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用ANOVA分析，P参考文献] [1] 卢国，徐阳美，季晖.心脑宁胶囊对SD大鼠的长期毒性研究[J].中国新药杂志， 2015（16）： 1870—1875. [2] 安宇，何庆勇.心脑宁胶囊的组成药物的药理作用和临床应用[J].北京医学，2015（1）：103—104. [3] 宋先贤.心脑宁胶囊治疗心血瘀阻型冠心病临床观察[J].上海中医药杂志， 2015（2）：40—41. [4] 刘启兵，张成广，杨贵方.细胞增殖法检测注射用特立帕肽生物活性方法的建立和验证[J].中国医院药学杂志，2013， 33（17）：1392—1395. [5] 李晓稳，佟玲，李东翔.斑马鱼神经元损伤模型在养血清脑颗粒质量控制中的应用分析[J].中国实验方剂学杂志，2016， 22（9）：1—4 [6] 申璀， 张志宇.心脑宁胶囊的质量控制[J]. 北方药学， 2015， 12（10）：6—8. [7] 冯锁民，董建军，付鹏飞，等.高效液相色谱法测定心脑宁胶囊中人参皂苷Rg_1的含量[J].药物分析杂志， 2006（7）：1006—1007. [8] 董永喜， 李美珍， 董莉，等.基于耐缺氧能力的注射用复方荭草冻干粉生物活性测定方法[J].贵阳医学院学报， 2012， 37（4）：348—351. [9] 唐元泰，芮菁.中药注射剂生物安全性试验方法的应用[J]. 中国执业药师， 2009， 6（8）：35—37. [10] 欧阳迎光.基于生物活性测定方法的黄连素固体制剂体外溶出度研究[J].中国药师，2016， 19（4）：642—646. [11] 肖贵南，李瑾翡，陈浩桉. 生物活性测定在中药质量控制中应用的可行性及研究思路[J]. 中药材，2008，31（4）：473—475. [12] 左?善剑?王志斌，高阳，等.柴胡注射液体外抑制PGE2释放的生物活性测定法[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（22）：3957—3960. [13] 国家药典委员会.《中国药典》2010年版（一部） [M].北京：中国医药科技出版，2010：附录132—133. [14] 国家药典委员会.《中国药典》2015年版（四部）附录9105 [M].北京：中国医药科技出版，2015：381—382. [15] 芮菁，张月玲， 李元静，等.灯盏细辛注射液生物活性限度测定方法适用性研究[J].中国药品标准， 2010，11（2）：95—99. [16] 潘善庆，田洪，陈子渊，等.肝炎灵注射液的生物活性测定方法研究[J].中国药品标准， 2009， 10（4）：264—268. [17] 肖凌，徐小玲，何开勇，等.生物检定技术应用于水蛭抗凝血活性测定的研究[J].中国药学杂志， 2015， 50（3）：258—262. [18] 李丽燕，方玲青，徐晓孪，等.基于生物检定法的扶正消积胶囊质量控制方法研究[J].中国生化药物杂志， 2017（5）：28—31. [19] 李穆睿，张慧，王丛，等.基于生物效价的双黄连制剂质量控制研究[J].中国民族民间医药， 2015（8）：30—32. （收稿日期：2017—09—14）。