普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研

【摘要】 目的 评价国产普卢利沙星 治疗 轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。 方法 采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200mg，左氧氟沙星组200mg，每日两次，疗程均为7～10d。结果 本 研究 共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS 分析 130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时，FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53.85%和65.04%，PPS分析两组的痊愈率分别为55.56%和67.23%；FAS分析两组的有效率分别为86.92%和91.06%，PPS分析两组的有效率分别为89.68%和94.12%，两组细菌清除率分别为90.43%和87.10%。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5.15%和6.57%，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论 国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。

【关键词】 普卢利沙星 左氧氟沙星 急性细菌感染 双盲双模拟 多中心临床试验 毕业论文。

A multicenter double blind double dummy randomized controlled clinical study。

代写论文。

ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of prulifloxacin for the treatment of slight and moderate acute bacterial infections. Methods A multicenter double blind double dummy randomized controlled clinical study was conducted to compare the efficacy and safety of prulifloxacin and levofloxacin. Both groups were administered at the dose of 200mg twice daily for 7 to 10 days. Results Two hundred and seventy Eight patients were enrolled in the study, 139 in each groups. Due to some unexpected events, finally, there were only 130 cases in prulifloxacin group and 126 cases in levofloxacin group were assessable for clinical efficacy by full analysis set (FAS), 123 cases in prulifloxacin group and 119 cases in levofloxacin group were assessable for clinical efficacy by perprotocol set (PPS) analysis. At the end of the treatment, in FAS analysis the total cure rats and effective rates were 53.85% and 86.92% in prulifloxacin group, 65.04% and 91.06% inlevofloxacin group; in PPS analysis the total cure rates and effective rates were 55.56% and 89.68% in prulifloxacin group, 67.23% and 94.12% in levofloxacin group. The bacterial resistance rates were 90.43% and 87.10% respectively. There were no statistically significant differences between the two groups. Adverse reactions were observed in 5.15% and 6.57% of patients in the two groups, mainly nausea, diarrhea and elevated transaminases. No serious adverse event was reported in any group. Conclusions Prulifloxacin is as effective and safe as levofloxacin in the treatment of slight and moderate acute bacterial infections. 代写论文。

KEY WORDS Prulifloxacin; Levofloxacin; Acute bacterial infections; Double blind double dummy; Multicenter randomized controlled clinical study 代写论文。

普卢利沙星(prulifloxacin，商品名Quisnon)为第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，由日本新药公司和明治制果公司共同研发成功，于2002年7月获准在日本上市。该药具有良好的体外抗菌活性，对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌作用，对金葡菌、流感嗜血菌、肺炎克雷伯菌、志贺菌和沙门菌抗菌活性强，特别是对铜绿假单胞菌有良好的抗菌活性；本品组织渗透性好、分布广泛，组织中的浓度为血浓度的数倍，口服易吸收，达峰时间为0.7～1.3h，口服后血清半衰期长达7.7～8.9h，每日口服2次，每次200mg，不良反应轻，可有效治疗呼吸道感染、尿路感染。本研究于2005年3月至2005年12月以左氧氟沙星为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，评价国产普卢利沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。研究结果如下。 论文代写。

1 病例与方法。

论文网。

1.1 病例选择 论文网。

1.1.1 纳入标准 年龄18～65岁的住院患者，性别不限；具有明显的感染症状、体征和实验室检查证实的急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的患者；依从性好，自愿受试，并签署知情同意书者。 论文网。

1.1.2 排除标准 对喹诺酮类药物有过敏史，有过敏性疾患或过敏体质者；通过其它抗菌药物治疗病情有改善者；病情严重，需联合 应用 其他抗生素者；有严重主要脏器功能不全或严重基础疾病、合并症者；有神经、精神系统疾患或有相关病史者；妊娠、哺乳或有可能妊娠的妇女。 代写论文。

1.1.3 终止标准 严重不良事件(SADR)；撤回知情同意；研究者从安全性角度考虑停药者。 论文网。

1.1.4 剔除标准 试验中患者不符合纳入、排除标准者。

代写论文。

1.2 药品、剂量与疗程 论文网。

1.2.1 药品 试验药普卢利沙星片(每片100mg，批号050104)由江苏亚邦爱普森药业有限公司提供；对照药盐酸左氧氟沙星片(每片100mg，批号04090601)为江苏联环药业股份有限公司产品。两药均遮光、密闭、阴凉干燥处室温保存。每份试验药物均由治疗药物和模拟片剂组成；试验组药物为普卢利沙星片+盐酸左氧氟沙星片(模拟片)，对照组药物为普卢利沙星片(模拟片)+盐酸左氧氟沙星片。试验药与对照药的模拟片剂与原药的外观、颜色、包装一致，以保证双盲试验。

1.2.2 剂量与疗程 两组均为每次0.2g，每日两次，疗程7～10d，病情严重者疗程可延至14d。 毕业论文。

1.3 观察项目及方法 论文网。

治疗期间逐日观察患者症状、体征变化情况，并按不同系统感染的病例观察表要求逐日逐项填写；给药前及疗程结束后d1查血、尿常规、肝功(TB、DB、ALT、AST、ALP)、肾功(BUN、Cr)及细菌培养各一次。下呼吸道感染患者，给药前、疗程结束后d1各作一次x线胸片检查，疗程前、后进行心电图检查。治疗后实验室检查异常者，须随访至恢复正常或治疗前水平。 代写论文。

采用KB法测定临床分离株对普卢利沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、阿米卡星及头孢哌酮的敏感性，并参照CLSI/NCCLS(2004)判断药敏结果。用琼脂平板对倍稀释法测定普卢利沙星、左氧氟沙星的MIC值。 论文网。

1.4 临床疗效评价标准 论文网。

按卫生部药政局1993年颁发“抗菌药物临床研究指导原则”，进行痊愈、显效、进步、无效四级评定，前两者记为有效，据此 计算 有效率。按清除、部分清除、未清除、替换、再感染五级标准评定细菌学疗效。

论文网。

1.5 安全性评价。

试验中应密切观察与治疗目的无关的各种不良事件，记录其发生时间、表现、程度、处理经过及转归，按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关判断其与临床试验药物的因果关系。若不良事件或其后果於疗程结束后持续存在，须随访至其消失或稳定。 毕业论文。

1.6 数据管理 毕业论文。

所有临床病例资料经审核后，由生物统计学专业统计分析人员输入计算机，采用国际公认的SAS统计软件包进行相应统计处理与分析，比较普卢利沙星与左氧氟沙星组各项指标差异是否有统计学意义。所有假设检验的检验水准定为α=0.05。

2 结果 毕业论文。

2.1 一般临床资料分析 毕业论文。

本研究共纳入278例患者，试验组和对照组各139例，试验组因诊断有误剔除9例，失访脱落4例；对照组因诊断有误剔除16例，失访脱落4例。因此，普卢利沙星组和左氧氟沙星组进入疗效评价FAS分析集分别为130例和123例；两组PPS分析集分别为126例和119例。

论文代写。

普卢利沙星组和左氧氟沙星组两组一般资料各项指标经FAS和PPS分析，无显著性差异，说明两组一般资料的各项指标均有较好的可比性(P0.05)。 论文代写。