风险管理文档公司风险管理报告风险管理计划

风 风 险 管 理 档 产品名称 产品编  风险管理计划 编 编  制 人 编 编 制 日 期  、围 产品描述 风险管理计划主要是对产品其整生命周期(包括设计开发、产品实现、终停用和处置阶段)进行风险管理活动策划。

、职责 与权限 分配 总理风险管理提供适当对风险管理工作领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配人员是培训合格保证风险管理工作执行者具有相适应知识和验。

技术部责产品设计和开发程风险管理活动形成风险分析风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价有关记录并编制风险管理报告

3 质量部、、销售部、生产部等相关部门责从产品实现角分析所有已知和可预见危害以及生产和生产信息收集并及反馈给技术部进行风险评价必要进行新轮风险管理活动。

技术部和评审组成员定期对风险管理活动结进行评审并对其正确性和有效性责。

5 办公室责对所有风险管理档整理工作。

3 、风险分析 3 参加风险分析部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列生产部主要分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列和销售部主要分析产品生产已知和可预见危害事件序列技术部责收集各部门分析结并按照 6 令要和 036008 附录 对所有已知和可预见危害事件序列进行分类组织各部门进行风险评价和风险控制措施分析与实施并编制成相应表格。

3 风险分析容包括 )可能危害危害事件序列 )危害发生及其引起损害概率 3)损害严重 33 产品设计开发初始阶段由对产品设计细节了较少采用 (初步危害分析)技术对产品进行 危害危害处境及可能导致损害进行分析

3 设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析()及失效模式、效应和危害分析()对产品进行危害危害处境及可能导致损害进行分析

35 试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制()进行风险管理优化。

36 质量部、生产部责配合技术部对产品所有已知和可预见危害进行分析预期 月保存相关记录。

风险评价 生产部、质量部、、销售部责配合技术部对风险分析判断出危害进行发生概率与损害严重分析根据计划确定风险可接受准则判断风险可接受性预期 月保存评价记录。

以下是次风险管理确定风险可接受准则其损害严重采用定性分析损害发生概率采用半定量分析风险可接受性准则以 Ⅹ6 三分区矩阵图表示。

损害严重水平 等级名称 代 系统风险定义 轻 轻伤害或无伤 等伤害 致 命 3 人死亡或重伤 灾难性 多人死亡或重伤  损害发生概率等级 等级名称 代 频次(每年) 极 少 l;06 非常少 0~06 很 少 3 0~0 偶 尔 0~0 有 5 ~0 常 6 g;  3 风险评价准则 概率 严重程 3 灾难性 致命 轻 常 6 R  有 5 R R 偶然 R R R 很少 3 R R R 非常少 R R 极少 说明 可接受风险;R合理可行降低(LR)风险;不风险/ 收益分析即判定不可接受风险 3 风险分析风险评价程判断出产品所有风险应采取合理可行措施降至可接受区当风险被判断不可接受应应收集相关和献对风险进行风险受益分析如受益风险则该风险还是可接受如风险受益则设计应放弃。

对损害概率不能加以估计危害处境应编写危害可能清单以用风险评价和风险控制各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行低水平对无法降低风险进行风险受益分析如受益风险则该危害可接受如风险受益则风险不可接受。

5 可接受区风险是很低但是还应主动采取降低风险控制措施。

6 受益必须风险才能判断可接受。

5、 、 风险控制 5 对判断可接受风险还应当采取可行措施将风险降到低。

5 对判断不可接受风险各部门应配合技术部设计开发阶段从以下几方面进行风险控制方案分析识别或多风险控制措施以把风险降低到可接受水平。

)用设计方法取得固有安全性 消除特定危害; 降低损害发生概率; 降低损害严重。

产品身或制造程防护措施。

3)安全信息 产品随附件给出警告、使用说明; 限制医疗器械使用或限制使用环境; 对操作者进行培训。

53 产品试生产或生产阶段对产品制造程进行控制如运用 技术。

危害分析和关键控制) 5 如方案分析确定所风险降低是不可行则各部门应收集相关对剩余风险进行风险受益分析评审所收集和献不支持受益风险则设计应放弃。

55 各部门应确保判定危害处境产生或多风险得到了考虑保证风险控制完整性。

56 风险控制方案实施或实施应对实施效进行验证以确定控制措施适应性和有效性对任何剩余风险都应采取计划 条风险可接受准则进行评价对判断不可接受应采取进步风险控制措施如控制措施不可行则应收集和评审相关和献对剩余风险进行风险受益分析若受益风险则剩余风险依然是可接收到如风险受益则不可接受。

对判断可接受剩余风险、销售部应配合技术部定那些剩余风险应予以公开依据 036008 附件 指南公开哪些剩余风险

对控制措施实施是否会引起或多新风险或对采取措施前评价风险是否有影响进行分析必要进行再次风险分析风险评价和风险控制所采取活动结应进行记录并保持程预期 30 月。

6、 、 风险管理 活动 验证要 6 风险管理计划是否已适当实施验证 评审组成员责对风险管理计划实施情况进行验证以看风险管理档方式看风险分析风险评价、风险控制等记录确保风险管理计划策划风险管理活动已得到适当实施。

6 风险管理活动效验证 评审组可通收集临床及生产和生产信息对风险管理实施效进行验证以确保风险管理活动有效性。

7 、风险管理活动评审要 7 评审组成员及其职责如下 评审人员 部 门 职 谢宝 总理 评审组组长 管理者代表 组 员 技术部 组 员 生产部 组 员 质量部 组 员 销售部 组 员 7 评审组成员应对评审结正确性和有效性责。

73 各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关信息进行评审综合剩余风险评价提供依据。

7 依据以下和安全性有关信息产品设计开发、试制及产品生产与售阶段进行评审 )是否有事先知危害出现; )是否有某项危害造成已被估计风险(或多)不再是可接受; 3)是否初始评定其它方面已失效; )产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或风险受益分析判断可接受。

75 应对产品生产和生产信息获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划每要素产品特定生命周期阶段已被适当实施。

8 、综合剩余风险分析 8 所有风险控制措施已实施并验证各部门应考虑是否所有由该产品造成综合剩余风险依据计划 条准则判断是可接受如判断不可接受则各部门应收集和评审有关和献以便定预期用途医疗受益是否超综合剩余风险如上述证据支持医疗受益超综合剩余风险结论则综合剩余风险是可接受否则综合剩余风险任然是不可接受。

8 各部门可以参考下些方法评价综合剩余风险 )事件树分析法对单风险进行共研究以便确定综合剩余风险是否可以接受; )故障树分析种损害可能是由不概率危害处境造成该方法可以导出损害结合概率; 3)对单风险控制措施进行综合评审对单风险是适宜风险控制措施可能产生相矛盾要; )警告评审单警告可能提供风险降低但多警告可能降低警告效; 5)评审操作说明对产品全部操作说明评审可能检出信息是不致或者难以遵守; 6)比较风险将整理单剩余风险和类似现有产品考虑不使用情形下风险进行逐比较尤其是新不良事件。

83 各部门应定哪些综合剩余风险应依据 036 008 附录 予以公布应保持综合剩余风险评价结记录程预期 3 月。

9 、风险管理报告 产品商业销售前各部门应配合技术部完成对风险管理程评审评审要见计划 7 条评审结终以风险管理报告方式给出项评审活动预期 月。

风险分析记录   、产品描述 、概 述 述 次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害使用危害、功能失效和部件老化等方面进行已知和可预见危害事件序列种初始危害分析另外运用风险分析工具、和 对次性使用毁式安全射器生产阶段进行了分析包括危害分析风险控制方案分析具体容见下。

3 、风险分析人员 按照风险管理计划安排次风险分析部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列生产部主要分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列和销售部主要分析产品生产已知和可预见危害事件序列技术部责收集各部门分析结并按照 6 令要和 036008 附录 对所有已知和可预见危害事件序列进行分类组织部门进行风险评价和风险控制措施分析与实施并编制成相应表格。

医疗器械 预期用途和与安全性有关特征判断 风险分析人员按照计划要和标准 036008 附录 根据各有关专业和验对预期用途和与安全性有关特征进行了判断对已知和可预见危害进行了分析记录如下表 表 问 题。

容 特 征 判 定 可能危害  医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 提供给培训医人员用射、油液具体使用步骤见产品使用说明。

医疗器械是否预期植入? 否 无 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是 要预期给患者射。

生物危害化学危害 产品受污染 医疗器械利用何种材或组分或与医疗器械使用或与其接触? 采用医用级370粒、合成胶活塞和奥氏体针管与药液起使用

生物危害化学危害原材受污染 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否 无 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 产品身没有物质提供给患者 生物危害化学危害 产品可能有环氧乙烷残留或热 7 医疗器械是否处理生物材用随再次使用、输液血或移植? 否 无 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌或用其他微生物学控制灭菌? 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌析合格入库以无菌形式提供给使用者 生物危害化学危害 灭菌、析不彻底 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和否 无  消毒? 0 医疗器械是否预期改善患者环境? 否 无 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术合使用? 是 与药液起使用 生物危害 与药物相容性 是否有不希望能量或物质输出? 是 如环氧乙烷、还原性物质等 环境危害化学危害 制造环境控制不恰当 3 医疗器械是否对环境影响敏感? 否 无 医疗器械是否影响环境? 是 废弃物处理不当可能影响环境 信息危害 对期处理标识不当 5 医疗器械是否有基消耗品或附件? 是 基消耗品包括、不锈钢针管、合成橡胶等这些物质应合医用要级相应法律法规、标准要 生物危害化学危害原材可能存细菌、还原物或热等 6 医疗器械是否有储存寿命期限? 有 产品使用说明上标识产品有效期3年 信息危害 标识不当 7 是否有延和长期使用效应? 否 无 8 医疗器械承受何种机械力? 该产品承受是操作者施加推力受操作者控制 使用危害 操作不当 9 什么定医疗器械寿命? 吸塑包装材和合成橡胶老化定产品寿命 环境危害 不适当储存条件 0 医疗器械是否预期次性使用? 是 产品使用会动毁 信息危害 标识不清晰易懂 医疗器械是否要安全推出运行或处置? 是 使用应利用适当方法对废弃物进行处置 无  医疗器械安装和使用是否要专门培训或专门技能? 是 操作者应当熟悉并肌肉射培训 无 3 如何提供安全使用信息? 产品说明上有详细说明安全使用信息 信息危害 是否要建立或引入新制造程? 否 无 5 医疗器械成功使用是否关键取人因素例如用户界面? 是 信息危害 5 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? 是 操作者可能忽视警戒线标识 5 医疗器械是否因分散力而导致使用错误环境使用? 否 无 53 医疗器械是否有连接部分或附件? 否 无 5 医疗器械是否有控制接口? 是 有图示和提示警戒线 使用危害 产品非预期毁 55 医疗器械是否显示信息? 是 有以及刻和警戒线显示 信息危害 信息不精确清晰 56 医疗器械是否由菜单控制? 是 使用说明上有操作步骤说明 信息危害 信息提供不合要 57 医疗器械是否由具有特殊要人使用? 否 由医人员给要射患者射 无 6 医疗器械可能以什么方式被故地误用? 可能会被用作毒品射等 使用危害 产品非预期使用 7 医疗器械是否预期移动式或便携式?  便携式 无  8 医疗器械使用是否依赖基性能? 是 使用危害 9 医疗器械是否通三方权威部门检测? 是 国食品药品监督管理局山东检测心全性能检测合格 无 30 医疗器械是否有明确标识或信息显示何种状态下禁止使用? 是 产品说明说上有明确和图示说明 功能失效 动回收装置失效引起产品无法预期使用 5 、危害判定 风险分析人员依据表 提示正常和故障状态下已知和可预见危害事件序列参考 036008 附录 危害示例进行了分类对可能发生损害和初步控制措施进行了分析记录如下表 表 危害类型 编 可预见事件及事件序列 危害处境 可发生损害 初步控制措施 生物危害、化学危害或部分部件老化引起危害 组成产品原材有毒性(如、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷析不彻底 患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标产品 患者机体发热、局部组织坏死严重导致死亡 严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及ZB国095007  产品有细菌污染如产品灭菌不彻底、吸塑包装材和程不合要等 患者接触到细菌污染产品 患者感染严重是导致死亡 对灭菌、吸塑程和关键原材严格按程序件要控制 3 产品有热如生产程初始污染菌超标或原材热超标 患者接触到有热产品 患者热反应严重死亡 定期对洁净车进行熏蒸严格控制原材检验。

合成胶活塞、吸塑包装材老化等致使产品染菌和引起毒性 患者接触到有毒性或细菌污染产品 患者感染严重导致死亡 严格执行《采购控制程序》、说明上明示产品使用期限 5 产品与药物不相容 患者接触到失效或有毒性药物 无法预期康复严重导致死亡 收集类似产品有关临床控制生产程 环境危害 6 、洁净区尘埃粒子超标、温、湿不合要等 、仓库环境不合要等 患者接触到非安全产品 患者人体发热、感染严重导致死亡 严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》 信息危害 7 产品标识不明确、不清晰或刻不准确 患者无法精确用药 患者可能无法预期康复 严格按照相关规程操作保证印刷质量 8 包装上防护措施标识不明确不清晰 患者使用到非安全状态下产品 患者人体发热严重死亡 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》 9 说明上事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 操作者无法正确使用产品 产品非预期毁操作者无法使用 使用危害和功能失效 0 、没有说明上事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) 、某些部件缩水程不、组装不到位或者漏检 3、产品基性能如滑动性、密合性、针尖锋利等不合标准要 产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷产品 浪费药液或产品和射给患者带疼痛 严格执行《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》和相应检验规程和工艺流程对生产设备进行严格安装、运行和性能验证   风险评价记录  、产品描述   、概 述 述 按照风险管理程对风险分析确定危害危害处境发生概率及其所引起损害概率与损害严重程进行分析并赋值程称风险估计。

风险评价程就是对估计风险风险管理计划给定风险可接受准则进行比较以定该风险可接受性。

3 、步 骤 3 损害发生概率分析 按照 036︰008 附录 3 对上步分析得到每项危害处境引起损害发生概率进行估计然依据风险管理计划 条 损害发生概率等级准则对估计每项损害概率划分等级具体记录如下表 编 可预见事件及事件序列 可能引起损害发生概率等级 组成产品原材有毒性(如、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷析不彻底。

产品有细菌污染如产品灭菌不彻底、吸塑包装材和程不合要等。

5 3 产品有热如生产程初始污染菌超标或原材热超标。

合成胶活塞、吸塑包装材老化等致使产品染菌和引起毒性。

5 产品与药物不相容。

6 、洁净区尘埃粒子超标、温、湿不合要等。

3 、仓库环境不合要等。

3 7 产品标识不明确、不清晰或刻不准确。

8 包装上防护措施标识不明确不清晰。

3 9 说明上事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。

3 0 、没有说明上事项及图示而使产品不能预期使用

(正常状态)  、某些部件缩水程不、组装不到位或者漏检。

3 3、产品基性能如滑动性、密合性、针尖锋利等不合标准要。

3 损害发生严重分析 收集类似产品有关临床和新不良报告等信息按照 036︰008 标准附录 和风险 管理计划规定损害严重准则对每项危害处境可能引起损害严重进行等级划分具体记录如下表 编 可预见事件及事件序列 可能引起损害发生严重 等 级 组成产品原材有毒性(如、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷析不彻底 产品细菌污染如产品灭菌不彻底、吸塑包装材和程不合要等 3 3 产品有热如生产程初始污染菌超标或原材热超标 3 合成胶活塞、吸塑包装材老化等致使产品染菌和引起毒性 3 5 产品与药物不相容 3 6 、洁净区尘埃粒子超标、温、湿不合要等 、仓库环境不合要等 7 产品标识不明确、不清晰或刻不准确 8 包装上防护措施标识不明确不清晰 9 说明上事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全  0 、没有说明上事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态)  、某些部件缩水程不、组装不到位或者漏检 3、产品基性能如滑动性、密合性、针尖锋利等不合标准要  33 风险可接受性判断 按照风险管理计划确定风险可接受性准则对估计每风险进行可接受性判断记录如下 风险评价记录表 概 率 严 重 程 3 灾难性 致命 轻 常 6 R 有 5 () R R 偶然 () R(3) R R(7、0) 很少 3 R R R(6) (8、9、0) 非常少 R R() (03) 极少 (5) 说明 可接受风险; R合理可行降低(LR)风险; 不风险/收益分析即判定不可接受风险

风险控制记录 、产品描述 、概 述 述 风险控制是对风险评价判断不可接受采取措施以降至可接受风险程。

3 、步 骤 3 风险控制方案分析 按照风险管理计划要从以下三方面识别风险控制措施 )用设计方法取得固有安全性; )医疗器械身或制造程防护措施; 3)安全信息。

3 分析对上步判断不可接受风险和合理可降低风险采取初步风险控制措施和验证记录如下记录如下 编 可预见事件及事件序列 初步风险控制措施 组成产品原材有毒性(如、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷析不彻底 严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及ZB国095007  产品细菌污染如产品灭菌不彻底、吸塑包装材和程不合要等 对灭菌、吸塑程和关键原材严格按程序件要控制 3 产品有热如生产程初始污染菌超标或原材热超标 定期对洁净车进行熏蒸严格控制原材检验  合成胶活塞、吸塑包装材老化等致使产品染菌和引起毒性 严格执行《采购控制程序》、说明上明示产品使用期限 5 产品与药物不相容 严格按照法律法规要控制采购安全允许原材 6 、洁净区尘埃粒子超标、温、湿不合要等 严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》 、仓库环境不合要等 7 产品标识不明确、不清晰或刻不准确 严格按照相关规程操作保证印刷质量 8 包装上防护措施标识不明确不清晰 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》 9 说明上事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 0 、没有说明上事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) 严格执行《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》和相应检验规程和工艺流程对生产设备进行严格安装、运行和性能验证 、某些部件缩水程不、组装不到位或者漏检 3、产品基性能如滑动性、密合性、针尖锋利等不合标准要 33.设计开发程运用、对与产品安全性相关失效模式按风险管理流程进行风险分析风险评价和风险控制 以下是、技术用与产品制造程记录  潜失 潜失效 严 等 潜失效 发 现行设 责人 措施结 风 程 效模式 重 级 原因、机理 生 频 率 计控制 及完成目标日期 采取措施 严 重 发生频率 险标识 采购 组成产品原材有毒性 患者接触到有毒性产品导致受伤或死亡 重要 合格供方评定不恰当或进货检验不严格 设计供方要采购要等 0098 按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要控制原材采购 塑 产品无法预期毁 与产品册申明安全、毁特性相矛盾  关键 回缩装置、推筒、护套等出现不程缩水 3 设计塑参数 0098 按照设计参数进行验证并确认作关键控制进行控制  3 0 印刷 产品标识不准确、不清晰不合要 、刻不准确无法正确用药 、标识不清晰无法正确操作   关键 、零位线偏低或偏高 、印刷版上有异物或产品上有硅油 3、机台运行不正常  3 设计规定印刷要及相应检验要 0098 制定相应工序检验规程并按要检验印刷设备按要进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养   3 7 8 组装 产品非预期毁或漏液 无法完成射 重要 、密封圈安装不合格 、动回缩装置安装不到位、漏检 3 设计安装质量要、组装设备检要 0098 组装设备检程序里输入设计安装质量要并对设备进行安装、运行、性能验证并有质量部对产品进行抽 3 0 单包装 产品染菌 患者接触到细菌污染产品严重导致死亡 3 特殊 吸塑包装程不合格导致产品密封性不合要 5 设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图 0088 按照设计参数进行验证确定上下限并形成工艺流程图严格按要操作 3 灭菌 灭菌不彻底 患者接触到细菌污染产品严重导致死亡 3 特殊 加药量、、温等设置不当导致灭菌不彻底 5 设计灭菌相关参数并设计验证要 0098 按照设计参数围和临界条件进行灭菌验证并制定相应程序件要和工艺流程图并对相关计算机软件进行验证 3。

3 风险控制措施实施效验证 对风险控制措施实施效验证记录如下 编 采取措施前风险评定 采取措施风险评定 是否产生新风险 验证结  概率 严重 风险 水平 概率 严重 风险 水平 否 有效 否 有效 5 3 3 否 有效 3 3 R 3 否 有效 3 R 3 否 有效 5 3 3 否 有效 6 3 R 否 有效 3 R 否 有效 7 R 3 否 有效 8 3 否 有效 9 3 否 有效 0 R 3 否 有效 3 3 否 有效 否 有效  综合剩余风险评价 记录  、产品描述  、概 述 综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效宗旨所有风险控制措施已实施并验证情况下对产品所有剩余风险可接受性判断。

3 、综合剩余风险评价 由上步验证记录看所有风险控制措施实施没有带新风险但是产品总综合剩余风险可能存如下几条 、产品被非法使用如被用作毒品射 、产品使用如处理不当可能对环境造成定影响。

这样剩余风险概率无法估计但风险受益分析产品带受益远远风险另外公司还是采取了定措施如产品使用说明标识其用途和用妥善处理信息由定该产品综合剩余风险可接受。

、公开剩余风险信息 生产部、质量部、、销售部、技术部等商讨定以产品说明形式公开如下剩余风险 ) 若发现射器外套已脱落请勿使用; ) 使用前检产品滑动性能请勿将推筒推至超警戒线; 3) 产品次性使用产品

风险管理报告  编制人  批准人  批准日期 目 目  录  5 7 8 件 附件 9 件 附件 件 附件 3 件 附件 5  综 述  、产品简介 各原材按企业标准 ZB国 095007 和相关标准 GB 85700 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 5800 次性使用无菌射针、 03003 次性使用无菌射器用活塞、 0007 医用输液、输血、射器用聚丙烯专用等检验合格投入使用

产品和各组配件按 087003385003 和《次性使用无菌医疗器械产品(、输器具)生产实施细则(00 年修订)》规定合 0033000《无菌医疗器具生产管理规》规定 0 万级洁净区生产。

产品外形图如下  、风险管理计划和实施情况简述 007 年开始策划立项。

立项。

我们针对该产品进行了风险管理活动策划制定了风险管理计划。

风险管理计划确定了风险可接受准则对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)风险管理活动、风险管理活动有关人员职责和权限以及生产和生产信息获得方法评审要进行了安排。

公司组成了风险管理组确定了该项目风险管理责人。

确保该项目风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

产品设计和项目开发阶段风险管理组共进行了次风险管理评审形成了相关风险管理档。

3、 、 次风险管理评审目 次风险管理评审目是通对产品上市前各阶段风险管理活动进行总体评价确保风险管理计划已圆满地完成并且通对该产品风险分析风险评价和风险控制以及综合剩余风险可接受性评价和对生产和生产信息获得方法评审证实对产品风险已进行了有效管理并且控制可接受围。

、 、 风险管理评审组成员及其职责 评审人员 部 门 职  总理 评审组组长 管 代 组 员 技术部 组 员 生产部 组 员 质量部 组 员 销售部 组 员 二 风险管理评审输入  、 风险可接受准则 风险管理组对公司《风险管理控制程序》制定风险评价风险可接受准则进行了评价认风险管理活动所依据风险可接受准则仍保持原有标准。

损害严重水平 等级名称 代 严重定性描述 轻  轻伤害或无伤   等伤害 致 命 3 人死亡或重伤 灾难性 多人死亡或重伤  损害发生概率等级 等级名称 代 频次(每年) 极 少 l;06 非常少 0 ~0 6 很 少 3 0 ~0  偶 尔 0 ~0  有  5 ~0。

常 6 g; 3 风险评价准则 概 率 严 重 程 3 灾难性 致 命 轻  常 6 R 有  5 R R 偶 然 R R R 很 少 3 R R R 非常少 R R 极 少 说明 可接受风险;  R合理可行降低(LR)风险; 不风险/收益分析即判定不可接受风险

风险管理档 )风险管理计划; )安全性特征问题清单及可能危害分析表;  3)初始危害判断及初始风险控制措施表; )风险评价、风险控制措施实施和验证以及剩余风险评价记录。

3 3 、 相关件和记录 3 风险管理控制程序  件编  版B 3 产品设计开发档(主要包括设计图纸、工艺、、) 33 相关法规《医疗器械册管理办法》 3 相关标准 GB 9706︰007 医用电器设备  部分 安全通用要 036︰008 医疗器械 风险管理对医疗器械要 三 风险管理评审  、 风险管理计划完成情况 评审组对风险管理计划完成情况逐进行了检通对相关风险管理档检认风险管理计划已基实施。

见《风险管理档》。

、 综合剩余风险可接受评审 评审组对所有剩余风险进行了综合分析考虑所有单剩余风险共影响下作用评审结认产品综合剩余风险可接受以下具体评价方面 )单风险风险控制是否有相矛盾要? 结论尚发现现有风险控制有相矛盾情况。

)警告评审(包括警告是否多?) 结论警告提示清晰合规。

3)说明评审(包括是否有矛盾地方是否难以遵守) 结论产品说明合 0 令及产品专用安全标准要相关产品安全方面描述清晰易懂易使用者。

)和类似产品进行比较 结论 5)评审组结论 结论风险管理评审分析了以上方面致评价产品综合剩余风险可接受。

3 3 、 关生产和生产信息 生产和生产信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》(件编 版B)评审组对《质量信息反馈控制程序》生产和生产信息获取方式适宜性和有效性进行了评价认 该方法是适宜和有效生产和生产信息获取可按照《质量信息反馈控制程序》要获得该项目风险管理责人对得到生产和生产信息进行管理必要风险管理组开展活动实施动态风险管理。

产品尚正式生产旦正式生产将对生产各类风险情况进行收集并再次进行分析、评价、控制更新风险管理报告容。

评审风险管理档 《安全特征问题清单及可能危害》(见附件)该附件产品设计开发除对产品预期用途和与安全性有关特性以及可能危害分析记录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件)该附件是对正常和故障状态下合理可预见危害事件序列及其可能引起危害处境、可能损害和采取初步控制措施记录。

风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见附件3)该附件是对风险评价、风险控制措施实施、验证及其剩余风险评价记录。

四 风险管理评审结论 风险管理评审组对试生产产品评审以及以检风险管理档方式对风险管理程评审认  - 风险管理计划已被适当地实施; - 综合剩余风险是可接受; - 已有适当方法获得相关生产和生产信息; -全部剩余风险风险可接受准则可接受围且受益超风险

批准申报册。

签 名  日 期 附 录 录。

安全特征问题清单及可能危害该清单依据 036008 标准附录 问题清单和附录危害示例补充了有关产品特有安全性问题。

问 题 容 特 征 判 定 可能危害 医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 提供给培训医人员用射、油液具体使用步骤见产品使用说明 无 医疗器械是否预期植入? 否 无 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是 要预期给患者射 生物危害化学危害 产品受污染 医疗器械利用何种材或组分或与医疗器械使用或与其接触? 采用医用级370粒、合成胶活塞和奥氏体针管与药液起使用 生物危害化学危害原材受污染 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否 无 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 产品身没有物质提供给患者 生物危害化学危害 产品可能有环氧乙烷残留或热 7 医疗器械是否处理生物材用随再次使用、输液血或移植? 否 无 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌或用其他微生物学控制灭菌? 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌析合格入库以无菌形式提供给使用者 生物危害化学危害 灭菌、析不彻底 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 否 无 0 医疗器械是否预期改善患者环境? 否 无 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术合使用? 是 与药液起使用 生物危害 与药物相容性 是否有不希望能量或物质输出? 是 如环氧乙烷、还原性物质等 环境危害化学危害 制造环境控制不恰当 3 医疗器械是否对环境影响敏感? 否 无 医疗器械是否影响环境? 是 废弃物处理不当可能影响环境 信息危害 对期处理标识不当 5 医疗器械是否有基消耗品或附件? 是 基消耗品包括、不锈钢针管、合成橡胶等这些物质应合医用要级相应法律法规、标准要 生物危害化学危害原材可能存细菌、还原物或热等 6 医疗器械是否有储存寿命期限? 有 产品使用说明上标识产品有效期3年 信息危害 标识不当 7 是否有延和长期使用效应? 否 无 8 医疗器械承受何种机械力? 该产品承受是操作者施加推力受操作者控制 操作危害 操作不当 9 什么定医疗器械寿命? 吸塑包装材和合成橡胶老化定产品寿命 环境危害 不适当储存条件 0 医疗器械是否预期次性使用? 是 产品使用会动毁 信息危害 标识不清晰易懂 医疗器械是否要安全推出运行或处置? 是 使用应利用适当方法对废弃物进行处置 无   医疗器械安装和使用是否要专门培训或专门技能? 是 操作者应当熟悉并肌肉射培训 无 3 如何提供安全使用信息? 产品说明上有详细说明安全使用信息 信息危害 是否要建立或引入新制造程? 否 无 5 医疗器械成功使用是否关键取人因素例如用户界面? 是 信息危害 5 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? 是 操作者可能忽视警戒线标识 5 医疗器械是否因分散力而导致使用错误环境使用? 否 无 53 医疗器械是否有连接部分或附件? 否 无 5 医疗器械是否有控制接口? 是 有图示和提示警戒线 使用危害 产品非预期毁 55 医疗器械是否显示信息? 是 有以及刻和警戒线显示 信息危害 信息不精确清晰 56 医疗器械是否由菜单控制? 是 使用说明上有操作步骤说明 信息危害 信息提供不合要 57 医疗器械是否由具有特殊要人使用? 否 由医人员给要射患者射 无 6 医疗器械可能以什么方式被故地误用? 可能会被用作毒品射等 使用危害 产品非预期使用 7 医疗器械是否预期移动式或便携式? 便携式 无 8 医疗器械使用是否依赖基性能? 是 使用危害 9 医疗器械是否通三方权威部门检测? 是 国食品药品监督管理局山东检测心全性能检测合格 无 30 医疗器械是否有明确标识或信息显示何种状态下禁止使用? 是 产品说明说上有明确和图示说明 功能失效 动回收装置失效引起产品无法预期使用 附 录 录 初始危害分析()包括可预见事件序列、危害处境和可发生损害以及采取初步控制措施。

危害类型 编 可预见事件及事件序列 危害处境 可发生损害 初步控制措施 生物危害、化学危害或部分部件老化引起危害 组成产品原材有毒性(如、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等)或环氧乙烷析不彻底 患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标产品 患者机体发热、局部组织坏死严重导致死亡 严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及ZB国095007 产品有细菌污染如产品灭菌不彻底、吸塑包装材和程不合要等 患者接触到细菌污染产品 患者感染严重是导致死亡 对灭菌、吸塑程和关键原材严格按程序件要控制 3 产品有热如生产程初始污染菌超标或原材热超标 患者接触到有热产品 患者热反应严重死亡 定期对洁净车进行熏蒸严格控制原材检验  合成胶活塞、吸塑包装材老化等致使产品染菌和引起毒性 患者接触到有毒性或细菌污染产品 患者感染严重导致死亡 严格执行《采购控制程序》、说明上明示产品使用期限 5 产品与药物不相容 患者接触到失效或有毒性药物 无法预期康复严重导致死亡 收集类似产品有关临床控制生产程 环境危害 6 、洁净区尘埃粒子超标、温、湿不合要等 、仓库环境不合要等 患者接触到非安全产品 患者人体发热、感染严重导致死亡 严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》 信息危害 7 产品标识不明确、不清晰或刻不准确 患者无法精确用药 患者可能无法预期康复 严格按照相关规程操作保证印刷质量 8 包装上防护措施标识不明确不清晰 患者使用到非安全状态下产品 患者人体发热严重死亡 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》 9 说明上事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 操作者无法正确使用产品 产 品 非 预 期 毁操作者无法使用 使用危害和功能失效 0 、没有说明上事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态) 、某些部件缩水程不、组装不到位或者漏检 3、产品基性能如滑动性、密合性、针尖锋利等不合标准要 产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷产品 浪费药液或产品和射给患者带疼痛 严格执行《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》和相应检验规程和工艺流程对生产设备进行严格安装、运行和性能验证  附 录 3  .风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 危害危害类型 风险估计 采 取 控 制 措 施 采取措施 风险估计 是否产生新风险(若是评定新风险) 严重 概率 风险水平 初始措施计划 实施验证 严重 概 率 风险水平 生物危害和部分部件老化引起危害 执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》 看合格供方评审记录、灭菌验证记录 否 3 5 按要对灭菌、吸塑工序进行验证严格评审供方 看供方评审记录和特殊程验证记录 3 否 3 3 R 定期对洁净车进行熏蒸 看车熏蒸记录 3 否 3 R 说明上明示产品使用期限、并且进行原材老化试验 看产品使用说明和检测报告 3 否 5 3 产品与药物不相容 收集类似产品有关临床控制生产程 3 否 6 环境危害 3 R 严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》 看车和仓库环境记录 否 7 信息 危害 R 严格按照相关规程操作保证印刷质量 看检验记录 3 否 8 3 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》 看包装标识 否 9 3 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》 看产品说明 否 0 使用危害和功能失效 R 严格执行《疗器械说明、标签和包装标识管理规定》、相应检验规程和工艺流程对生产设备进行严格安装、运行和性能验证 看产品使用说明和相应检测记录及验证记录 3 否 3 否 0 3 03   否 .设计开发程运用、对与产品安全性相关失效模式按风险管理流程进行风险分析风险评价和风险控制 制造程 举例 工艺流程图如下  # #    合格供方评定原材进货检验塑印刷组装单包装(吸塑包装)包装

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