国产 进口唑来膦酸治疗恶性肿瘤骨转移抑痛等效果 成本比较

【摘要】 目的 比较国产与进口唑来膦酸注射液治疗恶性肿瘤骨转移的成本—效果比。方法 对恶性肿瘤骨转移患者178例随机分为两组，93例使用国产唑来膦酸注射液，85例使用进口唑来膦酸注射液，每4周重复使用1次。观察比较两组患者生活质量改善率及不良反应发生率。结果 国产唑来膦酸注射液与进口唑来膦酸注射液在生活质量改善率方面分别为37.63%（35/93）和42.35%（36/85），在不良反应发生率方面分别为22.58％（21/93）和23.53％（20/85），两者差异均无统计学意义。结论 成本—效果比显示，国产唑来膦酸较进口唑来膦酸低。

【关键词】 唑来膦酸 生活质量 不良反应 成本—效果比。

【Abstract】 Objective To make a comparison study on the ratio of costs to effect of treating malignant tumor bone metastases with Zoledronic acid injection between China—made and imported.Methods The patients with the disease of malignant tumor bone metastases were divided into two groups and treated them with the Zoledronic acid injection of with either China—made and imported respectively every four weeks. After that, the improvement of life quality and the incidence of adverse reactions on the patients fromthe two groups were observed. Results The improvement of life quality by the China—made Zoledronic acid injection was 37.63%(35/93) and that was 42.35%(36/85) by the imported injection. The incidence of adverse reactions on the injection was 22.58％（21/93）23.53％（20/85）by China made and imported respectively, neither has little difference, it is espectively 22.58% and 23.53% from in and broad. It tells us that the domestic Zoledronic acid injection has a lower ratio of costs to effect than the import.

【Key words】 Zoledronic Life quality Adverse reaction The ratio of costs to effect。

骨转移是恶性肿瘤晚期常见的并发症之一，是癌症疼痛和降低患者生活质量的主要原因。转移性骨病可引起骨痛、病理性骨折、高钙血症、脊髓压迫等骨相关事件(SRE)［1］。因此，在2005年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上专家提出,治疗肿瘤转移性骨病的根本目标为：减轻癌症患者痛苦，预防、减少或推迟SRE的发生。而唑来膦酸作为第三代双膦酸盐类药能有效缓解骨转移引起的骨痛和高血钙症，与第二代帕米二膦酸盐类比较最大的特点是高效，低剂，作用迅速，并且具有良好的耐受性［2］，是目前治疗和预防恶性肿瘤骨转移并发症和恶性肿瘤引起的高钙血症的首选药物。现通过收集本院2006年1月至2008年6月住院骨转移晚期恶性肿瘤患者178例资料，比较国产与进口唑来膦酸注射液的疗效与安全性。

1 资料与方法。

1.1 一般资料 本次观察178例患者，均经SPECT（发射计算机体层摄影）、CT或MRI检查，证实为恶性肿瘤骨转移，心、肝、肾脏器功能基本正常，KPS评分≥40分，预计生存期在3个月以上。应用国产唑来膦酸93例（试验组），应用进口唑来膦酸85例（对照组）。试验组：男62例，女31例，年龄22～75岁（中位年龄53岁）；肺癌29例，乳腺癌20例，食管癌12例，鼻咽癌8例，多发性骨转移7例，贲门癌2例，前列腺癌3例，纵隔恶性肿瘤2例，卵巢癌2例，直肠癌1例，肾癌1例，输尿管癌1例,肝癌1例，腰椎转移性癌1例，小脑髓母细胞癌1例，血管平滑肌肉瘤1例，纤维肉瘤1例。对照组：男56例，女29例，年龄24～76岁（中位年龄55岁）；肺癌27例，乳腺癌18例，食管癌9例，鼻咽癌9例，多发性骨转移4例，贲门癌3例，前列腺癌2例，直肠癌2例，膀胱癌2例，纵隔恶性肿瘤1例，肾癌1例，子宫肌瘤1例，胸椎转移性癌1例，腹膜后转移癌1例，右小腿肉瘤1例，右臀高分化细胞瘤1例，横纹肌肉瘤1例，多发性骨髓瘤1例。两组基本情况相似，具有可比性。

1.2 药品及给药方法 试验组应用国产注射用唑来膦酸冻干粉（商品名艾朗，江苏恒瑞医药股份有限公司生产，规格：4mg/5ml），对照组应用进口注射用唑来膦酸冻干粉（商品名择泰，瑞士诺华公司生产，规格：4mg/5ml），均取4mg溶于5％葡萄糖或0.9％氯化钠溶液100ml中，静脉滴注时间不少于15min，与抗肿瘤用药间隔至少24h，每4周重复给药1次。

1.3 疗效观察 疗效观察指标包括：疼痛程度，活动能力，生存质量(karnofsky performance status，KPS)改善，血清钙下降程度以及不良反应发生率。根据WHO推荐,主诉疼痛分为4级，0级：无明显疼痛；1级：轻度疼痛，可耐受，不需药物止痛，可正常生活，睡眠不受干扰；2级：疼痛不可忍受，要求服用镇痛药，睡眠受干扰，用一般镇痛药可缓解；3级：剧烈疼痛，并伴有植物神经功能紊乱，严重影响睡眠，需用强力麻醉镇痛剂。

1.4 疗效评价 按《WHO疼痛程度分级标准》［3］。完全缓解（CR）：疼痛完全消失。部分缓解（PR）：中度或重度疼痛减转为轻度疼痛，无须止痛药。轻度缓解（MR）：仅由重度疼痛减轻为中度疼痛，需用止痛药。无缓解（NC）：疼痛不缓解或加重。

1.5 生活质量改善和活动能力评价 按KPS评分［4］（10分为1个级差）。显效：KPS提高2个级差以上。有效：KPS提高1个级差。稳定：KPS不变。无效：降低1个级差以上。