注射用重组人凝血因子VIII说明书 重组人凝血因子vlla
拜科奇拜科奇(注射用重组人凝血因子VIII)用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病的治疗。下面是小编整理的注射用重组人凝血因子VIII说明书，欢迎阅读。
注射用重组人凝血因子VIII商品介绍。
生产厂家: 美国拜耳医药保健公司。
批准文号：册证号S20070028。
药品规格：250IU/瓶。
药品价格：￥1320元。
注射用重组人凝血因子VIII说明书。
【商品名】拜科奇。
【英文名】Recombinant Coagulation FactorVIII for Injection。
【汉语拼音】ZhuSheYongChongZuRenNingXueYinZi VIII。
【主要成份】重组人凝血因子VIII，加入了蔗糖、甘氨酸 组氨酸等。
【性状】白色或浅黄色干粉剂。
【适应症】拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病的治疗。
【用法用量】。
应在出血发作开始后尽早给予拜科奇。静脉推注给药，推荐起始剂量为90mg/每公斤体重。
初次注射拜科奇后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。
用药间隔。
初间隔2—3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4、6、8或12小时给药。
门诊治疗中，早期干预的剂量设定为90mg/每公斤体重，可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和粘膜与皮肤出血。间隔3小时给药1至3次以达到止血效果，再注射1次以维持止血作用。门诊治疗疗程不得超过24小时。
严重出血发作。
建议起始剂量为90mg/每公斤体重，可在患者去医院途中给药。下列剂量因出血的类型和严重程度而异。初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1—2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能治疗2—3周，但如果临床需要，可继续使用拜科奇治疗。
有创操作/外科手术。
在治疗之前，应立即给予90mg/每公斤体重的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24—48小时内间隔2—3小时给药。
【药理毒理】。
人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6—14小时之间。用TNBp和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV—1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。
【药物动力学】。
【不良反应】罕见严重的不良反应，但有异常情况时，请与医生联系。极少的情况下可能会出现出血、皮疹和发烧。
【注意事项】。
使用拜科奇前，如有下列情况，请告知医生：
—刚做过外科手术;。
—患有挤压性损伤;。
—患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病;。
—患有败血症。
轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电话联系)。必要时与血液科专家保持密切联系。
如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。
将拜科奇置于远离儿童的地方。
【禁忌】对该产品不耐受或有过敏反应者。对鼠或仓鼠蛋白过敏者。
【儿童用药】。
对未接受过和接受过少量拜科奇的患儿(n=62)已进行了安全性和有效性的研究。拜科奇适用所有年龄的儿童，包括新生儿、婴儿、儿童和青少年。
【老年患者用药】。
拜科奇的临床研究中，由于65岁或65岁以上的患者例数不足，所以不能确定老年患者与年轻患者是否存在不同反应。然而根据KOGENATE和其他AHF产品的临床经验。老年和年轻患者之间并无差异。对接受拜科奇的老年患者，根据每个人的情况而选择剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药 】。
未曾应用拜科奇进行动物繁殖的研究。孕妇使用拜科奇是否会引起胎儿损伤或影响生殖能力尚未明确。只有必需时，拜科奇才能在妊娠和哺乳期应用。
【批准文号】注册证号S20070028。
【规格】250 IU/瓶，1瓶/盒,附带1瓶2.5ml灭菌注射用水。
【贮藏】密封。
【有效期】三年。
【生产单位】美国拜耳医药保健公司。
拜科奇的功效与作用拜科奇拜科奇(注射用重组人凝血因子VIII)用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病的治疗。
注射用重组人凝血因子VIII使用常见问题。
答：使用拜科奇前，如有下列情况，请告知医生：
—刚做过外科手术;。
—患有挤压性损伤;。
—患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病;。
—患有败血症。
轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电话联系)。必要时与血液科专家保持密切联系。
如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。
将拜科奇置于远离儿童的地方。
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