聚内消旋乳酸（PDLLA）椎间融合器在椎间降解情况的实验观察
作者：郝勇，周跃，滕海军，曹国勇，潘勇。
摘要：［目的］观察可降解材料在椎间植骨融合中的降解情况。［方法］将可降解材料制成的椎间融合器通过前路手术植入山羊的腰椎间隙，与正常植骨融合组对照，通过大体观察、电镜观察了解不同阶段的可吸收材料在植骨融合过程中的降解吸收情况。［结果］材料在椎间融合过程中的降解速度是非匀速的，在早期阶段，材料主要表现为表面材料的水解，分子量的下降，随着材料各层水解逐渐加快，内部降解速度由于自催化作用而加快，最终材料塌陷，分解。［结论］在早期可保持其基本外形，力学强度虽然在后期明显有所下降，但足够维持骨融合进程，植骨部位骨融合后才逐渐分解，强度下降，最终塌陷崩解。作为椎间融合器的材料，PDLLA在椎间植骨融合中的降解情况基本符合要求。
Degradation of PDLLA cage in the intervertebral fusion。
Abstract：［Objective］To observe the degradation process of PDLLA in the intervertebral fusion［Method］Twenty goats were divided into 4 groups as experimental group,and their L3~4intervertebal spaces were implanted with PDLLA cage containing pieces of graft boneAnimals were sacrificed at 4,8,12,16 wks and specimens were taken for observation of the degradation process and bone fusion by gross observation and electronic microscopeAnother 12 goats were used as normal fusion control groupTheir L3~4space were grafted with bone block for fusion［Result］The degradation rate was nonlinealIn the early stage of fusion,the main degradation and decrease of molecular weight was shown at the superficial decompositionWith the proceeding of fusion and degradation,as the kydrolyzation speedingup,internal decomposition by selfcatalyse resulted into the collapse and total disassemble of the PDLLAThe PDLLA cage maintained its shape in the early stage and its biomechanical strength decrease in late stage but was still enough to keep the structure from collapse,till the fusion was achieved in the bone implant area［Conclusion］The velocity of degradation of PDLLA is slower than the speed of bone regeneration of bone fusion,so the PDLLA cage could provide sufficient support during the process of intervertebal fusion and is a suitable choice of degradative material for cage in the intervertebal fusion。
Key words：Fusion cage;Bone implant;PDLLA;Degradable material;Intervertebral fusion。
可降解材料具有组织相容性好，可以降解为人体可吸收产物，最终被组织分解等特点。在可吸收材料的临床应用和实验研究中，人们发现材料在不同植入部位的降解速度不同，其并发症的发生率也由此产生〔1〕。高分子聚合物的降解过程是非常复杂的，影响降解速度和降解变化的因素很多，在真实体内环境中，细胞、酶、机械应力等因素对材料的降解过程有明显影响〔2〕。
本实验的目的是了解PDLLA材料在椎间植骨融合过程中的降解情况，对进一步研究高分子材料降解机理及其与周围环境的关系做一初步探讨，为其应用于临床提供实验依据。
1材料与方法。
实验用椎间融合器为高分子聚乳酸材料PDLLA椎间融合器，分子量为80×104。
实验动物选择1~2岁本地山羊24只，体重（35±26）kg，分4组，时间分别为4、8、12、16周。每组6只，其中3只为对照组，3只为实验组。采用速眠新动物麻醉用药，肌肉注射(02 ml／kg）。麻醉成功后，于手术台上行气管插管，经前方腹膜外入路显露腰大肌及椎体前方，探察后确定L3、4椎间隙，前路切除椎间盘，并用刮匙刮除椎间隙的上下方椎体的软骨终板，撑开椎间隙，取同侧髂骨，制成米粒样松质骨小块，添入融合器并充分挤压，将融合器打入椎间隙。对照组实验动物进行常规椎间植骨融合术。骨块横截面积约18 mm×20 mm。
2结果。
21大体观察(表1）。
PDLLA材料的椎间融合器植入前为无色透明状，质地坚硬。植入后颜色、质地、形态逐渐变化，最终分解并被机体吸收。
22电镜观察。
分别与材料植入后第4、8、12、16周取样，扫描电镜观察材料横断面情况。
降解前材料为均匀致密的结构，表面光滑。电镜下可见材料排列紧密，均匀一致。放大后可见材料内部排列紧密，无裂隙扭曲(图1）。
植入4周后，实验组与对照组植骨融合部位均呈现明显骨痂，松质骨间可见纤维和软骨组织形成，不易区分。融合器边缘纤维组织包裹较厚。材料表面结构出现不均匀排列，可见表面部分表层下材料内出现轻微裂隙，孔洞，排列不整齐，但这种变化仅限于材料表面与外界接触的界面。材料中央部分较少出现这种情况。而内部无明显变化，仍为均质致密状态，偶尔在表层下可见轻度排列紊乱情况，但无明显较大裂隙等出现。整个材料仍然完整(图2）。
8周后，实验组与对照组植骨部位可见明显新生骨形成。非骨性成分减少，主要集中在融合器周围。材料的表面部分已经有部分降解，但分解量较少，表面结构的不均匀排列加重，更多的是表面的裂隙增加，可见材料周围纤维组织的浸润，包绕，结构仍然致密，材料深层结构出现褶皱、孔洞，出现轻度裂隙，但排列整齐。中心地区出现裂隙增大、分解增强等变化，材料分解成松散的低分子量的颗粒。但材料整体完整(图3）。
12周时对照组植骨部位基本达到骨性融合，骨小梁排列不够整齐。实验组中植骨部位融合较好，可见表面降解部分基本被吸收，有新形成的骨和纤维组织包绕，纤维组织内可见有钙盐的沉积。可见大块材料崩解为碎片，另可见纤维组织内有降解分离的材料碎片。材料表面下结构平整，其间可见部分断裂分解，最内层则出现明显水解，中央部分材料水解严重，基本被降解吸收，此外材料多个部位出现塌陷，结构破损，纤维组织浸润(图4）。