含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
含药医疗器械产品册申报撰写指导原则、 概述含药医疗器械产品是种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用新型医疗器械产品。
由该类产品多具有风险高技术性能复杂涉及知识领域广泛影响产品性能因素较多特与常规医疗器械相比该类产品册申报还生产者提交与药物相关技术性。
指导原则是合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明、标签和包装标识管理规定》等规基础上根据含药类医疗器械具体技术特性而制定指南性件。
由含药医疗器械种类繁多指导原则主要体现了含药医疗器械（下简称含药器械）药物部分相关技术基容要。
生产者根据含药器械产品身特参考指导原则和《无植入性医疗器械产品册申报撰写指导原则》等其它相关技术件撰写产品册申报技术。
样由药物种类多样性生产者可能要根据所用药物身特指导原则基础上提供更多研究以证明含药器械安全有效。
指导原则仅提出了些基容要各项要具体研究方法及参数指标由生产者行研究。
二、 含药器械册申报增加容（） 产品技术报告、含药器械描述对含药器械进行详细、准确描述是体现申报册产品结构组成、制造材、预期用途等重要信息必要条件。
生产者详细介绍册申报产品预期用途、产品组成、空结构和制造材。
提供所含药物相关信息般包括药物名称（通用名及英名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、含药器械预期功能及与医疗器械结合方式等。
如已有相预期用途含药器械获准进入国市场建议对申请册产品与已获准进入国市场含药器械所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物剂量、释放速率等方面进行比较。
、药物、质量要及其他相关信息药物质量稳定性是保证含药器械终产品性能重要因素生产者对所用药物、质量要进行说明。
如生产者使用已国境上市药品（含原药）提供《医药产品册证》或《进口药品册证》复印件。
如所含药物获准国境上市按相关规定办理。
若药物外购提供双方供货协议或类证明性件并明确生产者对药物质量要。
生产者应对含药器械所含药物与已国境上市药品给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较并阐明已上市药品安全、有效性含药器械适用性。
若所含药物牛性药物、麻醉药物、精神药物和属新药放射性药物应合我国目前相关规定。
3、含药器械药物体材直接与药物接触体材质量变化直接影响产品终性能。
因生产者保证体材质量稳定性技术报告明确含药器械药物体及质量要。
、药物作含药器械极重要种原材生产者研发要充分了所选药物安全有效性。
生产者技术报告提供药物药学、药理毒理、药代动力学等研究综述和已上市药物临床不良反应综述。
生产者应根据药物及药物体理化特性和药物与体相作用选择适合药物及药物体并制定合理生产工艺制定出有效质量控制措施及控制指标。
生产者产品技术报告提供含药器械生产工艺流程及关键控制研究特别提供药物与医疗器械结合工艺研究和药物与医疗器械结合产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响研究。
6、药物含量是含药器械临床使用药物能否发挥预期作用重要指标生产者技术报告提供含药器械药物含量选择依据相关研究或献。
7、如含药器械药物释放型式缓释或控制生产者提交药物释放速率研究或献。
8、对任何种医疗器械产品生产者应对该产品稳定性进行研究考察产品温、湿等环境因素影响下保持其原有特性能力。
含药器械产品生产程生产工艺、药物体和包装材可能对含药器械药物稳定性产生影响。
因生产者产品技术报告提供含药器械稳定性研究根据研究结确定产品贮存条件及有效期。
由含药器械具有局部释放药物特因生产者应提供含药器械作用局部耐受性研究。
如选用药物生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存风险应提供相关试验或献。
、药物与医疗器械结合所含药物剂型、辅、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用发生变化这些改变可能对药物药代动力学性能产生影响。
（二） 产品册标准除合医疗器械有关规定外还册产品标准规定出药物名称、含量技术要规定药物定性、定量技术要及检测方法。
如适用还规定药物器械控制释放量指标及检测方法并标准编制说明明确上述技术要及检测方法确定依据。
（三） 产品说明除执行医疗器械产品说明有关规定外产品说明还表明所含药物标识信息般应包括药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物含药器械特定剂量及给药途径下可导致药物副作用等容。
三、 名词释、医疗器械是指单独或者组合使用人体仪器、设备、器具、材或者其他物品包括所要软件；其用人体体表及体作用不是用药理学、免疫学或者代谢手段获得但是可能有这些手段参与并起定辅助作用；其使用旨达到下列预期目（）对疾病预防、诊断、治疗、监护、缓；（二）对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓、补偿；（三）对剖或者生理程研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
、药品指用预防、治疗、诊断人疾病有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质包括药材、药饮片、成药、化学原药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、含药医疗器械将某种物质作医疗器械产品部分若该物质单独使用被认定药物该药物该医疗器械产品具有辅助作用这种产品则定义含药医疗器械。
四、参考献、 《医疗器械监督管理条例》 00年月日、 《华人民共和国药品管理法》 00年月日3、 《药品册管理办法》 007年0月日、 化学药物制剂基技术指导原则005年3月5、 化学药物稳定性研究技术指导原则005年3月6、 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 005年3月7、《rrg r r Rv br 00 L RV 93 993 rg l v》