骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）
附件 骨科外固定支架册技术审指导原则 （08年修订） 指导原则旨申请人进行骨科外固定支架册申报提供技术指导也药品监督管理部门对册申报审评提供技术参考。
指导原则是对骨科外固定支架册申报般要申请人应依据具体产品特性对册申报容进行充实和细化并依据具体产品特性确定其具体容是否适用若不适用具体阐述其理由及相应科学依据。
指导原则是对申请人和审人员指导性件但不包括册审批所涉及行政事项亦不作法规强制执行如有能够满足相关法规要其他方法也可以采用但是要提供详细研究和验证。
应遵循相关法规和标准前提下使用指导原则。
指导原则是现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定随着法规和标准不断完善以及科学技术不断发展指导原则相关容也将进行适调整。
、适用围 指导原则适用《医疗器械分类目录》按照二类医疗器械管理骨科外固定支架。
指导原则不包含与其配套使用金属骨针产品。
矫形用外固定支架及骨融合术辅助固定用外固定支架产品可参考指导原则进行册申报。
二、技术审要 （）产品名称要 骨科外固定支架应合《医疗器械通用名称命名规则》（国食品药品监督管理总局令9）要可采用相关国标准、行业标准上通用名称或以产品结构和适用围依据命名。
（二）产品结构和组成 产品结构和组成 外固定支架按结构组成可分体式和组合式两种类型。
体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。
按照结构组成可分多种型式每种型式按照使用部位又可分多种型。
组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。
组合式外固定支架按照构成型式可分棒结构型、环结构型、半环型等多种型式每种型式按照使用部位又可分多种型。
型产品结构示图举例 图体式外固定支架型结构示图图58组合式外固定支架型结构示图。
竖（横）针夹 伸缩体 3撑开架 偏心轴 5竖针夹 图 针夹 伸缩体 3针夹 图 竖针夹 伸缩体 3撑开架 竖针夹 5偏心轴 图3 横（竖）针夹 偏心轴 3撑开架 伸缩体 5竖针夹 图 棒针夹钳 球头杆 3偏心轴 偏心环架 5环架 6连接装置 图5 环架 直形针夹3双头连接杆 偏心轴 5螺纹针夹 6环架 7丝杠 图6 棒针夹钳 棒棒夹钳 3连接棒 图7 连接棒 棒针夹钳 3多边形棒 棒棒夹钳3 5角连接棒 6棒针夹钳 7近关节针夹 图8 以上结构示图各组件名称不企业可能有所不。
3产品材质 目前骨科外固定支架多采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金、聚醚醚酮及增强型聚醚醚酮等材制成。
不锈钢应采用GB 0—007、 GB 3—003、GB 380—05或GB 6—009标准规定牌；铝合金应采用GB 390—008或GB 39—00标准规定牌；钛合金材质应采用GB 965—007、GB 36—007或GB 380—07标准（指导原则标准适用新版下。
）规定牌；选用碳纤维、聚醚醚酮等无现行国标准或行业标准材制成部件其力学性能应合企业产品技术要规定。
（三）产品工作原理作用机理 册申请人应对产品工作原理及作用机理进行描述常见骨科外固定支架是种体外固定装置它通金属骨针将骨折各端与或多纵行杆（管）和或环连接而达到稳定、复位作用。
（四）册单元划分原则和实例 外固定支架册单元划分原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用围划分依据。
般情况下体式骨科外固定支架与组合式骨科外固定支架应划分成不册单元。
（五）产品适用相关标准 表相关产品标准 标准编 标准名称 GB 30—009 金属材 洛氏硬试验 部分试验方法（、B、、、、、G、、K、、标尺） GB 3—009 金属材 布氏硬试验 部分试验方法 GB 03—009 产品几何技术规（G） 表面结构 轮廓法 表面粗糙参数及其数值 GB 0—007 不锈钢棒 GB 380—05 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 6—009 不锈钢冷加工钢棒 GB 80—000 般公差 公差线性和角尺寸公差 GB 3—003 外科植入物用不锈钢 GB 37—05 不锈钢热轧钢板和钢带 GB 965—007 钛及钛合金棒材 GB 380—07 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB 8—00 金属材 拉伸试验 部分室温试验方法 GB 36—007 钛及钛合金板材 GB 39—00 铝及铝合金挤压棒材 GB 390—008 变形铝及铝合金化学成分 GB 3880—0 般工业用铝及铝合金板、带材 部分般要 GB 30—009 金属材 维氏硬试验 部分试验方法 GB 08—007 金属材 室温扭试验方法 GB 803—007 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 部分阳极氧化膜 GB 879—05 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 GB879—05 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 部分GB 879应用指南 GB 880—05 医疗保健产品灭菌 辐射 部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 GB 880—05 医疗保健产品灭菌 辐射 部分建立灭菌剂量 GB 8803—05 医疗保健产品灭菌 辐射 3部分剂量测量指南 09—006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 0508—009 外固定支架专用要 068—009 无菌医疗器械包装试验方法 部分加速老化试验指南 036—06 医疗器械 风险管理对医疗器械应用 066—06 医疗器械 用医疗器械标签、标记和提供信息 部分通用要 5—7 r r xrl kll x v 上述标准骨科外固定支架涉及常用标准。
申请人根据产品特可引用与相适应行业外标准和其他特殊标准且说明理由。
产品适用及引用标准应适宜且齐全产品技术要所引用相关国、行业标准应完整并准确。
对所引用标准具体条款应产品技术要予以实质性采纳表述繁多容复杂可以直接引用标准及条比较简单可直接引述具体容。
产品应合现行有效国、行业标准如涉及强制性国、行业标准发布或修订产品性能指标等要应合新强制性国、行业标准。
（六）产品适用围预期用途禁忌症 适用围 该产品通与金属骨针配合应用骨折部位体外固定复位。
适用人群 闭合性、开放性骨折、伴严重软组织损伤或感染骨折、有严重脏疾病或年老体弱者不适合开放性手术骨折患者。
3禁忌症 严重骨质疏松、严重粉碎性骨折、骨缺损骨感染、骨不连；不能配合术管理患者。
预期使用环境要 企业应明确适宜产品使用环境。
生产企业应根据产品具体情况合理制定与产品相适应适用围、适用人群及禁忌症。
（七）产品主要风险 骨科外固定支架产品风险管理报告应合 036—06《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》有关要审要包括 与产品有关安全性特征判定可参考 036—06附录。
危害、可预见事件序列和危害处境判断可参考 036—06附录、。
3风险控制方案与实施、综合剩余风险可接受性评价及生产和生产监视相关方法可参考 036—06附录、G、。
以下依据 036—06附录（表）从四方面提示性列举了骨科外固定支架产品可能存初始危害因素具体可从以下方面考虑。
表 产品主要危害（举例） 危害类型 可预见 事件 危害处境 产生或损害 采取措施 机械危害 采用不适宜灭菌方式导致产品力学性能下降。
使用不能很地患者骨折部位进行固定。
影响患者骨折部位愈合。
企业选择确认灭菌工艺进行灭菌；产品出厂前进行抽样检验性能要合格方可出厂。
生物或化学危害 环氧乙烷灭菌产品出厂环氧乙烷析不彻底残留量超标。
临床夫及患者接触量环氧乙烷。
损害临床夫及患者健康。
采用确认方式进行析环氧乙烷残留量达标方可出厂。
生产程原材、包装材等微生物污染导致产品菌落超标产品灭菌不彻底。
细菌接触患者。
患者被细菌感染严重导致发热、休克。
控制产品灭菌前原材和成品初始污染菌按照初始污染菌进行灭菌剂量设定并定期监控产品初始污染菌。
细菌接触患者。
患者被细菌感染严重导致发热、休克。
以非无菌形式提供向医疗机构提供确认灭菌方式和参数；以无菌状态交付按照确认工艺进行灭菌。
操作危害 由不熟练培训人员使用。
可能造成骨折对位不良愈合或再移位。
给患者造成身体伤害。
编写产品使用手册附赠视频操作光盘；随机件应给出由培训操作熟练医生使用警示。
非无菌形式交付包装形式与无菌状态相似夫误以无菌产品即带入手术室。
污染手术室环境。
造成患者感染。
非无菌状态交付单包装上明确标识“产品灭菌使用前请灭菌”等容。
信息危害 对适应人群和禁忌症说明不充分。
临床夫将产品用不适宜症状或人群。
可能会造成手术失败给患者带身体伤害。
研究和说明明确适用人群及禁忌症。
上表容仅风险分析示例并不用册申请人风险管理报告制定册申请人应根据身实际风险分析情况确定其危害制定产品风险管理报告。
针对产品各项风险企业应采取应对措施确保风险降到可接受程。
由骨科外固定支架功能和结构差异册申请人应按照 036—06规定程和方法产品整生命周期建立、形成件和保持持续程用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性以充分保证产品安全和有效。
（八）产品研究要 产品性能研究 开展产品性能研究除对产品技术要所涉及功能性、安全性及质量控制指标研究外应至少对所申报产品代表性样件进行力学性能研究力学性能研究应涵盖申报所有规格型产品应根据临床使用条件确定力学研究项目、参数及评价标准并提供其确定依据、理论基础及相关验证可参照 57提供产品力学性能相关研究。
选择代表性样件可通有限元分析或其他适用分析方法。
册申请人对灭菌程进行验证应全面考虑产品材质及灭菌方式适宜性。
以非无菌形式提供册申请人应明确确认灭菌方式若该灭菌方式行业通用册申请人应提交灭菌程对产品性能影响相关验证；若该灭菌方式行业不通用册申请人除提交灭菌程对产品性能影响相关验证外还应当对灭菌效进行确认并提交相关。
以无菌形式交付册申请人应选择与产品材质和性能相适宜灭菌方式。
若产品通环氧乙烷进行灭菌应根据GB 879—05、GB 879—05对灭菌程进行确认并提交灭菌确认报告。
若产品通辐照方式进行灭菌应根据GB 880—05、GB 880—05、GB 8803—05对辐射灭菌程加以确认并提交灭菌确认报告。
灭菌有效期可采取实验证或加速老化试验进行研究。
无论产品以何种状态交付册申请人应明确产品包装材并提交相关研究。
证明产品安全性、有效性其他研究。
（九）产品技术要主要性能指标 列举基技术指标型骨科外固定支架指标企业可参考相应标准根据企业身产品技术特和用途制定相应性能指标。
技术要应包括但不限以下容 外观 （）外固定支架表面应光滑、洁净不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
（）外固定支架铝合金部件阳极氧化处理有效面色泽应匀致无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
（）提示性标记应完整、清晰。
3耐腐蚀性能 外固定支架不锈钢部件应有良耐腐蚀性应不低 09—006“沸水试验法”b级要。
铝合金制件阳极氧化膜滴碱试验结应合GB 803—007表级别Ⅱ要。
表3 表面粗糙（R） 单位微米 外表特征 部 位 外表面 其余 有光亮 ≤6 ≤3 无光亮 ≤3 ≤63 5使用性能 外固定支架动部件动应活动如无卡塞现象；调节装置应调节如；锁紧装置应锁紧可靠无松动现象；各部件螺纹配合性能应良不得有缺扣乱扣现象保证换性。
8环氧乙烷残留量（若适用） 外固定支架若环氧乙烷灭菌其出厂环氧乙烷残留量应≤ 0 μgg。
（十）册单元册检验型性产品确定原则和实例 册单元册检验代表产品确定原则如下 册单元型产品是指能够代表册单元其他产品安全性和有效性产品。
其功能齐全、结构复杂、风险高。
型产品确定可以通比较册单元所有产品材质、结构组成、性能指标和预期使用部位等相应说明其能够代表册单元其他产品安全性和有效性。
对力学性能要册申请人应根据各型产品预期使用部位分别按照材质、结构组成和力学性能确定出薄弱型作型产品并提供确定依据及验证。
对技术要非力学性能项目可选择有代表性部件进行检测。
（十）产品生产制造相关要 生产工艺程及程控制 册申请人应根据申报产品实际情况以流程图形式对生产工艺程进行描述工艺程关键工序和特殊工艺应工艺流程图标示清楚并对其程控制进行描述。
外固定支架生产工艺举例 领取原材—机械加工—☆抛光—清洗—抛丸（不锈钢件）喷砂（铝制件）—阳极氧化（铝制件）—组装—☆激光打标—包装—★灭菌（若适用） 其☆关键工艺★特殊工艺。
指导原则对生产工艺不做强制要企业可根据产品身情况明确产品生产工艺以保证产品质量。
研制、生产场地情况概述 申请人应当对与申报产品有关研制场地和生产场地情况进行概述主要包括以下容 研制场地地、位置、面积、研制环境条件（如适用）、研制设备、检验设备、人员等。
生产场地地、位置、面积、生产环境条件（如适用）、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。
如申报产品具有多研制、生产场地则对每研制、生产场地情况应进行概述。
（十二）产品临床评价要 按照《关公布新修订免进行临床试验医疗器械目录通告》（国药品监督管理局通告08年9下称《目录》）规定骨科外固定支架（序98）免开展临床试验产品。
册申请人申报该产品若产品原材采用不锈钢、铝合金或碳纤维且预期使用部位四肢长骨或骨盆可以面申请免提交临床试验但应提交产品对比说明。
对比说明应包含与《目录》所述容对比及类已上市产品对比对比容至少应包含产品材质、工作原理、结构组成、主要性能要、适用围等容。
若产品原材采用钛合金、聚醚醚酮或增强型聚醚醚酮及其他新型材应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国食品药品监督管理总局通告05年）规定选择合适路径开展临床评价并提交临床评价。
（十三）产品不良事件历史记录 暂见相关报道。
（十四）产品说明和标签要 说明 每件骨科外固定支架产品都应附有说明除《医疗器械说明和标签管理规定》（国食品药品监督管理总局令6）说明应含有容外还应明确以下容 （）以无菌状态交付产品应当标明有效期； （）以非无菌状态交付产品册申请人应给出推荐灭菌方式和参数； （3）应参照 066—06等相关标准规定给出产品标签所用图形、、缩写等容释； （）使用方法册申请人应给出产品使用方法以及临床医生所应具备知识与技能； （5）运输条件册申请人应明确运输方法及条件； （6）储存条件册申请人应明确储存环境要。
3每件外固定支架还应合 0508—009规定应有下列标志 （）制造商代或商标； （）出厂年代或生产日期； （3）材标识。
产品说明和销售单元标签样稿应合《医疗器械说明和标签管理规定》及相关标准要。
三、审关 （）审应关产品册单元划分组合式外固定支架与体式外固定支架应划分两不册单元。
（二）审应关力学性能研究企业提交力学性能研究是否涵盖申报所有规格型产品力学性能研究项目是否全面试验方法是否科学合理。
（三）审应关型产品确定依据是否合理。
四、编写单位 天津市医疗器械技术审评心。