反相HPLC测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量

【摘要】 目的 建立用高效液相色谱法（HPLC）测定注射用乳糖酸阿奇霉素含量的方法。方法 色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶（phenomenex luna 5μm,250mm×4.6mm）；流动相为乙腈—0.02mol/L磷酸氢二钾（pH9.0）（60：40）；流速 1.0ml/min，进样量20μl；检测波长 210nm。结果 乳糖酸阿奇霉素在20～100μg/mg范围内浓度与峰面积具良好线性的关系(r=0.9996)，回收率平均值为99.5%，RSD=0.7% ，精密度为RSD = 0.85%。结论 HPLC法简便，快捷，准确，适用于企业对中间体含量的控制。

【关键词】 阿奇霉素; 高效液相色谱法。

【Abstract】 Objective To build the method of measuring the content of azithromycin lactobionate for injection with high—performance liquid chromatography (HPLC).Methods Chromatographic column is 18—alkyl silicane bonding silicone rubber (phenomenex luna 5μm,250mm×4.6mm),flow phase is acetonitrile—0.02mol/L K2HPO3(pH9.0)(60:40),the flow rate 1.0 ml/min,the inflow 20μl,the detected wave lenth 210nm.Results The concentration and peak area of azithromycin lactobionate have a good linear relationship (r = 0.9996) within the range of 20～100μg/mg, recovery ratio average is 99.5%,RSD = 0.7%, the precision is RSD = 0.85%.Conclusion HPLC method is simple and convenient, quick and precise, which is suitable for the enterprise to control the content of intermediate compound.

【Key words】 azithromycin;high—performance liquid chromatography。

乳糖酸阿奇霉素是一种新型的注射用大环内酯类广谱抗生素。其法定含量测定采用微生物测定法［1］，操作繁琐费时。本文研究了用反相HPLC测定乳糖酸阿奇霉素的含量，并与微生物法进行了比较。本法简便、快速、准确。

1 仪器与试剂。

1.1 仪器 高效液相色谱仪（美国WATERS公司）检测器 UV2487， 泵 1525。

1.2 试剂 阿奇霉素标准品（中国药品生物制品检定所）纯度：99.5% ，水为超纯水，乙腈为色谱纯，磷酸氢二钾为分析纯。样品乳糖酸阿奇霉素（黑龙江省齐齐哈尔鼎恒升药业有限公司提供，批号050602）。

2 色谱条件。

2.1 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶（phenomenex luna 5μm,250mm×4.6mm），广州菲罗门科学仪器公司提供。

2.2 流动相 乙腈—0.02mol/L磷酸氢二钾（pH9.0）（60：40），流速：1.0ml/min，进样量20μl，检测波长：210nm，温度：30，理论塔板数：按阿奇霉素计算应不低于3000。