不合格控制程序
医疗投有限公司 件编 XXXQ8306 版 B0 件名称 不合格品控制程序 页 数 目 加强不合格商品管理防止不合格商品对患者构成危害特制定控制程序。
3权责 3销售部门责售产品及识别、处理跟踪不合格产品及处理结； 3采购部门责采购产品不合格控制和处理； 33仓库责库房储存条件不合格控制处理； 3总理责审批不合格品处理方式。
程序要 不合格分类 ) 产品交付前不合格产品采购到出库程发现不合格现象； b) 产品交付不合格产品交付顾客由顾客反馈不合格现象； 不合格围 采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械营许可证》、《营业执照》、《册证》等或超出有效期商品。
包装破损、标识不清；无产品合格证；产品不有效期； 3产品质量不合法定质量标准或相关法律法规及规要。
3交付前不合格品确认 3质量验收人员验收程当发现外观质量、包装质量不合要或通质量复检确认不合格； 3医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种并公司质量部核对确认； 33保管养护程发现期、失效、淘汰及其他有质量问题医疗器械； 交付不合格确认 通顾客反馈确认交付不合格； 养护检发现不合格品按销售记录召回售出不合格品； 3药监部门公布不合格品或厂发布产品召回产品； 5不合格处理 5交付前不合格处理 )进货验证产品不合格处理 采购产品验收程发现不合格应上报质量部进行确认质量部确认开立《不合格品处置单》并将不合格品存放不合格区并将结及反馈给采购部门处理。
b)库、出库不合格品处理 养护检及出库复核发现不合格品质量部门确认开立《不合格品处置单》通知销售部门停止销售将不合格品移入不合格品区。
)药监部门检发现或公布不合格品处理 药监部门公布不合格品要立即进行召回集置不合格品区按照监管部门见处置。
5交付不合格处理 )通顾客反馈确认交付不合格销售部与顾客确认原因采取退换货方式予以弥补。
b)养护检发现不合格品质量部审核报请总理批准采取退换货补救措施。
56认真及地做不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录应按《医疗器械营质量管理规》要妥善保存相关记录。
6不合格品报损和销毁 6凡属报损产品由总理审批签按照规定仓储部门、质量部、采购部门共监督下进行销毁并填写《不合格品销毁登记表》。
6发生质量问题相关记录销毁不合格品相关记录及明细表应予以保存。
7不合格品召回 7有下列情况应进行产品召回 ）国监督管理部门通报收回、期换效、淘汰产品； b）产品使用顾客反映有重缺陷或严重不合格以及质量跟踪有不良反应或能波及到种产品若继续使用会造成重质量事故； ）生产单位发现医疗器械存质量风险发起召回。
7 销售部门确定应召回产品并根据销售记录通知各顾客定完成召回。
8退换货管理 8 退换货申请 8 销售人员接到顾客退换货要应详细询问原因填写《退换货申请表》并与《销售订单》进行核对。
核对无误提交主管领导审核并报请总理批准。
8 《退换货申请表》应写明退货单位、退货产品名称、批、数量、规格、退货原因等信息。
8 由客户使用不当或违规操作造成产品损坏公司不予退换。
85 不合退换货要产品公司将系供应商对客户进行产品维修产生费用由客户行承担。
8 退换货流程 8 总理批准《退换货申请表》销售人员告知顾客将退回产品发到公司库房。
8 库房管理人员依据《退换货申请表》、《销售记录》对退回产品进行核对核容包括产品包装、产品名称、批、规格、数量核完成由质量管理员进行复核。
检无误办理产品入库。
8 退回产品验收合格质量部复核由保管人员移入合格品区；验收不合格质管部复核移入不合格品区并做记录。
83 退货处理 83 非质量原因退回产品质量部检验报请质量责人批准可做合格品继续销售。
83 属质量原因产生退货由采购部与供应商进行沟通交涉进行产品退货。
833 属质量原因产生退货且失应有功能产品与供应商协商报请总理批准予以销毁。
83 产品销毁程由质量管理员全程监督销毁程完成填写《不合格品销毁登记表》。
835 相关记录填写依照《记录控制程序》执行 5相关件 《销售提供程控制程序》 RzrQ7506 《记录控制程序》 RzrQ06 6相关记录 6《不合格处置单》 RzrQRQ830 6《退换货申请表》 RzrQRQ830 63《不合格品销毁登记表》 RzrQRQ8303