XX县无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案
、检目标。
（）督促医疗器械营企业和使用单位严格落实主体责任严格依照法规要从事营和使用活动全面加强风险防控和质量管理保障医疗器械质量安全。
（二）各基层所、执法队要认真履行监管职责全面加强医疗器械营使用环节监管依法严厉处违法违规行保证公众用械安全。
（三）通对无菌和植入性医疗器械营和使用环节监督检督促相关营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械营质量管理规》等法规、规、标准得到有效执行企业法治识、责任识、风险识、质量识、律识、诚信识进步提升。
二、检重。
（）流通环节。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械营监督管理办法》《医疗器械营质量管理规》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规、标准要是否全面落实。
重检（）是否许可（备案）从事营（络销售）医疗器械；（）是否营（络销售）取得册证或者备案凭证医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（）进货验记录和销售记录是否真实完整相关信息是否能够追溯；（5）是否营无合格证明件以及期、失效、淘汰医疗器械；（6）运输、储存条件是否合标签和说明标示要营冷链管理医疗器械是否配备相适应设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义。
（二）使用环节。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规、标准要是否全面落实。
重检（）是否购进、使用依法册或者备案、无合格证明件以及期、失效、淘汰医疗器械；（）是否建立覆盖质量管理全程使用质量管理制；（3）是否严格验供货商质和产品证明件；（）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检制；（5）是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录植入性医疗器械使用记录是否永久保存相关是否纳入信息化管理系统相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否合标签和说明标示要对冷链管理医疗器械是否配备相适应设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义。
三、检工作安排。
（）企业。
无菌和植入性医疗器械营企业和使用单位全面基础上分别填写表（附件、）由营企业或者医疗机构盖法定代表人（责人）签并对报告真实性、准确性和完整性责。
5月5日所有营企业和医疗机构应将表上报基层所并汇总至县局药品科。
（二）监督检。
各基层所应对辖区营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展现场监督检。
县局药品科抽取5%辖区营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展现场监督检。
对提交报告和报告弄虚作假企业和医疗机构应当列入现场检对象严格监管对存违法违规行从重处罚。
各基层所、执法队发现非法营关高、使用量射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超围营无证营和营无证医疗器械违法行要依法严肃处。
四、工作要。
（）统筹安排认真部署。
各基层所要深化风险管理识根据职责分工加强领导、精心组织统筹兼顾地部署监督检工作。
开展监督检工作监管记录要保留备并重与日常监管工作、双随机抽、医疗美容医疗器械使用质量专项整治等工作有机结合督促指导营企业和医疗机构切实落实质量安全“责任人”要保证产品安全有效。
（二）规检严惩违法。
各基层所要对照检重细化、实化各项工作措施开展多种形式监督检。
检发现存营、使用无产品册证、无合格证明、期、失效或者淘汰医疗器械等违反医疗器械相关法规规规定行应视其情节依法进行处理并通报相关部门；涉嫌犯罪及移送司法机关。
（三）收集信息按报送。
各基层所应09年月0日前将次监督检总结报告电子版和纸质版报送县局药品科。
总结报告应当包括对行政区域医疗器械营和使用环节检情况（统计表见附件3）、检发现主要问题、处理措施、相关见和建议等。
检情况汇总表 附件 09年无菌和植入性医疗器械营企业表 企业名称（盖） 人员 日期 序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 是否许可营三类医疗器械 是否营取得医疗器械册证二类、三类医疗器械 3 是否提供虚假或采取其他欺骗手段取得医疗器械营许可证 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械营许可证 5 是否按规定备案营二类医疗器械 序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 6 是否二类医疗器械营备案提供虚假 7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械营备案凭证 8 是否擅变更营场所或者库房地、扩营围或者擅设立库房 9 是否按规定办理登记事项变更 0 是否营不合强制性标准或不合册或备案产品技术要医疗器械 是否营无合格证明件、期、失效、淘汰医疗器械 是否营说明、标签不合规定医疗器械 3 是否按照医疗器械说明和标签标示要运输、贮存医疗器械 是否依照规定建立并执行医疗器械进货验记录制 序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 5 是否从事二类、三类医疗器械批发业以及三类医疗器械零售业营企业依照规定建立并执行销售记录制 6 是否派出销售人员销售医疗器械按要提供授权 7 营条件发生变化不再合医疗器械营质量管理规要是否按照规定进行整改 8 是否从不具有质生产、营企业购进医疗器械 9 监管部门责令实施召回或停止营是否拒不停止营（召回）医疗器械 0 是否开展医疗器械不良事件监测 序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 企业质量责人是否责医疗器械质量管理工作独立履行职责企业部对医疗器械质量管理具有裁权承担相应质量管理责任。
3 企业是否依据《医疗器械营质量管理规》建立覆盖医疗器械营全程质量管理制并保存相关记录或者档案。
从事二类、三类医疗器械批发业和三类医疗器械零售业企业开展购货者格审核、医疗器械追踪溯情况。
5 三类医疗器械营企业是否建立质量管理制是否每年年底前向所地设区责医疗器械监督管理部门提交年报告。
6 进货验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期年；无有效期不得少5年。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 7 企业法定代表人（责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业情形。
8 企业是否具有与营围和营规模相适应、独立营场所和库房营场所和库房面积是否满足营要。
9 库房选、设计、布局、建造、改造和维护是否合医疗器械贮存要能防止医疗器械混淆、差错或被污损并具有合医疗器械产品特性要贮存设施、设备。
30 对有特殊温湿贮存要医疗器械是否配备有效调控及监测温湿设备或者仪器。
3 营三类医疗器械企业是否具有合医疗器械营质量管理要计算机信息管理系统保证营产品可追溯。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 3 企业其他医疗器械生产营企业提供贮存、配送是否合以下要 （）具备从事现代物流储运业条件； （二）具有与委托方实施实电子数据交换和实现产品营全程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管数据接口； （四）食品药品监督管理部门其他有关要。
33 企业采购前是否审核供货者合法格、所购入医疗器械合法性并获取加盖供货者公相关证明件或复印件。
3 企业采购记录是否列明医疗器械名称、规格（型）、册证或备案凭证、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
35 验收人员是否对医疗器械外观、包装、标签以及合格证明件等进行检、核对并做验收记录。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 36 从事医疗器械批发业企业是否将医疗器械批发销售给合法购货者销售前应当对购货者证明件、营围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流向真实、合法。
37 从事二、三类医疗器械批发以及三类医疗器械零售业企业建立销售记录是否包括以下容（）医疗器械名称、规格（型）、册证或者备案凭证编、数量、单价、金额；（二）医疗器械生产批或序列、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证（或者备案凭证编）。
38 从事医疗器械批发业企业销售记录是否包括购货者名称、营许可证（或者备案凭证编）、营地、系方式。
质量责人签名 系方式 企业法定代表人或企业责人签名 系方式 附件 09年医疗器械使用质量管理表 单位名称（盖） 人员 日期 序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担单位使用医疗器械质量管理责任。
3 医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全程使用质量管理制。
医疗器械使用单位发现所使用医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件是否按照医疗器械不良事件监测有关规定报告并处理。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 5 医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统管理由其指定部门或者人员统采购医疗器械其他部门或者人员不得行采购。
6 医疗器械使用单位是否从具有质医疗器械生产营企业购进医疗器械取、验供货者质、医疗器械册证或者备案凭证等证明件。
对购进医疗器械应当验明产品合格证明件并按规定进行验收。
对有特殊储运要医疗器械还应当核实储运条件是否合产品说明和标签标示要。
进货验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满年或者使用终止年。
型医疗器械进货验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满5年或者使用终止5年；植入性医疗器械进货验记录是否永久保存。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 8 医疗器械使用单位是否妥善保存购入三类医疗器械原始确保信息具有可追溯性。
9 医疗器械使用单位贮存医疗器械场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应合产品说明、标签标示要及使用安全、有效要；对温、湿等环境条件有特殊要是否监测和记录贮存区域温、湿等数据。
0 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要对贮存医疗器械进行定期检并记录。
医疗器械使用单位不得购进和使用依法册或者备案、无合格证明件以及期、失效、淘汰医疗器械。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检制。
包装破损、标示不清、超有效期限或者可能影响使用安全、有效不得使用。
3 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录植入性医疗器械使用记录永久保存相关是否纳入信息化管理系统确保信息可追溯。
对要定期检、检验、校准、保养、维护医疗器械是否按照产品说明要进行检、检验、校准、保养、维护并记录及进行分析、评估确保医疗器械处良状态。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 5 对使用期限长型医疗器械是否逐台建立使用档案记录其使用、维护等情况。
记录保存期限是否合不得少医疗器械规定使用期限届满5年或者使用终止5年要。
6 由医疗器械生产营企业或者维修机构对医疗器械进行维护维修是否合约定明确质量要、维修要等相关事项医疗器械使用单位是否每次维护维修取并保存相关记录；医疗器械使用单位行对医疗器械进行维护维修是否加强对从事医疗器械维护维修技术人员培训考核并建立培训档案。
7 医疗器械使用单位发现使用医疗器械存安全隐患是否立即停止使用通知检修；检修仍不能达到使用安全标准是否停止使用并按照有关规定处置。
序 要 情况 原因分析 整改措施 整改结 8 医疗器械使用单位让用医疗器械让方是否确保所让医疗器械安全、有效并提供产品合法证明件。
让双方是否签订协议移交产品说明、使用和维修记录档案复印件等并有质检验机构检验合格方可让。
是否让依法册或者备案、无合格证明件或者检验不合格以及期、失效、淘汰医疗器械。
9 医疗器械使用单位接受医疗器械生产营企业或者其他机构、人捐赠医疗器械捐赠方是否提供医疗器械相关合法证明件受赠方是否进行验合要使用。
是否捐赠依法册或者备案、无合格证明件或者检验不合格以及期、失效、淘汰医疗器械。
质量责人签名 系方式 单位法定代表人或责人签名 系方式 附件3 09年无菌和植入性医疗器械营使用单位监督检情况汇总表 上报单位（公） 监督检企业（单位）数 复企业（单位）数 处许可（备案）从事营（络销售）医疗器械案件数 处营（络销售）取得册证或者备案凭证医疗器械案件数 处利用体验式、会销等营销方式进行超围营、无证营和营无证产品案件数 责令整改企业（单位）数 行政处罚情况 移送公安机关案件数 通报卫生计生部门案件数 重案件情况 立案处违法违规企业（单位）数 警告（单位数） 罚款（万元） 没收违法所得(万元) 没收非法医疗器械（） 责令停业（单位数） 吊销许可证（） 营企业 使用单位 填表人 系电话