论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位
内容提要: 药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。
在现实生活中,药品致害事件屡屡发生,人们呼吁建立药品召回制。（1）在国际上,美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。在国内,2003 年1 月1 日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006 年5 月1 日起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;全国性的药品召回制度尚未建立,正在拟议之中。
药品召回义务是指因投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害,制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点主要表现在以下几个方面:第一,已投放市场的药品存在缺陷、可能或已经导致人身重大损害是召回义务的成立要件;第二,制药商是召回义务的主体,中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三,义务履行程序包括指令召回和自主召回,有严格的法定步骤和效果评估机制;第四,义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。（2）。
召回义务乃整个药品召回制度之核心,药品召回制度围绕药品召回义务而展开,正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位,对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重。
药品召回义务应确定为法定义务,由专门立法进行规制,主要依据是:第一,经营者无视患者安全的行为客观存在,在故意制造和销售有危害性的伪劣药品的情形下,我们不能期望经营者自愿召回;第二,在消费者与经营者的力量对比关系中,消费者总是处于弱势地位;消费者个体情况,例如知识水平等亦存在差别,召回义务由法律设定,可有效防止交易歧视,使消费者得到普遍的基本保护; （3）第三,药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回,关乎社会公共安全,对此重大社会问题立法应当有所反应;第四,从其他国家或地区的实践来看,药品召回以法律明确规定者为多。例如,美国《食品、药品及化妆品法》（4）、澳大利亚《医药产品统一召回程序》、《欧盟部长理事会令75P319PEEC》、德国《药物法》（5）、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾地区“药物药商管理法”（6） 均有相关规定。借鉴这些立法经验,宜将药品召回确定为一种法定义务。
药品召回义务既是公法上的义务,亦为私法上的义务,应受双重法律的调整,只承认其公法性质或私法性质,都有失偏颇。
首先,在消费者保护基本法中概括规定召回制度,或针对药品专门设置召回法规,其调整方法都有别于传统私法,存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时,或指令召回,或自主召回,均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。
其次,药品召回义务亦是私法上的义务:第一,药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系,这是平等主体之间的商品流通关系;第二,各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务,该法本身既是行政管理法,同时亦是消费者安全法,属于保护性法律; （7）。
第三,召回义务的设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大,乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一;第四,召回义务与患者的生命健康权相对应,违反召回义务造成损害者,应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。
总之,药品召回义务的公法、私法二元属性,要求从不同层面、多个角度对其进行调整,包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规;同时通过民事立法,对违反召回义务致人损害的行为进行规制,以实现对患者利益的全面保护。
药品召回义务究属契约法上的义务? 还是侵权法上的义务? 有学者认为,药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设,对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务,解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。所以“, 产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。”（8）。
而主张药品召回为契约法上义务的学者认为:其一,药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付的完成而消灭,交付后发现缺陷可致人损害的,应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务;其二,药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。
上述思路有其合理性,但笔者认为,药品召回义务仍宜作为侵权法上的义务,理由如下:。
第一,合同义务主要是约定义务,而就药品召回,患者难以与制药商进行约定。药品销售环节具有多层化和国际化特点,中间经过药品进口商、批发商、零售商诸多环节,个体购药者直接与制造商交易的情形并不多见;药品的服用者可能不是购药人,而不可能与制药商有药品召回之约定;再者,经营者与消费者之间交易能力相差悬殊,双方平等协商约定制药商的召回义务难以实现。
第二,合同法上的附随义务是法定义务,但毕竟依附于合同,具有相对性,其约束的主体范围限于合同关系当事人;而侵权法义务则能提供更广泛的救济。
第三,药品召回义务与瑕疵担保责任在诸多方面存在差异,例如在义务或责任产生的实质要件、保护的利益、义务或责任承担的要件、权利义务主体范围、义务或责任的履行程序、义务或责任的免除以及救济功能等方面都有所不同,因此,不宜将药品召回义务纳入瑕疵担保责任予以调整。具体说来,药品召回义务与瑕疵担保责任这两者的差异表现在: (1) 义务或责任产生的实质要件不同。履行召回义务要求药品存在致人重大损害的缺陷;瑕疵担保责任要求产品存在瑕疵,瑕疵的外延广于缺陷。(2) 保护的利益不同。履行召回义务保护的是人身完整性利益;瑕疵担保责任保护的是买受人的相当性利益。(3) 义务或责任承担的要件不同。追究瑕疵担保责任,买受人应当在法律规定或者合同约定的期限内通知卖方,否则视为质量合格,丧失请求权;履行召回义务,无此要求。(4) 权利义务主体范围不同。瑕疵担保责任主体为契约当事人中的出卖人,请求权主体为买受人;召回义务主体为制造商,相应请求权主体是缺陷药品的购买人或使用人,并不限于直接契约关系人。(5) 义务或责任的履行程序不同。履行召回义务有严格法定程序;瑕疵担保责任的承担未有此规制。(6) 义务或责任的免除不同。瑕疵担保责任可因当事人的事先约定而免除,例如销售质量不合格产品而事先申明的,不负瑕疵担保责任;召回义务不因当事人的约定免除。(7) 救济功能不同。瑕疵担保责任提供的救济具有个别性、分散性、事后性;履行召回义务,对消费者的救济具有普遍性、集中性和预防性。
第四,药品存在缺陷,可能致人损害时,实施召回,此为消除危险责任的承担;若缺陷药品已造成现实损害,实施召回,乃是承担停止侵害之民事责任。二者均为侵权责任形式。（9）。
第五,考察各国药品召回制度,多视其为侵权法义务。美国《侵权法第三次重述:产品责任》专列一节论述违反产品召回义务的侵权责任。在德国学说上“, 有认为应将召回义务视为德国民法第823 条第1 项所确立之交易安全注意义务之一种⋯⋯亦有认为系侵权行为法上之反应义务……有部分文献乃承续联邦法院之见解,认为召回义务乃源自德国民法第823 条第1 项之危险防免义务。”（10）然都是将其作为侵权法上的义务看待。在我国台湾地区,也有学者主张将召回义务作为侵权行为法(我国台湾地区“民法”第184 条第1 项前段) 上交易安全义务,以处理制造人未将产品即时召回且因此造成损害时,在何种范围内应使制造人负损害赔偿责任的问题。（11）第六,其他产品召回,例如汽车召回,乃是按照侵权法的一般原则对制造商设定召回义务, （12）此亦可为药品召回之借鉴。
药品义务并不仅仅是一个召回义务,还包括后续观察义务和售后警告义务。这些义务构成药品义务的体系。
发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平,适用了所有可能的检查测试程序,仍无法发现药品客观存在的危害性;进入市场一段时间后,由于新的研究方法发明,方查出药品隐含有害特质。各国或地区对于发展风险的规制有不同立法例。德国、我国台湾地区视其为与设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列的一种缺陷类型,称为发展缺陷,也称为跟踪观察缺陷。我国产品责任法、美国侵权法视其为产品责任的一种免责事由,称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。