[医疗器械培训试题] 2017医疗器械培训试题
医疗器械不良事件是指获准上市质量合格医疗器械正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害各种有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制程。
医疗器械再评价是指对获准上市医疗器械安全性、有效性进行重新评价并实施相应措施程。
严重伤害是指有下列情况者。
()危及生命;。
(二)导致机体功能永久性伤害或者机体结构永久性损伤;。
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
、医疗器械生产企业应当及分析其产品不良事件情况开展医疗器械再评价。
、医疗器械生产企业、营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明使用期年但是记录保存期限应当不少5年。
3、 医疗器械生产企业、营企业应当报告涉及其生产、营产品所发生导致或者可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件。
5、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现或者知悉应报告医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件)向所地省、治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其导致死亡事件发现或者知悉日起5工作日导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件发现或者知悉日起5工作日报告。
6、医疗器械营企业、使用单位和类医疗器械生产企业应当每年月底前对上年医疗器械不良事件监测工作进行总结并保存备。
7、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现突发、群发医疗器械不良事件应当立即向所地省、治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告并填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品技术结构、质量体系等要设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当再评价方案开始实施前和结束30工作日分别提交再评价方案和再评价结报告;。
0、针对所发生医疗器械不良事件生产企业采取控制措施可能不足以有效防有关医疗器械对公众安全和健康产生威胁国食品药品监督管理局可以对境和境外医疗器械省、治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域食品药品监督管理部门批准上市境类、二类医疗器械采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
、具有与营规模和营围相适应质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国认可相关专业学历或者职称 B、具有与营规模和营围相适应相对独立营场所;相适应储存条件包括具有合医疗器械产品特性要储存设施、设备。
、应当建立健全产品质量管理制包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制和不良事件报告制等。
、应当具备与其营医疗器械产品相适应技术培训和售能力或者约定由三方提供技术支持。
、对申请人提出《医疗器械营企业许可证》发证申请省、治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
、申请事项不属部门职权围应当即作出不予受理定发给《不予受理通知》并告知申请人向有关部门申请。
、(三)申请材不齐全或者不合法定形式应当当场或者5工作日向申请人发出《补正材通知》次性告知要补正全部容。
、申请事项属部门职权围申请材齐全、合法定形式或者申请人按照要提交全部补正申请材发给《受理通知》。
、质量管理人员 B、册地 、营围 、仓库地。
、产权证明复印件 B、租赁协议复印件、地理位置图、平面图 、存储条件说明。
、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 、地理位置图、平面图 、存储条件说明。
7、医疗器械营企业有( )情形(食品)药品监督管理部门必须进行现场检。
、上年新开办企业;B、上年检存问题企业; 、因违反有关法律、法规受到行政处罚企业;。
、《医疗器械营企业许可证》有效期届满申请或者末获准换证; B、医疗器械营企业终止营或者依法关闭;。
、《医疗器械营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效; 、不可抗力导致医疗器械营企业无法正常营;。
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