临床管理制度—26：新技术新项目准入管理制度
定义 制所指新技术新项目是指近年国外医学领域具有发展趋势新技术新项目、院尚开展项目、尚使用临床医疗（护理）新手段、虽已成熟但尚院开展诊疗项目。
遵循原则 新技术新项目准入应遵循科学、安全、先进、合法和合社会伦理规原则。
3 申请准入围 3 新开展检治疗、化验、检测（包括化验、检测方法改变）、手术等医疗项目。
33 检治疗手术当使用次性消耗卫生材价值较高、成难消化确另外收费。
3 生物基因诊断和治疗项目。
36 国外已应用临床而国尚使用技术或国 其他医院已使用而院尚使用技术。
37 其他可能对现有医疗技术、人体健康或社会伦理道德产生重影响诊断和治疗技术。
技术分级 对开展新项目实行分级管理按项目科学性、先进性、实用性、安全性分国级、省级、院级。
国级具有国际先进水平新成国医学领域里尚开展项目和尚使用医疗、护理新业。
3 省级具有国先进水平新成省尚开展新项目和尚使用医疗、护理新业。
院级具有省先进水平市及院尚开展新项目和尚使用医疗、护理新业。
5 必备条件 5 拟开展新技术、新项目应合国相关法律法规和各项规制。
5 拟开展新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
53 拟开展新技术、新项目所使用医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、 《医疗仪器营企业许可证》、 《医 疗仪器产品册证》和产品合格证并提供加盖企业印复印件备。
5 拟开展新项目所使用药品须有《药品生产许可证》、或《药品营许可证》和营业执照进口药品须有《进口药品册证》和口岸报告并提供加盖企业印复印件备。
55 对使用质证件不齐医疗仪器、药品开展新技术新项目实行票否。
56 必须合社会伦理规原则。
b 申报者应具有主治医师或主治医师以上专业技术职。
涉及到收费价格先院审计科确定收费标准。
6 申报者提供可行性论证报告（电子版及版）容包括。
b 要相关部门或人员支持情况、对该技术实施准备及备用条件。
实施所费及预期济效益。
如该技术已获省厅以上课题可仅提供课题。
63 医科对《威海市立医院新技术新项目审批表》等审核合格由医科组织召开新技术、新项目年启动会（对不能按参加科室视动弃权）请医院技术管理委员会审核评估。
6 医院技术管理委员会论证通请医院伦理委员会审核评估充分论证并方可准入。
7 监督管理 7 我院成立医院技术管理委员会责全院新技术新项目准入管理技术评估与监督工作。
主要评估容。
b 技术安全性、有效性、济性和社会适用性。
科室人员、设备等条件及其他支撑条件。
临床推广实用性等。
7 新技术、新项目审批必须按计划实施凡增加或撤销项目医院技术管理委员会审核按规定程序批准方可进行。
73 新技术、新项目准入实施应将有关技术妥善保存；新项目验收应将技术总结、论复印件交医科存档备案。
75 医科每半年对开展新项目例行检次项目责人要向医科面报告项目实施情况。
76 对不能按计划完成新技术、新项目项目申请人须向技术委员会面详细说明原因。
77 对申报项目开展不理想且无面报告说明原因医科可终止该科室新技术、新项目开展。
78 新技术新项目临床应用程发生下列情形应当立即终止其临床应用 并报告医科。
发生严重不良； b 发现严重质量隐患； 开展该技术主要专业技术人员、设备、设施或其他辅助支持条件发生变化；。
79 所有新技术、新项目必须开展前给予患者及属充分沟通并签署知情。
70 开展程出现违背伦理道德新技术、新项目医科可终止该科室新技术、 新项目开展。
8 评定管理 8 新技术、新项目开展年科室认该技术项目较成熟可组织人员对该技术进行讨论制定该技术项目规（包括适应症、术前准备、操作规程、并发症处理、麻醉方式、术处理及康复等）并以面报告报呈医科由医科报呈医院技术管理委员会由医院技术委员会商讨该项目是否可纳入院诊疗常规、继续实施或终止。
83 对纳入院诊疗常规继续实施新技术、新项目动纳入下年新技术、新项目监管。
医院技术管理委员会每年 月针对各科室新技术新项目开展情况进行综合评估对有效实施新技术新项目管理效益、社会效益、济效益突出科室将上报院党委给予相应物质奖励。
获批准 院长 日期