眼镜店自查报告范文:眼镜店年度自查报告
报告 XX县?眼镜店昌街店申办《医疗器械营企业许可证》报告 XX县?眼镜店昌街店营场所 册地XX县府城镇昌街营面积8平方米；现有员工人数 人；其相关专业人员 人。
我店拟 0 年 5 月申办 《医疗器械营许可证》 期严格按照《安徽省医疗器械营企业检验收标准（0 版） 》要积 极准备并进行严格。
现将情况汇报如下 （） 机构与人员 （） 、我店设置有合理组织架构（详见附件《XX县府城店?昌街店组织机构职能框图》。
） （） 、我店法定代表人及企业责人?熟悉国有关医疗器械监督管理法规、规并具备相应专业知识。
（二） 技术培训与售 （）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、 业销售及售等岗位人员进行了有关法规规、专业技术、 质量管理和职业道德等知识培训有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（3）我店按国有关医疗器械不良事件报告制规定和我店 相关制及收集由我店售出医疗器械不良事件情况。
如发 现营产品出现不良事件按规定及上报有关部门。
（）对质量询、投诉和销售程出现质量问题明原因 分清责任并采取有效处理措施做记录。
（三） 质量管理与制情况 () 我店质量部收集和保存了与营有关医疗器械法规、规以及所营产品有关使用标准或相关技术材。
质量管理制包括质量件管理制；质量方针和目标管理制； 各级质量责任制；质量管理体系部评审管理制；首营企业和 首次营医疗器械审核制；医疗器械购进管理制；医疗器械验 收管理制；医疗器械储存管理制；医疗器械出库复核管理制； 医疗器械销售管理制；效期医疗器械管理制；不合格医疗器械 产品管理制；设施设备管理制；医疗器械产品退货管理制； 医疗器械培训、维修、售管理制；医疗器械质量跟踪和不 良事件报告制；医疗器械质量询和投诉管理制；医疗器械 质量事故管理制；人员健康状况管理制；卫生管理制；医疗 器械质量记录和凭证管理制。
(3)我店建立有真实、全面质量管理记录以保证产品可追 溯性。
质量管理记录包括医疗器械首营企业、首营品种审核记录； 产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、询投诉报告及处理记录；效期管理、售等环节 质量跟踪管理始终保证产品可追溯性。
对首营企业和首营 三类医疗器械品种我店制定了相关制并与相关企业签订了质 保协议或劳动合要该企业合法有效证件。
(5)质量管理验收人员熟悉我店所营产品质量性能并依据有关标准、合及质量验证方法对对购进医疗器械、销退回医疗器械质量进行逐品种、逐批次验收还对医疗器械说明、 标签和包装标识以及有关证明件、合格证和随机件进行检。
验收记录记有到货日期、 供货单位、品名、规格型、数量、册证、生产批、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签等容。
(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件凭验收员签 验收入库凭证进行入库对质量异常、标志模糊医疗器械 予以拒收。
(8)我店每年对直接接触产品人员进行次体检并建立了健 康档案。
对发现有精神病、传染病、皮肤病等患者及调离其 工作岗位。
(9) 我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重 是 、不合格医疗器械确认、报告、报损、销毁有完善手续和 记录；退回产品有退回记录并单独存放。
B、不合格医疗器械存放不合格区并有明显标志； 、明质量不合格原因、分清质量责任及处理并制定预防措施； 、我店发现营国重监管医疗器械不合格按规定要 及上报市食品药品监督管理局； （0）我店购进医疗器械向供货企业取并保存以下加盖供货单位原印复印件 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 、 或 《医疗器械营许可证》 法定代表人明确授权围委托授权； ； 销售人员身份证明； 《出厂检验报告》《医疗器械产品册证》及附件。
（）购进医疗器械有合法购进凭证并按规定建立了真实完 整购进记录做到票、帐、货相。
购进记录包括购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型规格、生产批 （出厂编或生产日期） 、办人等容。
虽然我店严格按照要进行了准备和工作但实际工作难免存定差距敬请检组检指导。
XX县?店XX街店 05 年 ?月 ?日