医疗器械培训试题 2017医疗器械培训试题
医疗器械是指直接或者接用人体仪器、设备、器具进行医疗器械使用培训。
严重伤害是指有下列情况者。
、医疗器械生产企业应当及分析其产品不良事件情况开展医疗器械。
、医疗器械生产企业、营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明使用期年但是记录保存期限应当不少 年。
3、医疗器械生产企业、营企业应当报告涉及其生产、营产品所发生 或。
5、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现或者知悉应报告医疗器械不良事件应当填写 (附件)向所地省、治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其导致死亡事件发现或者知悉日起 工作日导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件发现或者知悉日起 工作日报告。
6、医疗器械营企业、使用单位和类医疗器械生产企业应当 对上年医疗器械不良事件监测工作进行总结并保存备。
7、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现突发、群发医疗器械不良事件应当立即向 和 和。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品技术结构、质量体系等要设定医疗器械 、 和。
9、医疗器械生产企业应当再评价方案开始实施前和结束 工作日分别提交再评价方案和再评价结报告;。
再评价方案实施期限超 年医疗器械生产企业应当报告年进展情况。
0、针对所发生医疗器械不良事件生产企业采取控制措施可能不足以有效防有关医疗器械对公众安全和健康产生威胁国食品药品监督管理局可以对境和境外医疗器械省、治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域食品药品监督管理部门批准上市境类、二类医疗器械采取发出 、 、 、 、 等措施。
问答题。
医疗器械不良事件是指获准上市质量合格医疗器械正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害各种有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制程。
医疗器械再评价是指对获准上市医疗器械安全性、有效性进行重新评价并实施相应措施程。
严重伤害是指有下列情况者。
()危及生命;。
填空题。
、医疗器械生产企业应当及分析其产品不良事件情况开展医疗器械再评价。
、医疗器械生产企业、营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明使用期年但是记录保存期限应当不少5年。
3、 医疗器械生产企业、营企业应当报告涉及其生产、营产品所发生导致或者可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件。
5、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现或者知悉应报告医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件)向所地省、治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其导致死亡事件发现或者知悉日起5工作日导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件发现或者知悉日起5工作日报告。
6、医疗器械营企业、使用单位和类医疗器械生产企业应当每年月底前对上年医疗器械不良事件监测工作进行总结并保存备。
7、医疗器械生产企业、营企业和使用单位发现突发、群发医疗器械不良事件应当立即向所地省、治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告并填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品技术结构、质量体系等要设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当再评价方案开始实施前和结束30工作日分别提交再评价方案和再评价结报告;。
0、针对所发生医疗器械不良事件生产企业采取控制措施可能不足以有效防有关医疗器械对公众安全和健康产生威胁国食品药品监督管理局可以对境和境外医疗器械省、治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域食品药品监督管理部门批准上市境类、二类医疗器械采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。