医疗器械经营质量管理规范自查报告:药品经营质量管理规范实施细则
医疗器械营质量管理规报告 壮族治区食品药品监督管理局 我公司成立006年并007年3月取得医疗器械营许可证公司地位市民族道89确保更实施与完善公司医疗器械营质量管理现将结汇报如下 、人员管理我公司质管部工作都由专业技术人员担任持证上岗并定期进行医药法律法规及相关制培训确保工作顺利进行；每年组织公司员工进行健康检并建有健康档案。
、职责管理我公司已建立管理制包括质量管理机构或质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收规定；供货者格审核规定；库房贮存、出入库、运输管理规定；销售和售规定；不合格医疗器械管理规定；医疗器械退、换货规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准规定；卫生和人员健康状况规定；质量管理培训及考核规定；医疗器械质量投诉、事故调和处理报告规定；首营企业首营品种审核记录；购进记录；进货检记录；库养护、检记录；出库、运输、销售记录；售记录；质量询、投诉、抽情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿）贮藏条件监护记录；运输冷链保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制执行情况检和考核记录等。
上述各项制完备、合理、可行且有相应执行记录。
3、设施与设备管理仓库划分有相对应区域实行分区管理包括待验区、合格区、不合格区、发货区器械与地面有效隔离货架做到按区域摆放整齐有序仓库设有防鼠及防蚊虫设施配备有温湿计并且每年对器具进行检定。
、采购收货与验收管理购进货物前必须检生产企业营业执照、医疗器械生产营许可证、医疗器械册证或备案凭证、以及销售人员授权。
与生产厂签订购买合必须写明器械名称、规格、册证或者备案凭证编、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售条款。
收到器械必须将合和随货行单与到货器械进行核对核对放入相应区域再通知验收人员进行入库入库人员按照器械名称、规格型、册证、批、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货器械进行核对 并且严格做记录 5、入库贮存管理按说明或包装标示贮存要存储器械分区、分类存放医疗器械与非医疗器械分开存放并且不得存放与贮存管理无关物品。
对不合格产品置放不合格区 明不合格事项采取退货销毁等处置措施。
每日对库房温湿计进行监测记录对库存医疗器械外观、包装有效期等质量状况进行检如遇破损或期器械报由专人统处理并仔细登记超有效期产品禁止销售。
6、销售出库管理销售记录包括器械名称、规格、册证或者备案凭证编、数量、单价、金额、生产批、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证以及医院名称、地、系方式。
出库复核医院、医疗器械名称、规格、册证或者备案凭证编、生产批、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等容。
对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、迹模糊不清或者标示容与实物不、超有效期商品禁止出库。
7、售管理售管理人员如接到故障通知必须响应如不能电话 到达现场维修并且定期对客户进行回访如有器械不良事件发生立即清事发地不良反应或不良事件基情况并做记录迅速上报区药监局。
通这次我公司认真学习法律、规营使用行、进步我完善加强了安全使用医疗器械制规了医疗器械营使用行强化了身质量管理体系增强知法守法识提高公司整体水平。
实际工作与实施可能存些容易被忽视、细微方面问题望上级领导对我公司工作提出宝贵见。