HPLC法测定盐酸阿扎司琼氯化钠注射液的含量

【摘要】 目的 建立了盐酸阿扎司琼氯化钠注射液含量的HPLC测定法。方法 采用C18色谱柱，以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液—甲醇（60:40）（用磷酸调pH值3.0±0.1）为流动相，检测波长305nm。结果 盐酸阿扎司琼在2.02～6.08μg范围内线性关系良好,平均回收率为100.1%（RSD=0.49%）。结论 采用HPLC法测定盐酸阿扎司琼氯注射液的含量，专属性强、重现性好。

【关键词】 盐酸阿扎司琼；HPLC；测定。

【Abstract】 Objective To establish the HPLC method for the determination of Azasetron Hydrochlorioc acid and Sodium Chloride Injection.Methods A C18 column was used with a mixture of 0.05mol/L sodium dihydrogen phosphate—methanol（60：40） as the mobile phase.The detection wavelength was 305nm. Results It had a good linearity over the concertration range of 2.02～6.08μg. The average recovery was 100.1% with RSD of 0.49%.Conclusion The method for the determination of Azasetron Hydrochloric acid and sodium chloride injection by HPLC was specificity and reproducibility.

【Key words】 azasetron hydrochloride；HPLC；determination。

盐酸阿扎司琼（Azasetron Hydrochloride）属于新型高选择性5—HT受体阻滞剂,能迅速有效地防治恶性肿瘤患者在应用铂类等抗癌药时出现的恶心、呕吐，且不产生锥体外系症状。我公司研制的盐酸阿扎司琼氯化钠注射液（国药准字H20041989）质量稳定可控。本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸阿扎司琼的含量，该法专属性强，重现性好。

1 仪器与试药。

1.1 仪器 岛津高效液相色谱仪，LC—10AD溶剂输送泵， SPD—10A紫外检测器， C—R6A数据处理机，Rheodyne7125进样阀，METTLER AG245电子天平（精度十万分之一）。

1.2 试药 盐酸阿扎司琼氯化钠注射液（扬子江药业集团有限公司试制，规格：50ml: 盐酸阿扎司琼10mg与氯化钠0.45g。批号：020911、020913、020916）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果。

2.1 色谱条件与系统适用性实验 色谱柱Shim—pack CLC—ODS柱（4.6mm×250mm，5μm）；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液—甲醇（60:40）（用磷酸调pH值3.0±0.1）为流动相，检测波长305nm，流速1.0ml/min,进样量20μl；柱温为室温。在上述色谱条件下，按盐酸阿扎司琼峰计算理论板数不低于3000。

2.2 线性实验 取盐酸阿扎司琼对照品适量，精密称定，用流动相分别制成每1ml含0.101、0.162、0.203、0.243、0.304mg的溶液。在上述色谱条件下分别进行测定，记录色谱图，以对照品进样量（X）与峰面积（Y）进行线性回归，得回归方程Y=267547.3X—21472.9（r=0.9999）。结果表明，盐酸阿扎司琼在2.02～6.08μg范围内，进样量与峰面积线性关系良好。