浅谈基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策

目前，基层对医疗器械的监管还处于很不规范的状态，在基层除乡镇卫生院有部分“B”超、X光机、红外线冷凝仪、二氧化碳激光治疗仪等常用器械外，几乎再没有什么大型的医疗器械。

在乡、村医疗机构中使用最普遍的是一次性医疗器械中的注射器与输液器，因此，在基层医疗器械监管工作中，如何做好对一次性医疗器械的监管，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。

笔者就基层在一次性医疗器械监管中存在的问题及对策谈谈粗浅的认识。

1基层医疗机构在使用一次性医疗器械中存在的问题 1.1采购渠道复杂，供货方资质不全 大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购，这些经营企业对批发数量较少的采购者，找各种理由不提供有关资质证明，这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。

1.2销毁工作很难达到要求 在日常监督检查中，我们发现许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是销售给一些非法收购人员，有的个别村卫生室甚至对一次性注射器消毒后重新使用等等，这些不仅造成了严重的二次污染，而且使人民的生命安全受到严重威胁。

1.3基层医疗机构医务人员对一次性医疗器械的合理使用和正确储存知识匮乏 许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性，没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械，应按无菌要求操作的概念。

在对一次性医疗器械的储存上，基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置，造成一些一次性医疗器械外包装破损，使一些注射器、输液器严重受污染。

2原因分析 2.1基层医疗机构对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室。

2.2基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械质量管理不够重视。

2.3对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。

大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一环节，达不到正确的无害化处理的效果。

2.4《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。

一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少，使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲，无法操作，只能给予警告处理，达不到处罚教育的目的。

而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械，法律、法规无处罚条款，使违法行为得不到及时有效的整治。