03质量管理否决权管理规定
质量管理否权管理规定 件名称 质量管理否权管理规定 页数 3 3 件编 Z 0 003 3 版 版 起草人 审核人 批准人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 变更记录 变更原因 、目 了体现质量严肃性、专业性和权限保证医疗器械质量确保消费者使用医疗器械安全有效特制定制。
、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械营企业许可证管理办法》等有关规定。
3 3 、适用围 适用对公司医疗器械质量、环境质量、质量、工作质量出现问题处理。
5 5 、容 5、定义质量否权指质量指标完成程以及质量优劣与相关管理部门挂钩体现奖优罚劣对企业或职工质量成评价及其利益分配上有终定权。
5、公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械营企业许可证管理办法》等有关规定；及公司各项质量管理制坚持质量宗旨正确处理济效益与国药政法规关系营全程切实保证器械质量。
53、质量否容 53、 对存以下情况购进医疗器械行予以否 、办理首营企业质量审核或审核不合格； B、办理首营品种质量审核或审核不合格； 、被国有关部门吊销批准或通知封存回收； 、超出公司营围或者供货单位生产（营）围； 、进货质量评审定停销； 、进货质量评审定取消其供货格； G、被国有关部门吊销证照。
53、对购进入库器械存下列情况予以否 、质量验收或者质量验收不合格医疗器械； B、存质量疑问或者质量争议确认医疗器械质量状况； 、被国有关部门吊销批准或通知封存回收； 、其他不合国有关法律法规。
533、对存下列情况销售医疗器械行予以否 、质量管理部门确认不合格； B、国有关部门通知通知封存和回收； 、存质量疑问或质量争议确认质量状况； 、其他不合国有关医疗器械法律法规。
53、对向存以下情况购货单位销售医疗器械予以否 、认定该单位合法格； B、所销售器械超出该单位营围； 、被国有关部门吊销证照； 、其他不合国有关医疗器械法律法规。
535、入库验收、库养护、出库复核、检检验、监督询等程发现医疗器械质量、外观质量、包装质量问题。
5、质量否方式 凡违反国药政法规及公司质量管理制组织和人员根据不性质可采取以下否方式 5、发出整改通知； 5、对有质量疑问医疗器械有权封存； 53、终止有质量问题医疗器械营活动； 5、按公司奖惩制提出处罚见。
55、质量否执行 55、公司各级领导必须定支持质量管理部门行使质量否权； 55、质量管理部门责制执行并结合相关奖惩细则进行考核公司主 管质量责人审定交财部门执行对情节严重给予其他处罚； 553、凡公司部各部门质量纠纷由质量管理部门提出仲裁见报公司质量责人批准由质量管理部门行使否权。
56、质量管理部门与业部门处理质量问题发生件分歧业部门应从质量管理部门见； 57、如有质量否行使不当或有关部门和人拒不执行可向上级领导汇报使质量否权行使得到保障。